- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01924936
Teď záleží hned: Online program prevence sebevražd (NMN_SSIP)
8. února 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Pilotní studie online intervencí pro populační sebevraždy
Ve Spojených státech v roce 2010 zemřelo na sebevraždu 38 000 lidí a je to 10 nejčastějších příčin úmrtí naší země.
Prevence sebevražd je národní prioritou, a přesto chybí sekundární preventivní programy zaměřené na nejvíce ohrožené osoby.
Účelem současného výzkumu je vyvinout a pilotně otestovat tři slibné programy prevence sebevražd, které, pokud budou přijatelné pro vysoce rizikové jedince, by mohly být dále vyhodnocovány a případně nabízeny široce a cenově dostupné veřejnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení rizika sebevražedných pokusů a sebevražd je prioritou veřejného zdraví.
Za poslední dvě desetiletí nedošlo k žádnému výraznému poklesu sebevražd.
Úsilí o prevenci se doposud soustředilo na primární (např.
oznámení veřejné služby) a terciární (např.
intervence po pokusu o sebevraždu) metody.
Sekundární nebo indikovaná prevence je relativně neprozkoumaná.
Sekundární prevence vyžaduje jak přesné screeningové metody, tak účinné intervence.
Tyto základní prvky jsou nyní k dispozici.
Náš nedávný výzkum ukazuje, že reakce na položku sebevražedných představ na škále deprese PHQ jsou silným prediktorem následného pokusu o sebevraždu a smrti.
Dostupnost PHQ v elektronických lékařských záznamech vytváří příležitost pro přesný screening na úrovni populace.
Dialektická behaviorální terapie (DBT) má silné důkazy o terciární účinnosti pro prevenci sebevražedných pokusů v klinických populacích.
Krátké terciární intervence, jako jsou pečující zprávy, mají určité důkazy pro prevenci pokusů o sebevraždu.
Tyto intervence klinické nebo terciární prevence poskytují nejlepší dostupné důkazy pro použití při budování programů sekundární prevence.
Výsledné programy by pak mohly být propojeny s daty screeningu na úrovni populace v elektronických lékařských záznamech.
Prvním cílem výzkumného plánu je přizpůsobit DBT a pečující zprávy tak, aby vyhovovaly modelům doručování vhodným pro velký počet rizikových pacientů identifikovatelných ve zdravotnických zařízeních.
Druhým cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost těchto alternativních online programů sekundární prevence sebevražd a sebepoškozování.
Online modely doručování jsou vhodné, protože jsou škálovatelné a lze je poskytovat bezpečně, levně a s využitím stávajících systémů ve zdravotnictví.
Budou vyhodnoceny tři krátké online intervence: pečující e-mail (CE); CE + DBT online program; a CE + DBT online program + kouč.
Každá intervence doplní obvyklou péči u vysoce rizikových pacientů identifikovaných pomocí škál deprese PHQ shromážděných při ambulantních návštěvách primární péče a při návštěvách duševního zdraví.
Obsah intervence bude čerpán z principů DBT a pečujících sdělení.
Návrh studie bude aditivní, aby bylo možné prozkoumat alternativní modely intervencí, které se značně liší ve zdrojích požadovaných pro poskytování ve velkém měřítku.
Tyto intervence však budou vyžadovat mnohem méně zdrojů než osobní nebo telefonické intervence.
Projekt bude zahrnovat proveditelnost zásahu (předběžné testování, N=60) a testování přijatelnosti a bezpečnosti (pilotní, N=400).
Přijatelnost bude posuzována podle úrovně zapojení pacientů do intervence (vyžadující velký pilotní vzorek) a kvalitativní/formativní zpětné vazby od pacientů.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím četnosti psychiatrických hospitalizací a diagnóz sebepoškozování v lékařském záznamu v intervenčních podmínkách ve srovnání s těmi, kterým byla poskytnuta pouze pokračující obvyklá péče.
Výsledky pilotní studie budou informovat o návrhu komplexní studie účinnosti zkoumající dopad jedné nebo více těchto intervencí na riziko sebevražedného pokusu a/nebo sebevražedného úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Group Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové Group Health, kteří mají ID ověřené pro bezpečné zasílání e-mailových zpráv
- Věk 18 nebo starší
- Výsledky hodnocení PHQ provedené poskytovatelem zdravotní péče (primární péče skupiny nebo duševní zdraví) v rámci pokračující péče naznačují zvýšené riziko sebepoškozování (odpověď položky 9, 2 nebo 3)
Kritéria vyloučení:
1. Pacient nedávno utrpěl sebepoškození (za posledních 60 dní), protože by byla vhodnější tradičnější klinická intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: E-mailem
Pečující e-mail (na základě literatury o pečujících dopisech) zaslaný prostřednictvím zabezpečeného e-mailu.
Z intervencí má zdaleka nejnižší klinickou intenzitu a potřebu lidských zdrojů pro porod.
|
DBT online program zahrnující tři dovednosti DBT vyučované ve třech lekcích.
Online program DBT bude založen na krátkém zásahu do dovedností DBT, který dříve vyvinul a pilotně otestoval Dr. Whiteside.
Tento online program DBT poskytne mnohem větší klinickou intenzitu než intervence 1 a bude dodáván s široce používanou modulární softwarovou platformou vhodnou pro projekt R-34.
|
|
Experimentální: DBT program
DBT online program zahrnující tři dovednosti DBT vyučované ve třech lekcích.
Online program DBT bude založen na krátkém zásahu do dovedností DBT, který dříve vyvinul a pilotně otestoval Dr. Whiteside.
Tento online program DBT poskytne mnohem větší klinickou intenzitu než intervence 1 a bude dodáván s široce používanou modulární softwarovou platformou vhodnou pro projekt R-34.
|
DBT online program zahrnující tři dovednosti DBT vyučované ve třech lekcích.
Online program DBT bude založen na krátkém zásahu do dovedností DBT, který dříve vyvinul a pilotně otestoval Dr. Whiteside.
Tento online program DBT poskytne mnohem větší klinickou intenzitu než intervence 1 a bude dodáván s široce používanou modulární softwarovou platformou vhodnou pro projekt R-34.
|
|
Experimentální: E-mail + DBT program a kouč
Starostlivý e-mail + DBT online program a kouč: kromě DBT online programu bude zahrnovat personalizovaný dosah a podporu pro používání programu.
Intervenční „kouč“ poskytne tuto podporu výhradně prostřednictvím zabezpečeného zasílání e-mailových zpráv.
Intervenční kouč nebude poskytovat psychoterapii, ale místo toho poskytne posílení a zvládání nepředvídaných událostí v souvislosti s dokončením tří lekcí.
Tato intervence využije výrazně větší průběžné klinické zdroje pro její údržbu a nabídne pacientům větší klinickou intenzitu.
|
DBT online program zahrnující tři dovednosti DBT vyučované ve třech lekcích.
Online program DBT bude založen na krátkém zásahu do dovedností DBT, který dříve vyvinul a pilotně otestoval Dr. Whiteside.
Tento online program DBT poskytne mnohem větší klinickou intenzitu než intervence 1 a bude dodáván s široce používanou modulární softwarovou platformou vhodnou pro projekt R-34.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací míra přijatelnosti
Časové okno: Jeden rok
|
Pro každý zásah definujeme jedno nebo více konkrétních opatření přijatelnosti.
Tato opatření budou vyhodnocena na základě údajů z elektronické zdravotní dokumentace a/nebo intervenční webové stránky.
Pro každé opatření definujeme srovnávací míru přijatelnosti, o které se domníváme, že je nezbytná k dalšímu vyhodnocení v úplném testu účinnosti.
Jak je diskutováno níže, navrhovaná velikost vzorku nám umožní odhadnout tyto míry přijatelnosti s limity spolehlivosti přibližně +/-9 %.
Následně stanovíme „pozorované“ referenční sazby, které odpovídají této úrovni přesnosti.
Nenavrhujeme porovnávat míru přijatelnosti mezi intervenčními skupinami.
Naším cílem není srovnání, ale popis: posoudit, zda pozorovaná míra přijatelnosti pro každý zásah překračuje náš práh pro přistoupení k hodnocení v plném rozsahu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok
|
Elektronická zdravotní dokumentace bude sloužit ke zjišťování všech sebevražedných pokusů a všech psychiatrických hospitalizací v každé ze tří intervenčních skupin.
Statistika chí-kvadrát bude použita k určení, zda nějaký pozorovaný rozdíl v míře nepříznivých výsledků převyšuje očekávaný náhodně.
Kromě toho bude každá z těchto událostí přezkoumána výzkumnými pracovníky studie (Whiteside a Simon), aby posoudili možný vztah k intervenčnímu programu.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH097836-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DBT online program
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationNáborEmocionální porucha | Regulace emocíFrancie
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražda | Hraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Region of Southern DenmarkCentral Denmark Region; University of Southern Denmark; Mclean Hospital; Innovation... a další spolupracovníciNeznámýHraniční porucha osobnosti | Emocionální nestabilita | Dovednost, zvládáníDánsko
-
University Hospital, MontpellierINSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", MontpellierStaženoŽenský | Hraniční porucha osobnostiFrancie
-
Rivierduinen, Centre for Personality disorders...Erasmus Medical CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiHolandsko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeEmocionální dysregulace | Závislostní poruchyFrancie
-
Bogazici UniversityNáborRegulace emocíTurecko (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreNáborSebevražda | PsychózaSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoHraniční porucha osobnosti v dospíváníSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthZatím nenabírámeKlinicky vysoké riziko psychózy (CHR)Kanada