- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924936
Now Matters Now: Et online selvmordsforebyggingsprogram (NMN_SSIP)
8. februar 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Pilotstudie av nettbaserte intervensjoner for befolkningsbasert selvmord
I USA i 2010 døde 38 000 mennesker av selvmord, og det er vår nasjons 10 ledende dødsårsak.
Selvmordsforebygging er en nasjonal prioritet, og likevel mangler sekundære forebyggingsprogrammer rettet mot de mest utsatte.
Hensikten med den nåværende forskningen er å utvikle og pilotteste tre lovende selvmordsforebyggende programmer som, hvis de blir funnet akseptable for høyrisikopersoner, kan evalueres videre og til slutt tilbys bredt og rimelig til publikum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å redusere risikoen for selvmordsforsøk og selvmord er en folkehelseprioritet.
Det har ikke vært noen vesentlig nedgang i selvmord de siste to tiårene.
Forebyggende innsats til dags dato har fokusert på primær (f.eks.
offentlige tjenestekunngjøringer) og tertiær (f.eks.
intervensjoner etter selvmordsforsøk).
Sekundær eller indikert forebygging har vært relativt uutforsket.
Sekundær forebygging krever både nøyaktige screeningmetoder og effektive intervensjoner.
Disse essensielle elementene er nå tilgjengelige.
Vår nyere forskning viser at responser på selvmordstanken på PHQ-depresjonsskalaen er en kraftig prediktor for påfølgende selvmordsforsøk og død.
Tilgjengeligheten av PHQ i elektroniske medisinske journaler skaper en mulighet for nøyaktig screening på befolkningsnivå.
Dialektisk atferdsterapi (DBT) har sterke bevis på tertiær effekt for å forhindre selvmordsforsøk i kliniske populasjoner.
Korte oppsøkende tertiære intervensjoner som omsorgsmeldinger har noen bevis for å forhindre selvmordsforsøk.
Disse kliniske eller tertiære forebyggingstiltakene gir den beste tilgjengelige bevis for bruk i å bygge sekundære forebyggingsprogrammer.
Resulterende programmer kan deretter kobles til screeningdata på befolkningsnivå i elektroniske journaler.
Det første målet med forskningsplanen er å tilpasse DBT og omsorgsfulle meldinger til å passe leveringsmodeller som er egnet for det store antallet risikopasienter som kan identifiseres i helsevesenet.
Det andre målet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til disse alternative online selvmords- og selvskadingsforebyggingsprogrammene.
Online leveringsmodeller er egnet fordi de er skalerbare og kan leveres sikkert, billig og ved å bruke eksisterende systemer i helsevesenet.
Tre korte nettintervensjoner vil bli evaluert: omsorgsfull e-post (CE); CE + DBT online program; og CE + DBT online program + coach.
Hver intervensjon vil supplere vanlig omsorg blant høyrisikopasienter identifisert via PHQ-depresjonsskalaer samlet ved poliklinisk primæromsorg og psykisk helsebesøk.
Intervensjonsinnhold vil bli hentet fra prinsippene for DBT og omsorgsfulle meldinger.
Studiedesignet vil være additivt for å undersøke alternative intervensjonsmodeller som varierer mye i ressurser som kreves for levering i stor skala.
Imidlertid vil disse intervensjonene kreve langt færre ressurser enn person- eller telefonintervensjoner.
Prosjektet vil innebære intervensjonsgjennomførbarhet (pretesting, N=60) og akseptabilitets- og sikkerhetstesting (pilot, N=400).
Akseptabiliteten vil bli vurdert av engasjementnivåer for pasientintervensjon (krever det store pilotutvalget) og kvalitativ/formativ intervensjonstilbakemelding fra pasienter.
Sikkerhet vil bli vurdert via rater av psykiatriske sykehusinnleggelser og selvskadediagnoser i journalen i intervensjonsforholdene sammenlignet med de som bare får fortsatt vanlig omsorg.
Resultatene av pilotstudien vil informere utformingen av en fullskala effektivitetsstudie som undersøker effekten av en eller flere av disse intervensjonene på risikoen for selvmordsforsøk og/eller selvmordsdød.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98102
- Group Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppehelsemedlemmer som er ID-verifisert for sikker e-postmelding
- Alder 18 år eller eldre
- Resultater av PHQ-vurdering fullført med en medisinsk leverandør (Group Health primærhelse eller mental helse) som en del av pågående omsorg indikerer økt risiko for selvskade (punkt 9, 2 eller 3 respons)
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienten har nylig hatt en selvskade (siste 60 dager), da en mer tradisjonell klinisk intervensjon ville være mer hensiktsmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: E-post
Omsorgsfull e-post (basert på litteraturen om omsorgsbrev) sendt via sikker e-postmelding.
Av intervensjonene er det det desidert mest minimale når det gjelder klinisk intensitet og behov for menneskelige ressurser for levering.
|
DBT online-program som involverer tre DBT-ferdigheter undervist i tre leksjoner.
DBT-nettprogrammet vil være basert på en kort DBT-ferdighetsintervensjon tidligere utviklet og pilottestet av Dr. Whiteside.
Dette DBT online-programmet vil gi langt større klinisk intensitet enn Intervention 1 og vil bli levert med en mye brukt modulær programvareplattform som passer for et R-34-prosjekt.
|
|
Eksperimentell: DBT-program
DBT online-program som involverer tre DBT-ferdigheter undervist i tre leksjoner.
DBT-nettprogrammet vil være basert på en kort DBT-ferdighetsintervensjon som tidligere er utviklet og pilottestet av Dr. Whiteside.
Dette DBT online-programmet vil gi langt større klinisk intensitet enn Intervention 1 og vil bli levert med en mye brukt modulær programvareplattform som passer for et R-34-prosjekt.
|
DBT online-program som involverer tre DBT-ferdigheter undervist i tre leksjoner.
DBT-nettprogrammet vil være basert på en kort DBT-ferdighetsintervensjon tidligere utviklet og pilottestet av Dr. Whiteside.
Dette DBT online-programmet vil gi langt større klinisk intensitet enn Intervention 1 og vil bli levert med en mye brukt modulær programvareplattform som passer for et R-34-prosjekt.
|
|
Eksperimentell: E-post + DBT program & Coach
Omsorgsfull e-post + DBT online program & Coach: i tillegg til DBT online-programmet, vil det inkludere personlig oppsøking og støtte for bruk av programmet.
En intervensjons "coach" vil levere denne støtten eksklusivt via sikker e-postmelding.
Intervensjonscoachen vil ikke gi psykoterapi, men i stedet gi forsterkning og beredskapshåndtering rundt gjennomføring av de tre timene.
Denne intervensjonen vil bruke betydelig større pågående kliniske ressurser for vedlikeholdet og tilby større klinisk intensitet for pasientene.
|
DBT online-program som involverer tre DBT-ferdigheter undervist i tre leksjoner.
DBT-nettprogrammet vil være basert på en kort DBT-ferdighetsintervensjon tidligere utviklet og pilottestet av Dr. Whiteside.
Dette DBT online-programmet vil gi langt større klinisk intensitet enn Intervention 1 og vil bli levert med en mye brukt modulær programvareplattform som passer for et R-34-prosjekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanseakseptabilitetsgrad
Tidsramme: Ett år
|
For hver intervensjon definerer vi ett eller flere spesifikke akseptabilitetsmål.
Disse tiltakene vil bli vurdert ved hjelp av data fra elektronisk journal og/eller intervensjonsnettstedet.
For hvert tiltak definerer vi en akseptabilitetsrate som vi mener er nødvendig for å gå videre til videre evaluering i en fullskala effektivitetstest.
Som diskutert nedenfor, vil den foreslåtte utvalgsstørrelsen tillate oss å estimere disse akseptabilitetsratene med konfidensgrenser på omtrent +/-9 %.
Følgelig vil vi etablere "observerte" referanserenter som står for dette presisjonsnivået.
Vi foreslår ikke å sammenligne akseptabilitetsrater på tvers av intervensjonsgrupper.
Målet vårt er ikke sammenligning, men beskrivelse: å vurdere om den observerte akseptabilitetsraten for hver intervensjon overstiger terskelen vår for å gå videre til en fullskalaevaluering.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Elektroniske journaler vil bli brukt for å fastslå alle selvmordsforsøk og alle psykiatriske innleggelser i hver av de tre intervensjonsgruppene.
Chi-kvadratstatistikk vil bli brukt for å bestemme om noen observert forskjell i rater av uønskede utfall overstiger det som forventes ved en tilfeldighet.
I tillegg vil hver av disse hendelsene bli gjennomgått av studieforskere (Whiteside og Simon) for å vurdere mulig forhold til intervensjonsprogrammet.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH097836-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .