Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teraz ma znaczenie: internetowy program zapobiegania samobójstwom (NMN_SSIP)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Badanie pilotażowe interwencji online w przypadku samobójstw na tle populacyjnym

W Stanach Zjednoczonych w 2010 roku 38 000 osób zmarło w wyniku samobójstwa i jest to 10. główna przyczyna śmierci w naszym kraju. Zapobieganie samobójstwom jest krajowym priorytetem, a mimo to brakuje programów profilaktyki wtórnej skierowanych do osób najbardziej zagrożonych. Celem obecnych badań jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie trzech obiecujących programów zapobiegania samobójstwom, które, jeśli zostaną zaakceptowane przez osoby z grupy wysokiego ryzyka, mogą być dalej oceniane i ostatecznie oferowane szeroko i przystępnie publicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmniejszenie ryzyka prób samobójczych i samobójstw jest priorytetem zdrowia publicznego. W ciągu ostatnich dwóch dekad nie odnotowano znaczącego spadku liczby samobójstw. Dotychczasowe działania zapobiegawcze koncentrowały się na podstawowych (np. ogłoszenia o usługach publicznych) i trzeciorzędne (np. interwencje po próbie samobójczej). Profilaktyka wtórna lub wskazana jest stosunkowo słabo zbadana. Prewencja wtórna wymaga zarówno dokładnych metod przesiewowych, jak i skutecznych interwencji. Te podstawowe elementy są już dostępne. Nasze ostatnie badania pokazują, że odpowiedzi na pozycję myśli samobójczych w skali depresji PHQ są potężnym predyktorem późniejszej próby samobójczej i śmierci. Dostępność PHQ w elektronicznej dokumentacji medycznej stwarza okazję do dokładnych badań przesiewowych na poziomie populacji. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) ma mocne dowody trzeciorzędowej skuteczności w zapobieganiu próbom samobójczym w populacjach klinicznych. Krótkie interwencje trzeciego stopnia, takie jak troskliwe wiadomości, mają pewne dowody na zapobieganie próbom samobójczym. Te kliniczne lub trzeciorzędowe interwencje prewencyjne dostarczają najlepszych dostępnych dowodów do wykorzystania w budowaniu programów profilaktyki wtórnej. Powstałe programy można następnie powiązać z danymi przesiewowymi na poziomie populacji w elektronicznej dokumentacji medycznej. Pierwszym celem planu badawczego jest dostosowanie komunikatów DBT i opiekuńczych do modeli dostarczania odpowiednich dla dużej liczby pacjentów z grupy ryzyka, których można zidentyfikować w placówkach opieki zdrowotnej. Drugim celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa tych alternatywnych internetowych programów profilaktyki wtórnej samobójstw i samookaleczeń. Modele dostarczania online są odpowiednie, ponieważ są skalowalne i mogą być dostarczane bezpiecznie, tanio i z wykorzystaniem istniejących systemów w opiece zdrowotnej. Ocenie zostaną poddane trzy krótkie interwencje online: opiekuńczy e-mail (CE); program online CE+DBT; oraz program CE+DBT online + trener. Każda interwencja będzie uzupełnieniem zwykłej opieki nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka, zidentyfikowanymi za pomocą skali depresji PHQ zebranych podczas wizyt ambulatoryjnych podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia psychicznego. Treść interwencji będzie czerpana z zasad DBT i troskliwych komunikatów. Projekt badania będzie miał charakter addytywny w celu zbadania alternatywnych modeli interwencji, które różnią się znacznie pod względem zasobów wymaganych do realizacji na dużą skalę. Jednak interwencje te będą wymagały znacznie mniej zasobów niż interwencje osobiste lub telefoniczne. Projekt obejmie wykonalność interwencji (testy wstępne, N=60) oraz testy akceptowalności i bezpieczeństwa (pilotaż, N=400). Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie poziomów zaangażowania pacjenta w interwencję (wymagająca dużej próby pilotażowej) oraz jakościowych/kształtujących informacji zwrotnych od pacjentów dotyczących interwencji. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźników hospitalizacji psychiatrycznych i rozpoznań samouszkodzeń w dokumentacji medycznej w warunkach interwencji w porównaniu z osobami otrzymującymi jedynie kontynuację zwykłej opieki. Wyniki badania pilotażowego posłużą do zaprojektowania badania skuteczności na pełną skalę, badającego wpływ jednej lub więcej z tych interwencji na ryzyko próby samobójczej i/lub śmierci samobójczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Group Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Członkowie Group Health, których tożsamość została zweryfikowana w celu bezpiecznego przesyłania wiadomości e-mail
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Wyniki oceny PHQ przeprowadzonej z świadczeniodawcą medycznym (podstawowa opieka zdrowotna Group Health lub zdrowie psychiczne) w ramach bieżącej opieki wskazują na zwiększone ryzyko samouszkodzeń (odpowiedź poz. 9, 2 lub 3)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent niedawno doznał samookaleczenia (w ciągu ostatnich 60 dni), ponieważ bardziej odpowiednia byłaby bardziej tradycyjna interwencja kliniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: E-mail
Troskliwy e-mail (w oparciu o literaturę dotyczącą listów opiekuńczych) wysyłany za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail. Spośród interwencji jest ona zdecydowanie najmniejsza pod względem intensywności klinicznej i zapotrzebowania na zasoby ludzkie do jej realizacji.
Program online DBT obejmujący trzy umiejętności DBT nauczane podczas trzech lekcji. Internetowy program DBT będzie oparty na krótkiej interwencji w zakresie umiejętności DBT, opracowanej wcześniej i przetestowanej pilotażowo przez dr Whiteside. Ten internetowy program DBT zapewni znacznie większą intensywność kliniczną niż Interwencja 1 i będzie dostarczany z szeroko stosowaną modułową platformą oprogramowania odpowiednią dla projektu R-34.
Eksperymentalny: Programu DBT
Program online DBT obejmujący trzy umiejętności DBT nauczane podczas trzech lekcji. Program online DBT będzie oparty na krótkiej interwencji dotyczącej umiejętności DBT opracowanej wcześniej i przetestowanej pilotażowo przez dr Whiteside'a. Ten internetowy program DBT zapewni znacznie większą intensywność kliniczną niż Interwencja 1 i będzie dostarczany z powszechnie używaną modułową platformą oprogramowania odpowiednią dla projektu R-34.
Program online DBT obejmujący trzy umiejętności DBT nauczane podczas trzech lekcji. Internetowy program DBT będzie oparty na krótkiej interwencji w zakresie umiejętności DBT, opracowanej wcześniej i przetestowanej pilotażowo przez dr Whiteside. Ten internetowy program DBT zapewni znacznie większą intensywność kliniczną niż Interwencja 1 i będzie dostarczany z szeroko stosowaną modułową platformą oprogramowania odpowiednią dla projektu R-34.
Eksperymentalny: E-mail + program DBT i trener
Troskliwy e-mail + program online DBT i trener: oprócz programu online DBT będzie obejmować spersonalizowany kontakt i wsparcie w korzystaniu z programu. „Coach” interwencyjny zapewni to wsparcie wyłącznie za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości e-mail. Coach interwencyjny nie będzie prowadził psychoterapii, lecz zamiast tego zapewni wzmocnienie i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi po ukończeniu trzech lekcji. Ta interwencja wykorzysta znacznie większe bieżące zasoby kliniczne do jej utrzymania i zapewni pacjentom większą intensywność kliniczną.
Program online DBT obejmujący trzy umiejętności DBT nauczane podczas trzech lekcji. Internetowy program DBT będzie oparty na krótkiej interwencji w zakresie umiejętności DBT, opracowanej wcześniej i przetestowanej pilotażowo przez dr Whiteside. Ten internetowy program DBT zapewni znacznie większą intensywność kliniczną niż Interwencja 1 i będzie dostarczany z szeroko stosowaną modułową platformą oprogramowania odpowiednią dla projektu R-34.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorcowy wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Rok
Dla każdej interwencji określamy jedną lub więcej konkretnych miar akceptowalności. Środki te zostaną ocenione na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i/lub strony interwencyjnej. Dla każdego środka określamy wskaźnik akceptowalności wzorca, który naszym zdaniem jest niezbędny do dalszej oceny w pełnym badaniu skuteczności. Jak omówiono poniżej, proponowana wielkość próby pozwoli nam oszacować te wskaźniki akceptowalności z przedziałami ufności około +/-9%. W związku z tym ustalimy „obserwowane” stawki referencyjne, które uwzględniają ten poziom dokładności. Nie proponujemy porównywania wskaźników akceptacji między grupami interwencyjnymi. Naszym celem nie jest porównanie, ale opis: ocena, czy zaobserwowany wskaźnik akceptowalności dla każdej interwencji przekracza nasz próg do przejścia do pełnej oceny.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do ustalenia wszystkich prób samobójczych i wszystkich hospitalizacji psychiatrycznych w każdej z trzech grup interwencyjnych. Statystyka chi-kwadrat zostanie wykorzystana do określenia, czy jakakolwiek zaobserwowana różnica w odsetku niekorzystnych wyników przekracza oczekiwaną przypadkowo. Ponadto każde z tych zdarzeń zostanie poddane przeglądowi przez badaczy (Whiteside i Simon) w celu oceny możliwego związku z programem interwencji.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH097836-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program online DBT

Subskrybuj