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Agora importa agora: um programa online de prevenção do suicídio (NMN_SSIP)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente

Estudo Piloto de Intervenções Online para Suicídio de Base Populacional

Nos Estados Unidos, em 2010, 38.000 pessoas morreram por suicídio e é a 10ª principal causa de morte em nosso país. A prevenção do suicídio é uma prioridade nacional e, no entanto, faltam programas de prevenção secundária voltados para os grupos de maior risco. O objetivo da pesquisa atual é desenvolver e testar três programas promissores de prevenção do suicídio que, se considerados aceitáveis ​​para indivíduos de alto risco, poderiam ser avaliados e eventualmente oferecidos de forma ampla e acessível ao público.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Reduzir o risco de tentativa de suicídio e suicídio é uma prioridade de saúde pública. Não houve diminuição substancial no suicídio nas últimas duas décadas. Até o momento, os esforços de prevenção têm se concentrado na prevenção primária (p. anúncios de serviço público) e terciário (p. intervenções após tentativa de suicídio). A prevenção secundária ou indicada tem sido relativamente inexplorada. A prevenção secundária requer métodos de triagem precisos e intervenções eficazes. Esses elementos essenciais já estão disponíveis. Nossa pesquisa recente demonstra que as respostas ao item de ideação suicida da escala de depressão PHQ são um poderoso preditor de tentativas subsequentes de suicídio e morte. A disponibilidade do PHQ em registros médicos eletrônicos cria uma oportunidade para triagem precisa em nível populacional. A terapia comportamental dialética (DBT) tem fortes evidências de eficácia terciária na prevenção de tentativas de suicídio em populações clínicas. Breves intervenções terciárias de alcance, como mensagens de carinho, têm alguma evidência para prevenir tentativas de suicídio. Essas intervenções de prevenção clínica ou terciária fornecem a melhor evidência disponível para uso na construção de programas de prevenção secundária. Os programas resultantes poderiam então ser vinculados a dados de triagem em nível populacional em registros médicos eletrônicos. O primeiro objetivo do plano de pesquisa é adaptar DBT e mensagens de cuidado para se adequar a modelos de entrega adequados para o grande número de pacientes em risco identificáveis ​​em ambientes de saúde. O segundo objetivo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança desses programas alternativos de prevenção secundária de suicídio e automutilação on-line. Os modelos de entrega on-line são adequados porque são escaláveis ​​e podem ser fornecidos com segurança, baixo custo e utilizando os sistemas existentes na área da saúde. Serão avaliadas três breves intervenções online: e-mail de cuidado (CE); Programa online CE + DBT; e CE + programa online DBT + coach. Cada intervenção complementará os cuidados usuais entre os pacientes de alto risco identificados por meio das escalas de depressão do PHQ coletadas em atendimentos primários ambulatoriais e consultas de saúde mental. O conteúdo da intervenção será extraído dos princípios da DBT e das mensagens de carinho. O desenho do estudo será aditivo para examinar modelos alternativos de intervenção que variam amplamente em recursos necessários para entrega em larga escala. No entanto, essas intervenções exigirão muito menos recursos do que as intervenções pessoais ou por telefone. O projeto envolverá viabilidade de intervenção (pré-teste, N=60) e testes de aceitabilidade e segurança (piloto, N=400). A aceitabilidade será avaliada pelos níveis de envolvimento da intervenção do paciente (exigindo uma grande amostra piloto) e feedback qualitativo/formativo da intervenção dos pacientes. A segurança será avaliada por meio de taxas de internações psiquiátricas e diagnósticos de automutilação no prontuário nas condições de intervenção em comparação com aqueles que receberam apenas cuidados habituais continuados. Os resultados do estudo piloto informarão o projeto de um estudo de eficácia em grande escala, examinando o impacto de uma ou mais dessas intervenções no risco de tentativa de suicídio e/ou morte por suicídio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Group Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Membros do Group Health com ID verificada para mensagens de e-mail seguras
  2. 18 anos ou mais
  3. Os resultados da avaliação do PHQ concluído com um médico (cuidados de saúde em grupo ou saúde mental) como parte do atendimento contínuo indicam risco aumentado de automutilação (item 9, resposta 2 ou 3)

Critério de exclusão:

1. O paciente teve uma autolesão recente (últimos 60 dias), pois uma intervenção clínica mais tradicional seria mais apropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: E-mail
E-mail atencioso (com base na literatura de cartas atenciosas) enviado por meio de mensagens de e-mail seguras. Das intervenções, é de longe a mais mínima em termos de intensidade clínica e necessidades de recursos humanos para a prestação.
Programa online de DBT envolvendo três habilidades de DBT ensinadas em três lições. O programa online de DBT será baseado em uma breve intervenção de habilidades de DBT previamente desenvolvida e testada pelo Dr. Whiteside. Este programa on-line DBT fornecerá uma intensidade clínica muito maior do que a Intervenção 1 e será fornecido com uma plataforma de software modular amplamente utilizada e adequada para um projeto R-34.
Experimental: Programa DBT
Programa on-line de DBT envolvendo três habilidades de DBT ensinadas em três aulas. O programa online DBT será baseado em uma breve intervenção de habilidades de DBT previamente desenvolvida e testada pelo Dr. Este programa DBT online fornecerá intensidade clínica muito maior do que a Intervenção 1 e será entregue com uma plataforma de software modular amplamente utilizada, adequada para um projeto R-34.
Programa online de DBT envolvendo três habilidades de DBT ensinadas em três lições. O programa online de DBT será baseado em uma breve intervenção de habilidades de DBT previamente desenvolvida e testada pelo Dr. Whiteside. Este programa on-line DBT fornecerá uma intensidade clínica muito maior do que a Intervenção 1 e será fornecido com uma plataforma de software modular amplamente utilizada e adequada para um projeto R-34.
Experimental: E-mail + programa DBT e treinador
Caring Email + DBT online program & Coach: além do programa DBT online, incluirá divulgação personalizada e suporte para uso do programa. Um “coach” de intervenção prestará este apoio exclusivamente através de mensagens de e-mail seguras. O treinador de intervenção não fornecerá psicoterapia, mas sim reforço e gerenciamento de contingências em torno da conclusão das três aulas. Esta intervenção utilizará recursos clínicos contínuos significativamente maiores para sua manutenção e oferecerá maior intensidade clínica aos pacientes.
Programa online de DBT envolvendo três habilidades de DBT ensinadas em três lições. O programa online de DBT será baseado em uma breve intervenção de habilidades de DBT previamente desenvolvida e testada pelo Dr. Whiteside. Este programa on-line DBT fornecerá uma intensidade clínica muito maior do que a Intervenção 1 e será fornecido com uma plataforma de software modular amplamente utilizada e adequada para um projeto R-34.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aceitação de referência
Prazo: Um ano
Para cada intervenção, definimos uma ou mais medidas específicas de aceitabilidade. Essas medidas serão avaliadas usando dados do prontuário eletrônico e/ou do site da intervenção. Para cada medida, definimos uma taxa de aceitabilidade de referência que acreditamos ser necessária para proceder a uma avaliação mais aprofundada em um teste de eficácia em grande escala. Conforme discutido abaixo, o tamanho da amostra proposto nos permitirá estimar essas taxas de aceitabilidade com limites de confiança de aproximadamente +/-9%. Consequentemente, estabeleceremos taxas de referência "observadas" que respondem por esse nível de precisão. Não propomos comparar as taxas de aceitabilidade entre os grupos de intervenção. Nosso objetivo não é comparação, mas descrição: avaliar se a taxa de aceitabilidade observada para cada intervenção excede nosso limite para proceder a uma avaliação em escala real.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Um ano
Registros médicos eletrônicos serão usados ​​para verificar todas as tentativas de suicídio e todas as internações psiquiátricas em cada um dos três grupos de intervenção. A estatística qui-quadrado será usada para determinar se qualquer diferença observada nas taxas de resultados adversos excede o esperado por acaso. Além disso, cada um desses eventos será revisado pelos investigadores do estudo (Whiteside e Simon) para avaliar a possível relação com o programa de intervenção.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34MH097836-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa On-line DBT

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