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Now Matters Now: Ein Online-Suizidpräventionsprogramm (NMN_SSIP)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Pilotstudie zu Online-Interventionen für bevölkerungsbezogenen Suizid

In den Vereinigten Staaten starben im Jahr 2010 38.000 Menschen durch Selbstmord und Selbstmord ist die zehnthäufigste Todesursache unseres Landes. Suizidprävention ist eine nationale Priorität, und dennoch mangelt es an sekundären Präventionsprogrammen, die sich an die am stärksten gefährdeten Personen richten. Der Zweck der aktuellen Forschung besteht darin, drei vielversprechende Suizidpräventionsprogramme zu entwickeln und in Pilotversuchen zu testen, die, wenn sie für Hochrisikopersonen akzeptabel sind, weiter evaluiert und schließlich der Öffentlichkeit umfassend und erschwinglich angeboten werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung des Risikos von Suizidversuchen und Suiziden ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. In den letzten zwei Jahrzehnten gab es keinen wesentlichen Rückgang der Selbstmordrate. Bisherige Präventionsbemühungen konzentrierten sich auf primäre (z. B. Bekanntmachungen des öffentlichen Dienstes) und im Tertiärbereich (z. B. Interventionen nach Suizidversuchen). Sekundäre oder indizierte Prävention ist relativ unerforscht. Sekundärprävention erfordert sowohl genaue Screening-Methoden als auch wirksame Interventionen. Diese wesentlichen Elemente sind jetzt verfügbar. Unsere aktuelle Forschung zeigt, dass Reaktionen auf das Item „Suizidgedanken“ der PHQ-Depressionsskala ein starker Prädiktor für einen späteren Suizidversuch und Tod sind. Die Verfügbarkeit des PHQ in elektronischen Krankenakten bietet die Möglichkeit für ein genaues Screening auf Bevölkerungsebene. Die dialektische Verhaltenstherapie (DBT) weist starke Hinweise auf eine tertiäre Wirksamkeit zur Verhinderung von Suizidversuchen in klinischen Populationen auf. Kurze tertiäre Interventionen wie zum Beispiel fürsorgliche Botschaften haben Hinweise darauf, dass sie Selbstmordversuche verhindern. Diese klinischen oder tertiären Präventionsinterventionen liefern die beste verfügbare Evidenz für den Aufbau sekundärer Präventionsprogramme. Die daraus resultierenden Programme könnten dann mit Screening-Daten auf Bevölkerungsebene in elektronischen Krankenakten verknüpft werden. Das erste Ziel des Forschungsplans besteht darin, DBT- und Fürsorgebotschaften an Bereitstellungsmodelle anzupassen, die für die große Anzahl gefährdeter Patienten im Gesundheitswesen geeignet sind. Das zweite Ziel besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit dieser alternativen Online-Sekundärpräventionsprogramme für Selbstmord und Selbstverletzung zu bewerten. Online-Bereitstellungsmodelle sind geeignet, weil sie skalierbar sind und sicher und kostengünstig bereitgestellt werden können und bestehende Systeme im Gesundheitswesen nutzen können. Es werden drei kurze Online-Interventionen evaluiert: Caring Email (CE); CE + DBT Online-Programm; und CE + DBT Online-Programm + Coach. Jede Intervention ergänzt die übliche Versorgung von Hochrisikopatienten, die über PHQ-Depressionsskalen identifiziert wurden, die bei ambulanten Hausarztbesuchen und Besuchen im Bereich der psychischen Gesundheit erhoben wurden. Der Interventionsinhalt wird aus den Prinzipien der DBT und den fürsorglichen Botschaften abgeleitet. Das Studiendesign wird additiv sein, um alternative Interventionsmodelle zu untersuchen, deren Ressourcen für eine groß angelegte Bereitstellung stark variieren. Allerdings erfordern diese Interventionen deutlich weniger Ressourcen als persönliche oder telefonische Interventionen. Das Projekt umfasst die Durchführbarkeit der Intervention (Vortest, N=60) sowie Akzeptanz- und Sicherheitstests (Pilot, N=400). Die Akzeptanz wird anhand des Engagements der Patienten bei der Intervention (erfordert eine große Pilotstichprobe) und des qualitativen/formativen Interventionsfeedbacks der Patienten beurteilt. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten und Selbstverletzungsdiagnosen in der Krankenakte unter den Interventionsbedingungen im Vergleich zu denen, die lediglich die übliche Pflege erhalten, beurteilt. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden in das Design einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie einfließen, in der die Auswirkungen einer oder mehrerer dieser Interventionen auf das Risiko eines Selbstmordversuchs und/oder eines Selbstmordtodes untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Group Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Group Health-Mitglieder, deren Identität für sichere E-Mail-Nachrichten überprüft wurde
  2. Alter: 18 Jahre oder älter
  3. Ergebnisse der PHQ-Bewertung, die bei einem medizinischen Anbieter (Group Health Primärversorgung oder psychische Gesundheit) im Rahmen der laufenden Pflege durchgeführt wurde, weisen auf ein erhöhtes Risiko für Selbstverletzungen hin (Antwort zu Punkt 9, 2 oder 3).

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat sich kürzlich (in den letzten 60 Tagen) selbst verletzt, da ein traditionellerer klinischer Eingriff angemessener wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Email
Fürsorgliche E-Mail (basierend auf der Literatur für Fürsorgebriefe), die über sichere E-Mail-Nachrichten gesendet wird. Von den Interventionen ist sie hinsichtlich der klinischen Intensität und des Personalbedarfs für die Durchführung bei weitem die geringste.
DBT-Onlineprogramm mit drei DBT-Fähigkeiten, die in drei Lektionen vermittelt werden. Das DBT-Online-Programm basiert auf einer kurzen DBT-Kompetenzintervention, die zuvor von Dr. Whiteside entwickelt und im Pilotversuch getestet wurde. Dieses DBT-Online-Programm bietet eine weitaus größere klinische Intensität als Intervention 1 und wird mit einer weit verbreiteten modularen Softwareplattform bereitgestellt, die für ein R-34-Projekt geeignet ist.
Experimental: DBT-Programm
DBT-Onlineprogramm mit drei DBT-Fähigkeiten, die in drei Lektionen vermittelt werden. Das DBT-Online-Programm basiert auf einer kurzen DBT-Kompetenzintervention, die zuvor von Dr. Whiteside entwickelt und im Pilotversuch getestet wurde. Dieses DBT-Online-Programm bietet eine weitaus größere klinische Intensität als Intervention 1 und wird mit einer weit verbreiteten modularen Softwareplattform bereitgestellt, die für ein R-34-Projekt geeignet ist.
DBT-Onlineprogramm mit drei DBT-Fähigkeiten, die in drei Lektionen vermittelt werden. Das DBT-Online-Programm basiert auf einer kurzen DBT-Kompetenzintervention, die zuvor von Dr. Whiteside entwickelt und im Pilotversuch getestet wurde. Dieses DBT-Online-Programm bietet eine weitaus größere klinische Intensität als Intervention 1 und wird mit einer weit verbreiteten modularen Softwareplattform bereitgestellt, die für ein R-34-Projekt geeignet ist.
Experimental: E-Mail + DBT-Programm & Coach
Fürsorgliche E-Mail + DBT-Onlineprogramm und Coach: Zusätzlich zum DBT-Onlineprogramm umfasst es personalisierte Kontaktaufnahme und Unterstützung bei der Nutzung des Programms. Ein Interventions-Coach leistet diese Unterstützung ausschließlich über sichere E-Mail-Nachrichten. Der Interventionscoach bietet keine Psychotherapie an, sondern sorgt für Verstärkung und Notfallmanagement rund um den Abschluss der drei Lektionen. Dieser Eingriff wird deutlich größere laufende klinische Ressourcen für seine Aufrechterhaltung in Anspruch nehmen und den Patienten eine größere klinische Intensität bieten.
DBT-Onlineprogramm mit drei DBT-Fähigkeiten, die in drei Lektionen vermittelt werden. Das DBT-Online-Programm basiert auf einer kurzen DBT-Kompetenzintervention, die zuvor von Dr. Whiteside entwickelt und im Pilotversuch getestet wurde. Dieses DBT-Online-Programm bietet eine weitaus größere klinische Intensität als Intervention 1 und wird mit einer weit verbreiteten modularen Softwareplattform bereitgestellt, die für ein R-34-Projekt geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benchmark-Akzeptanzrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Für jede Intervention definieren wir ein oder mehrere spezifische Akzeptanzmaße. Diese Maßnahmen werden anhand von Daten aus der elektronischen Krankenakte und/oder der Interventionswebsite bewertet. Für jede Maßnahme definieren wir eine Benchmark-Akzeptanzrate, die unserer Meinung nach notwendig ist, um mit der weiteren Bewertung in einem umfassenden Wirksamkeitsversuch fortzufahren. Wie unten erläutert, ermöglicht uns die vorgeschlagene Stichprobengröße, diese Akzeptanzraten mit Vertrauensgrenzen von etwa +/-9 % abzuschätzen. Folglich werden wir „beobachtete“ Benchmark-Zinssätze festlegen, die diesem Maß an Präzision Rechnung tragen. Wir schlagen nicht vor, die Akzeptanzraten verschiedener Interventionsgruppen zu vergleichen. Unser Ziel ist nicht ein Vergleich, sondern eine Beschreibung: zu beurteilen, ob die beobachtete Akzeptanzrate für jede Intervention unseren Schwellenwert für eine umfassende Bewertung überschreitet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Mithilfe elektronischer Krankenakten werden alle Suizidversuche und alle psychiatrischen Krankenhauseinweisungen in jeder der drei Interventionsgruppen erfasst. Mithilfe der Chi-Quadrat-Statistik wird ermittelt, ob ein beobachteter Unterschied in der Rate unerwünschter Ergebnisse den zufällig erwarteten Wert übersteigt. Darüber hinaus wird jedes dieser Ereignisse von den Studienforschern (Whiteside und Simon) überprüft, um einen möglichen Zusammenhang mit dem Interventionsprogramm zu beurteilen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH097836-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DBT-Online-Programm

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