- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01924936
Now Matters Now: Ett onlineprogram för förebyggande av självmord (NMN_SSIP)
8 februari 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Pilotstudie av onlineinterventioner för befolkningsbaserat självmord
I USA 2010 dog 38 000 människor av självmord och det är vår nations 10 främsta dödsorsak.
Förebyggande av självmord är en nationell prioritet och ändå saknas sekundära förebyggande program riktade mot dem som är mest utsatta.
Syftet med den aktuella forskningen är att utveckla och pilottesta tre lovande självmordsförebyggande program som, om de befinns acceptabla för högriskindivider, skulle kunna utvärderas ytterligare och så småningom erbjudas brett och prisvärt till allmänheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att minska risken för självmordsförsök och självmord är en prioritering för folkhälsan.
Det har inte skett någon betydande minskning av självmord under de senaste två decennierna.
Förebyggande insatser hittills har fokuserat på primära (t.ex.
public service-meddelanden) och tertiära (t.ex.
ingripanden efter självmordsförsök).
Sekundär eller indikerad prevention har varit relativt outforskad.
Sekundärprevention kräver både noggranna screeningmetoder och effektiva insatser.
Dessa väsentliga element är nu tillgängliga.
Vår senaste forskning visar att svar på självmordstankar på PHQ-depressionsskalan är en kraftfull prediktor för efterföljande självmordsförsök och död.
Tillgängligheten av PHQ i elektroniska journaler skapar en möjlighet för noggrann screening på befolkningsnivå.
Dialektisk beteendeterapi (DBT) har starka bevis på tertiär effekt för att förebygga självmordsförsök i kliniska populationer.
Korta uppsökande tertiära insatser som vårdande meddelanden har vissa bevis för att förhindra självmordsförsök.
Dessa kliniska eller tertiära förebyggande interventioner ger bästa tillgängliga bevis för användning vid uppbyggnad av sekundära preventionsprogram.
Resulterande program skulle sedan kunna kopplas till screeningdata på befolkningsnivå i elektroniska journaler.
Det första målet med forskningsplanen är att anpassa DBT och vårdande budskap för att passa leveransmodeller som är lämpliga för det stora antalet riskpatienter som kan identifieras i vårdmiljöer.
Det andra målet är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för dessa alternativa onlineprogram för att förebygga självmord och självskador.
Onlineleveransmodeller är lämpliga eftersom de är skalbara och kan tillhandahållas säkert, billigt och med hjälp av befintliga system inom vården.
Tre korta onlineinterventioner kommer att utvärderas: omtänksam e-post (CE); CE + DBT onlineprogram; och CE + DBT onlineprogram + coach.
Varje intervention kommer att komplettera vanlig vård bland högriskpatienter som identifierats via PHQ-depressionsskalor som samlats in vid öppenvård i primärvård och mentalvårdsbesök.
Interventionsinnehåll kommer att hämtas från principerna för DBT och omtänksamma meddelanden.
Studiedesignen kommer att vara additiv för att undersöka alternativa interventionsmodeller som varierar stort i resurser som krävs för storskalig leverans.
Dessa insatser kommer dock att kräva mycket färre resurser än personliga eller telefoninterventioner.
Projektet kommer att involvera genomförbarhet för intervention (förtestning, N=60) och acceptans- och säkerhetstestning (pilot, N=400).
Acceptansen kommer att bedömas utifrån nivåer av engagemang för patientintervention (kräver det stora pilotprovet) och kvalitativ/formativ interventionsfeedback från patienter.
Säkerheten kommer att bedömas via antalet psykiatriska sjukhusinläggningar och självskadediagnoser i journalen i interventionsförhållandena jämfört med de som bara får fortsatt vanlig vård.
Resultaten av pilotstudien kommer att informera om utformningen av ett fullskaligt effektivitetsförsök som undersöker effekten av en eller flera av dessa interventioner på risken för självmordsförsök och/eller självmordsdöd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
- Group Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Group Health-medlemmar som är ID-verifierade för säker e-postmeddelanden
- 18 år eller äldre
- Resultat av PHQ-bedömning som slutförts med en medicinsk leverantör (Group Health primärvård eller mental hälsa) som en del av den pågående vården indikerar ökad risk för självskada (punkt 9, 2 eller 3 svar)
Exklusions kriterier:
1. Patienten har nyligen haft en självskada (senaste 60 dagarna), eftersom en mer traditionell klinisk intervention skulle vara mer lämplig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: E-post
Omtänksam e-post (baserat på litteraturen om omsorgsbrev) skickas via säkra e-postmeddelanden.
Av interventionerna är det den absolut minsta i klinisk intensitet och personalbehov för leverans.
|
DBT-onlineprogram som involverar tre DBT-färdigheter som lärs ut under tre lektioner.
DBT-onlineprogrammet kommer att baseras på en kort DBT-kompetensintervention som tidigare utvecklats och testats av Dr. Whiteside.
Detta DBT-onlineprogram kommer att ge mycket större klinisk intensitet än Intervention 1 och kommer att levereras med en allmänt använd modulär mjukvaruplattform som är lämplig för ett R-34-projekt.
|
|
Experimentell: DBT-program
DBT-onlineprogram som involverar tre DBT-färdigheter som lärs ut under tre lektioner.
DBT-onlineprogrammet kommer att baseras på en kort DBT-kompetensintervention som tidigare utvecklats och testats av Dr. Whiteside.
Detta DBT-onlineprogram kommer att ge mycket större klinisk intensitet än Intervention 1 och kommer att levereras med en allmänt använd modulär mjukvaruplattform som är lämplig för ett R-34-projekt.
|
DBT-onlineprogram som involverar tre DBT-färdigheter som lärs ut under tre lektioner.
DBT-onlineprogrammet kommer att baseras på en kort DBT-kompetensintervention som tidigare utvecklats och testats av Dr. Whiteside.
Detta DBT-onlineprogram kommer att ge mycket större klinisk intensitet än Intervention 1 och kommer att levereras med en allmänt använd modulär mjukvaruplattform som är lämplig för ett R-34-projekt.
|
|
Experimentell: E-post + DBT-program & Coach
Omtänksam e-post + DBT online-program & Coach: förutom DBT-onlineprogrammet, kommer det att innehålla personlig uppsökande kontakt och stöd för användning av programmet.
En insats "coach" kommer att leverera detta stöd exklusivt via säker e-postmeddelanden.
Interventionscoachen kommer inte att ge psykoterapi, utan istället ge förstärkning och beredskapshantering kring slutförandet av de tre lektionerna.
Denna intervention kommer att använda betydligt större pågående kliniska resurser för dess underhåll och erbjuda större klinisk intensitet för patienterna.
|
DBT-onlineprogram som involverar tre DBT-färdigheter som lärs ut under tre lektioner.
DBT-onlineprogrammet kommer att baseras på en kort DBT-kompetensintervention som tidigare utvecklats och testats av Dr. Whiteside.
Detta DBT-onlineprogram kommer att ge mycket större klinisk intensitet än Intervention 1 och kommer att levereras med en allmänt använd modulär mjukvaruplattform som är lämplig för ett R-34-projekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benchmark acceptabilitetsgrad
Tidsram: Ett år
|
För varje insats definierar vi ett eller flera specifika acceptansmått.
Dessa åtgärder kommer att bedömas med hjälp av data från den elektroniska journalen och/eller interventionswebbplatsen.
För varje åtgärd definierar vi en riktmärkesacceptansgrad som vi anser är nödvändig för att gå vidare till ytterligare utvärdering i en fullskalig effektivitetsprövning.
Som diskuteras nedan kommer den föreslagna urvalsstorleken att göra det möjligt för oss att uppskatta dessa acceptansgrader med konfidensgränser på cirka +/-9 %.
Följaktligen kommer vi att fastställa "observerade" referensräntor som står för denna precisionsnivå.
Vi föreslår inte att jämföra acceptansgrader mellan interventionsgrupper.
Vårt mål är inte jämförelse utan beskrivning: att bedöma om den observerade acceptansgraden för varje intervention överskrider vår tröskel för att gå vidare till en fullskalig utvärdering.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Ett år
|
Elektroniska journaler kommer att användas för att fastställa alla självmordsförsök och alla psykiatriska sjukhusvistelser i var och en av de tre interventionsgrupperna.
Chi-kvadratstatistik kommer att användas för att avgöra om någon observerad skillnad i frekvensen av negativa utfall överstiger det som förväntas av en slump.
Dessutom kommer var och en av dessa händelser att granskas av studiens utredare (Whiteside och Simon) för att bedöma möjliga samband med interventionsprogrammet.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH097836-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .