- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924936
Nu doet er nu toe: een online programma voor zelfmoordpreventie (NMN_SSIP)
8 februari 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Pilotstudie van online interventies voor zelfmoord onder de bevolking
In de Verenigde Staten stierven in 2010 38.000 mensen door zelfmoord en het is de 10 belangrijkste doodsoorzaak van ons land.
Zelfmoordpreventie is een nationale prioriteit en toch ontbreken secundaire preventieprogramma's die gericht zijn op degenen die het grootste risico lopen.
Het doel van het huidige onderzoek is het ontwikkelen en testen van drie veelbelovende zelfmoordpreventieprogramma's die, als ze aanvaardbaar worden bevonden voor personen met een hoog risico, verder kunnen worden geëvalueerd en uiteindelijk breed en betaalbaar aan het publiek kunnen worden aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verminderen van het risico op zelfmoordpogingen en zelfmoord is een prioriteit voor de volksgezondheid.
Het aantal zelfmoorden is de afgelopen twee decennia niet substantieel gedaald.
Preventie-inspanningen hebben zich tot nu toe geconcentreerd op primaire (bijv.
openbare dienstaankondigingen) en tertiaire (bijv.
interventies na suïcidepoging) methoden.
Secundaire of geïndiceerde preventie is relatief onontgonnen.
Secundaire preventie vereist zowel nauwkeurige screeningsmethoden als effectieve interventies.
Deze essentiële elementen zijn nu beschikbaar.
Ons recente onderzoek toont aan dat reacties op het item suïcidale gedachten van de PHQ-depressieschaal een krachtige voorspeller zijn van latere suïcidepogingen en overlijden.
Beschikbaarheid van de PHQ in elektronische medische dossiers creëert een mogelijkheid voor nauwkeurige screening op populatieniveau.
Dialectische gedragstherapie (DGT) heeft sterk bewijs van tertiaire werkzaamheid voor het voorkomen van zelfmoordpogingen in klinische populaties.
Korte outreachende tertiaire interventies, zoals zorgzame berichten, hebben enig bewijs voor het voorkomen van zelfmoordpogingen.
Deze klinische of tertiaire preventie-interventies bieden het best beschikbare bewijs voor gebruik bij het opzetten van secundaire preventieprogramma's.
De resulterende programma's kunnen vervolgens worden gekoppeld aan screeningsgegevens op bevolkingsniveau in elektronische medische dossiers.
Het eerste doel van het onderzoeksplan is om DGT en zorgboodschappen aan te passen aan leveringsmodellen die geschikt zijn voor de grote aantallen risicopatiënten die geïdentificeerd kunnen worden in zorgomgevingen.
Het tweede doel is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van deze alternatieve online programma's voor secundaire preventie van zelfmoord en zelfverwonding.
Online leveringsmodellen zijn geschikt omdat ze schaalbaar zijn en veilig en goedkoop kunnen worden aangeboden, gebruikmakend van bestaande systemen in de gezondheidszorg.
Drie korte online interventies worden geëvalueerd: zorgzame e-mail (CE); CE + DBT online programma; en CE + DGT online programma + coach.
Elke interventie vormt een aanvulling op de gebruikelijke zorg onder hoogrisicopatiënten die zijn geïdentificeerd via PHQ-depressieschalen die zijn verzameld tijdens poliklinische eerstelijnszorg en bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg.
De inhoud van de interventie zal worden ontleend aan de principes van DGT en zorgzame boodschappen.
Het onderzoeksontwerp zal additief zijn om alternatieve interventiemodellen te onderzoeken die sterk variëren in middelen die nodig zijn voor grootschalige levering.
Deze interventies zullen echter veel minder middelen vergen dan persoonlijke of telefonische interventies.
Het project omvat interventiehaalbaarheid (pretest, N=60) en acceptatie- en veiligheidstesten (pilot, N=400).
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van betrokkenheid bij de interventie van de patiënt (waarvoor de grote proefsteekproef vereist is) en kwalitatieve/formatieve interventiefeedback van patiënten.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames en zelfverwondingsdiagnoses in het medisch dossier in de interventiecondities in vergelijking met degenen die gewoon voortgezette gebruikelijke zorg krijgen.
De resultaten van de pilootstudie zullen de basis vormen voor het opzetten van een grootschalige effectiviteitsstudie waarin de impact van een of meer van deze interventies op het risico op zelfmoordpoging en/of zelfmoorddood wordt onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Group Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groepsgezondheidsleden die ID-geverifieerd zijn voor veilige e-mailberichten
- 18 jaar of ouder
- Resultaten van een PHQ-beoordeling uitgevoerd door een medische zorgverlener (Groepsgezondheidszorg eerstelijnszorg of geestelijke gezondheidszorg) als onderdeel van doorlopende zorg wijzen op een verhoogd risico op zelfverwonding (antwoord item 9, 2 of 3)
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënt heeft recent zelfverwonding gehad (afgelopen 60 dagen), aangezien een meer traditionele klinische interventie geschikter zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: E-mail
Zorgzame e-mail (gebaseerd op de zorgbrievenliteratuur) verzonden via beveiligde e-mailberichten.
Van de interventies is het veruit de meest minimale wat betreft de klinische intensiteit en de menselijke hulpbronnen die nodig zijn voor de uitvoering ervan.
|
DGT online programma met drie DGT-vaardigheden die in drie lessen worden aangeleerd.
Het online DGT-programma zal gebaseerd zijn op een korte interventie in DGT-vaardigheden die eerder is ontwikkeld en getest door Dr. Whiteside.
Dit online DGT-programma biedt een veel grotere klinische intensiteit dan interventie 1 en wordt geleverd met een veelgebruikt modulair softwareplatform dat geschikt is voor een R-34-project.
|
Experimenteel: DBT-programma
Online DBT-programma met drie DGT-vaardigheden die in drie lessen worden aangeleerd.
Het online DGT-programma zal gebaseerd zijn op een korte DGT-vaardigheidsinterventie die eerder is ontwikkeld en getest door Dr. Whiteside.
Dit online DGT-programma zal een veel grotere klinische intensiteit bieden dan Interventie 1 en zal worden geleverd met een veelgebruikt modulair softwareplatform dat geschikt is voor een R-34-project.
|
DGT online programma met drie DGT-vaardigheden die in drie lessen worden aangeleerd.
Het online DGT-programma zal gebaseerd zijn op een korte interventie in DGT-vaardigheden die eerder is ontwikkeld en getest door Dr. Whiteside.
Dit online DGT-programma biedt een veel grotere klinische intensiteit dan interventie 1 en wordt geleverd met een veelgebruikt modulair softwareplatform dat geschikt is voor een R-34-project.
|
Experimenteel: E-mail + DBT-programma & Coach
Caring Email + DBT online programma & Coach: omvat naast het DBT online programma ook gepersonaliseerde outreach en ondersteuning voor het gebruik van het programma.
Een interventie-‘coach’ zal deze ondersteuning uitsluitend via beveiligde e-mailberichten leveren.
De interventiecoach zal geen psychotherapie bieden, maar in plaats daarvan versterking en noodbeheer bieden rond de voltooiing van de drie lessen.
Deze interventie zal aanzienlijk meer lopende klinische middelen gebruiken voor het onderhoud ervan en een grotere klinische intensiteit voor patiënten bieden.
|
DGT online programma met drie DGT-vaardigheden die in drie lessen worden aangeleerd.
Het online DGT-programma zal gebaseerd zijn op een korte interventie in DGT-vaardigheden die eerder is ontwikkeld en getest door Dr. Whiteside.
Dit online DGT-programma biedt een veel grotere klinische intensiteit dan interventie 1 en wordt geleverd met een veelgebruikt modulair softwareplatform dat geschikt is voor een R-34-project.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Benchmark-aanvaardbaarheidspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Voor elke interventie definiëren we een of meer specifieke aanvaardbaarheidsmaatregelen.
Deze maatregelen worden beoordeeld aan de hand van gegevens uit het elektronisch medisch dossier en/of de interventiewebsite.
Voor elke maatregel definiëren we een aanvaardbaarheidspercentage dat volgens ons nodig is om door te gaan tot verdere evaluatie in een grootschalige effectiviteitsstudie.
Zoals hieronder besproken, stelt de voorgestelde steekproefomvang ons in staat om deze aanvaardbaarheidspercentages te schatten met betrouwbaarheidsgrenzen van ongeveer +/-9%.
Bijgevolg zullen we "waargenomen" benchmarkpercentages vaststellen die verantwoordelijk zijn voor dit niveau van precisie.
We stellen niet voor om de acceptatiepercentages tussen interventiegroepen te vergelijken.
Ons doel is geen vergelijking, maar een beschrijving: om te beoordelen of het waargenomen aanvaardbaarheidspercentage voor elke interventie onze drempel overschrijdt om over te gaan tot een volledige evaluatie.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om alle zelfmoordpogingen en alle psychiatrische ziekenhuisopnames in elk van de drie interventiegroepen vast te stellen.
Chi-kwadraatstatistieken zullen worden gebruikt om te bepalen of een waargenomen verschil in percentages van nadelige uitkomsten groter is dan verwacht op basis van toeval.
Bovendien zal elk van deze gebeurtenissen worden beoordeeld door onderzoeksonderzoekers (Whiteside en Simon) om de mogelijke relatie met het interventieprogramma te beoordelen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH097836-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DBT Online-programma
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidZelfmoord | Borderline persoonlijkheidsstoornisVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreWervingZelfmoord | PsychoseVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyActief, niet wervendBorderline persoonlijkheidsstoornis in de adolescentieVerenigde Staten
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... en andere medewerkersWervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS) | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Nederland
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of Copenhagen; Lundbeck FoundationVoltooidZelfmoord | Borderline persoonlijkheidsstoornisDenemarken
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidZelfmoord | Post-traumatische stress-stoornis | Zelfbeschadigend gedragVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthWervingBipolaire stoornisCanada
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.WervingBorderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Duitsland
-
Örebro County CouncilVoltooidBehandelingsresistente angststoornissenZweden
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Simon Fraser UniversityActief, niet wervendBorderline persoonlijkheidsstoornisCanada