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Now Matters Now: 온라인 자살 예방 프로그램 (NMN_SSIP)

2024년 2월 8일 업데이트: Kaiser Permanente

인구 기반 자살에 대한 온라인 개입에 대한 파일럿 연구

2010년 미국에서는 38,000명이 자살로 사망했으며 우리나라의 10대 주요 사망 원인입니다. 자살 예방은 국가적 우선 순위이지만 가장 위험에 처한 사람들을 대상으로 하는 2차 예방 프로그램은 부족합니다. 현재 연구의 목적은 세 가지 유망한 자살 예방 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 프로그램은 고위험군 개인이 수용할 수 있는 것으로 확인되면 추가 평가를 거쳐 대중에게 광범위하고 저렴하게 제공될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

자살 시도와 자살의 위험을 줄이는 것은 공중 보건의 우선 순위입니다. 지난 20년 동안 자살률은 크게 감소하지 않았습니다. 현재까지의 예방 노력은 일차적(예: 공익 광고) 및 3차(예: 자살 시도 후 개입) 방법. 2차 또는 적응증 예방은 상대적으로 연구되지 않았습니다. 2차 예방에는 정확한 선별 방법과 효과적인 개입이 모두 필요합니다. 이제 이러한 필수 요소를 사용할 수 있습니다. 우리의 최근 연구는 PHQ 우울증 척도의 자살 생각 항목에 대한 반응이 후속 자살 시도 및 사망에 대한 강력한 예측 인자임을 보여줍니다. 전자 의료 기록에서 PHQ를 사용할 수 있게 되면 정확한 인구 수준 선별 기회가 생깁니다. 변증법적 행동 요법(DBT)은 임상 집단에서 자살 시도를 예방하기 위한 3차 효능에 대한 강력한 증거를 가지고 있습니다. 배려의 메시지와 같은 간단한 아웃리치 3차 개입은 자살 시도를 예방할 수 있는 몇 가지 증거가 있습니다. 이러한 임상 또는 3차 예방 개입은 2차 예방 프로그램 구축에 사용할 수 있는 최상의 증거를 제공합니다. 결과 프로그램은 전자 의료 기록의 인구 수준 선별 데이터에 연결될 수 있습니다. 연구 계획의 첫 번째 목표는 의료 환경에서 식별할 수 있는 많은 수의 위험에 처한 환자에게 적합한 전달 모델에 맞게 DBT 및 배려 메시지를 조정하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 대체 온라인 자살 및 자해 2차 예방 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 온라인 제공 모델은 확장 가능하고 안전하고 저렴하게 제공될 수 있고 의료 분야의 기존 시스템을 활용하기 때문에 적합합니다. 세 가지 간단한 온라인 개입이 평가됩니다: 관심 있는 이메일(CE); CE + DBT 온라인 프로그램; 및 CE + DBT 온라인 프로그램 + 코치. 각 개입은 외래 환자 1차 진료 및 정신 건강 방문에서 수집된 PHQ 우울증 척도를 통해 식별된 고위험 환자의 일반적인 진료를 보완합니다. 중재 콘텐츠는 DBT 원칙과 배려 메시지에서 도출됩니다. 연구 설계는 대규모 전달에 필요한 자원이 매우 다양한 대체 개입 모델을 조사하기 위해 부가적일 것입니다. 그러나 이러한 개입은 대면 또는 전화 개입보다 훨씬 적은 리소스가 필요합니다. 이 프로젝트에는 개입 타당성(사전 테스트, N=60)과 수용 가능성 및 안전성 테스트(파일럿, N=400)가 포함됩니다. 수용 가능성은 환자 개입 참여 수준(큰 파일럿 샘플 필요)과 환자의 정성적/형성적 개입 피드백에 의해 평가됩니다. 안전은 정상적인 치료를 계속 받는 사람들과 비교하여 개입 조건에서 의료 기록의 정신과 입원 및 자해 진단 비율을 통해 평가됩니다. 파일럿 연구의 결과는 이러한 개입 중 하나 이상이 자살 시도 및/또는 자살 사망의 위험에 미치는 영향을 조사하는 전체 규모의 유효성 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98102
        • Group Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 안전한 이메일 메시징을 위해 ID가 확인된 Group Health 회원
  2. 18세 이상
  3. 지속적인 치료의 일환으로 의료 제공자(Group Health 1차 진료 또는 정신 건강)와 함께 완료한 PHQ 평가 결과 자해 위험이 증가했음을 나타냅니다(항목 9, 2 또는 3 응답).

제외 기준:

1. 보다 전통적인 임상 개입이 더 적절할 것이기 때문에 환자가 최근(지난 60일) 자해를 겪었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 이메일
안전한 이메일 메시지를 통해 전송되는 배려 이메일(돌봄 편지 문헌 기반). 개입 중에서 임상 강도와 전달에 필요한 인적 자원이 가장 미미합니다.
세 가지 수업에 걸쳐 세 가지 DBT 기술을 포함하는 DBT 온라인 프로그램입니다. DBT 온라인 프로그램은 Dr. Whiteside가 이전에 개발하고 시범 테스트한 간단한 DBT 기술 개입을 기반으로 합니다. 이 DBT 온라인 프로그램은 Intervention 1보다 훨씬 더 강력한 임상 강도를 제공하며 R-34 프로젝트에 적합한 널리 사용되는 모듈식 소프트웨어 플랫폼과 함께 제공됩니다.
실험적: DBT 프로그램
세 가지 수업을 통해 진행되는 세 가지 DBT 기술이 포함된 DBT 온라인 프로그램입니다. DBT 온라인 프로그램은 이전에 개발되어 Whiteside 박사가 파일럿 테스트한 간단한 DBT 기술 중재를 기반으로 합니다. 이 DBT 온라인 프로그램은 개입 1보다 훨씬 더 큰 임상 강도를 제공하며 R-34 프로젝트에 적합한 널리 사용되는 모듈식 소프트웨어 플랫폼과 함께 제공됩니다.
세 가지 수업에 걸쳐 세 가지 DBT 기술을 포함하는 DBT 온라인 프로그램입니다. DBT 온라인 프로그램은 Dr. Whiteside가 이전에 개발하고 시범 테스트한 간단한 DBT 기술 개입을 기반으로 합니다. 이 DBT 온라인 프로그램은 Intervention 1보다 훨씬 더 강력한 임상 강도를 제공하며 R-34 프로젝트에 적합한 널리 사용되는 모듈식 소프트웨어 플랫폼과 함께 제공됩니다.
실험적: 이메일 + DBT 프로그램 및 코치
Caring Email + DBT 온라인 프로그램 및 코치: DBT 온라인 프로그램 외에도 프로그램 사용에 대한 맞춤형 지원 및 지원이 포함됩니다. 개입 "코치"는 보안 이메일 메시지를 통해서만 이러한 지원을 제공합니다. 중재 코치는 심리 치료를 제공하지 않지만 대신 세 가지 수업 완료에 대한 강화 및 비상 관리를 제공합니다. 이 개입은 유지 관리를 위해 훨씬 더 많은 진행 중인 임상 자원을 활용하고 환자에게 더 큰 임상 강도를 제공할 것입니다.
세 가지 수업에 걸쳐 세 가지 DBT 기술을 포함하는 DBT 온라인 프로그램입니다. DBT 온라인 프로그램은 Dr. Whiteside가 이전에 개발하고 시범 테스트한 간단한 DBT 기술 개입을 기반으로 합니다. 이 DBT 온라인 프로그램은 Intervention 1보다 훨씬 더 강력한 임상 강도를 제공하며 R-34 프로젝트에 적합한 널리 사용되는 모듈식 소프트웨어 플랫폼과 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤치마크 수용률
기간: 1년
각 개입에 대해 하나 이상의 특정 수용 가능성 측정을 정의합니다. 이러한 조치는 전자 의료 기록 및/또는 중재 웹사이트의 데이터를 사용하여 평가됩니다. 각 측정에 대해 전체 규모의 유효성 시험에서 추가 평가를 진행하는 데 필요하다고 생각되는 벤치마크 허용 비율을 정의합니다. 아래에 설명된 대로 제안된 샘플 크기를 통해 약 +/-9%의 신뢰 한계로 이러한 수용 가능성을 추정할 수 있습니다. 결과적으로 우리는 이 정밀도 수준을 설명하는 "관찰된" 벤치마크 비율을 설정할 것입니다. 우리는 개입 그룹 간에 수용률을 비교할 것을 제안하지 않습니다. 우리의 목표는 비교가 아니라 설명입니다. 즉, 각 개입에 대해 관찰된 수용률이 전체 평가를 진행하기 위한 임계값을 초과하는지 여부를 평가하는 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 1년
전자 의료 기록은 세 개입 그룹 각각에서 모든 자살 시도와 모든 정신과 입원을 확인하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 통계는 불리한 결과의 비율에서 관찰된 차이가 우연히 예상되는 차이를 초과하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 또한 이러한 각 이벤트는 개입 프로그램과의 가능한 관계를 평가하기 위해 연구 조사자(Whiteside 및 Simon)에 의해 검토될 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R34MH097836-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DBT 온라인 프로그램에 대한 임상 시험

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