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Now Matters Now: un programa en línea para la prevención del suicidio (NMN_SSIP)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente

Estudio piloto de intervenciones en línea para el suicidio basado en la población

En los Estados Unidos en 2010, 38,000 personas se suicidaron y es la 10 causa principal de muerte en nuestra nación. La prevención del suicidio es una prioridad nacional y, sin embargo, faltan programas de prevención secundaria dirigidos a las personas en mayor riesgo. El propósito de la investigación actual es desarrollar y probar tres programas prometedores de prevención del suicidio que, si se consideran aceptables para las personas de alto riesgo, podrían evaluarse más y eventualmente ofrecerse al público de manera amplia y asequible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reducir el riesgo de intento de suicidio y de suicidio es una prioridad de salud pública. No ha habido una disminución sustancial en el suicidio durante las últimas dos décadas. Los esfuerzos de prevención hasta la fecha se han centrado en la atención primaria (p. anuncios de servicio público) y terciario (p. intervenciones después de un intento de suicidio) métodos. La prevención secundaria o indicada ha sido relativamente poco explorada. La prevención secundaria requiere métodos de detección precisos e intervenciones eficaces. Estos elementos esenciales ya están disponibles. Nuestra investigación reciente demuestra que las respuestas al elemento de ideación suicida de la escala de depresión PHQ son un poderoso predictor de intento de suicidio posterior y muerte. La disponibilidad del PHQ en los registros médicos electrónicos crea una oportunidad para la detección precisa a nivel de población. La terapia conductual dialéctica (DBT) tiene una fuerte evidencia de eficacia terciaria para prevenir intentos de suicidio en poblaciones clínicas. Las intervenciones terciarias de alcance breve, como los mensajes de cariño, tienen alguna evidencia para prevenir los intentos de suicidio. Estas intervenciones de prevención clínica o terciaria proporcionan la mejor evidencia disponible para su uso en la construcción de programas de prevención secundaria. Los programas resultantes podrían luego vincularse a datos de detección a nivel de población en registros médicos electrónicos. El primer objetivo del plan de investigación es adaptar la DBT y los mensajes de cuidado para que se ajusten a los modelos de entrega adecuados para la gran cantidad de pacientes en riesgo identificables en los entornos de atención médica. El segundo objetivo es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de estos programas alternativos en línea de prevención secundaria del suicidio y las autolesiones. Los modelos de entrega en línea son adecuados porque son escalables y se pueden proporcionar de forma segura, económica y utilizando los sistemas existentes en el cuidado de la salud. Se evaluarán tres intervenciones breves en línea: correo electrónico solidario (CE); programa en línea CE + DBT; y programa en línea CE + DBT + entrenador. Cada intervención complementará la atención habitual entre los pacientes de alto riesgo identificados a través de las escalas de depresión del PHQ recopiladas en las visitas ambulatorias de atención primaria y de salud mental. El contenido de la intervención se extraerá de los principios de DBT y mensajes solidarios. El diseño del estudio será aditivo a fin de examinar modelos de intervención alternativos que varían ampliamente en los recursos necesarios para la entrega a gran escala. Sin embargo, estas intervenciones requerirán muchos menos recursos que las intervenciones en persona o por teléfono. El proyecto involucrará la viabilidad de la intervención (pruebas preliminares, N=60) y pruebas de aceptabilidad y seguridad (piloto, N=400). La aceptabilidad será evaluada por los niveles de compromiso de la intervención del paciente (que requieren la muestra piloto grande) y la retroalimentación de la intervención cualitativa/formativa de los pacientes. La seguridad se evaluará a través de las tasas de hospitalizaciones psiquiátricas y diagnósticos de autolesiones en el registro médico en las condiciones de intervención en comparación con aquellos que reciben solo la atención habitual continua. Los resultados del estudio piloto informarán el diseño de un ensayo de eficacia a gran escala que examine el impacto de una o más de estas intervenciones en el riesgo de intento de suicidio y/o muerte por suicidio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Group Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miembros de Group Health con identidad verificada para mensajes de correo electrónico seguros
  2. 18 años o más
  3. Los resultados de la evaluación de PHQ completada con un proveedor médico (atención primaria o salud mental de Group Health) como parte de la atención continua indican un mayor riesgo de autolesión (respuesta a los puntos 9, 2 o 3)

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha tenido una autolesión reciente (últimos 60 días), ya que sería más apropiada una intervención clínica más tradicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Correo electrónico
Correo electrónico solidario (basado en la literatura sobre cartas solidarias) enviado a través de mensajes de correo electrónico seguros. De las intervenciones, es, con mucho, la más mínima en cuanto a intensidad clínica y necesidades de recursos humanos para su ejecución.
Programa en línea DBT que involucra tres habilidades DBT enseñadas en tres lecciones. El programa en línea DBT se basará en una breve intervención de habilidades DBT previamente desarrollada y probada por el Dr. Whiteside. Este programa DBT en línea proporcionará una intensidad clínica mucho mayor que la Intervención 1 y se entregará con una plataforma de software modular ampliamente utilizada adecuada para un proyecto R-34.
Experimental: Programa DBT
Programa en línea DBT que involucra tres habilidades DBT que se enseñan en tres lecciones. El programa DBT en línea se basará en una breve intervención de habilidades DBT previamente desarrollada y probada piloto por el Dr. Whiteside. Este programa en línea DBT proporcionará una intensidad clínica mucho mayor que la Intervención 1 y se entregará con una plataforma de software modular ampliamente utilizada adecuada para un proyecto R-34.
Programa en línea DBT que involucra tres habilidades DBT enseñadas en tres lecciones. El programa en línea DBT se basará en una breve intervención de habilidades DBT previamente desarrollada y probada por el Dr. Whiteside. Este programa DBT en línea proporcionará una intensidad clínica mucho mayor que la Intervención 1 y se entregará con una plataforma de software modular ampliamente utilizada adecuada para un proyecto R-34.
Experimental: Correo electrónico + programa DBT y coach
Caring Email + Programa en línea DBT y Coach: además del programa en línea DBT, incluirá extensión personalizada y apoyo para el uso del programa. Un "entrenador" de intervención brindará este apoyo exclusivamente a través de mensajes de correo electrónico seguros. El entrenador de intervención no brindará psicoterapia, sino que brindará refuerzo y manejo de contingencias en torno a la finalización de las tres lecciones. Esta intervención utilizará recursos clínicos continuos significativamente mayores para su mantenimiento y ofrecerá una mayor intensidad clínica a los pacientes.
Programa en línea DBT que involucra tres habilidades DBT enseñadas en tres lecciones. El programa en línea DBT se basará en una breve intervención de habilidades DBT previamente desarrollada y probada por el Dr. Whiteside. Este programa DBT en línea proporcionará una intensidad clínica mucho mayor que la Intervención 1 y se entregará con una plataforma de software modular ampliamente utilizada adecuada para un proyecto R-34.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de aceptabilidad de referencia
Periodo de tiempo: Un año
Para cada intervención, definimos una o más medidas de aceptabilidad específicas. Estas medidas se evaluarán a partir de los datos de la historia clínica electrónica y/o de la web de intervención. Para cada medida, definimos una tasa de aceptabilidad de referencia que creemos que es necesaria para proceder a una evaluación adicional en una prueba de efectividad a gran escala. Como se analiza a continuación, el tamaño de muestra propuesto nos permitirá estimar estas tasas de aceptabilidad con límites de confianza de aproximadamente +/-9 %. En consecuencia, estableceremos tasas de referencia "observadas" que den cuenta de este nivel de precisión. No proponemos comparar las tasas de aceptabilidad entre los grupos de intervención. Nuestro objetivo no es la comparación sino la descripción: evaluar si la tasa de aceptabilidad observada para cada intervención supera nuestro umbral para proceder a una evaluación a gran escala.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Se utilizarán registros médicos electrónicos para determinar todos los intentos de suicidio y todas las hospitalizaciones psiquiátricas en cada uno de los tres grupos de intervención. Se usará la estadística de chi-cuadrado para determinar si alguna diferencia observada en las tasas de resultados adversos excede la esperada por casualidad. Además, cada uno de estos eventos será revisado por los investigadores del estudio (Whiteside y Simon) para evaluar la posible relación con el programa de intervención.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH097836-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa en línea DBT

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