慢性完全闭塞冠状动脉左心室功能的恢复 (REVASC)
2017年11月3日 更新者：Dr. Heinz Joachim Buettner、University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
植入 Cypher 西罗莫司洗脱冠状动脉支架再通与药物治疗的随机比较
该研究是对慢性闭塞冠状动脉再通与西罗莫司洗脱支架植入和药物治疗的随机比较。
心肌功能和疤痕大小通过使用磁共振成像来确定。
研究假设是药物治疗优于血运重建。
研究概览
详细说明
在 REVASC 研究中，将检查慢性完全冠状动脉闭塞 (CTO) 再通和植入西罗莫司洗脱支架后左心室功能的恢复情况，并将其与药物治疗进行比较。
疤痕的范围、梗塞区中的存活心肌和局部左心室功能将通过心脏磁共振进行评估。
在 CTO 血管的供应区域内具有任何程度的局部收缩性左心室功能障碍的患者将被随机分配到闭塞冠状动脉的再通术或保守治疗。
考虑到 CTO 再通的高技术要求和成本，CTO 患者在晚期冠状动脉重新开放后左心室功能是否会有所改善值得关注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性完全闭塞伴心肌梗死溶栓 (TIMI) 自体冠状动脉 0 流量（或远端毛细血管回流），估计参考血管直径为 2.5 至 4.0 毫米
- 慢性完全闭塞持续时间超过 4 周
- 目标血管以前没有接受过经皮冠状动脉介入治疗
- 目标血管必须适合支架植入
- 患者有稳定型或不稳定型心绞痛或缺血功能研究呈阳性
- 患者必须年满 18 岁
- 育龄女性受试者必须在手术前 7 天内进行阴性妊娠试验
- 患者已被告知研究的性质并同意其
- 规定 ans 已获得伦理委员会批准的书面知情同意书
- 患者遵守所有必要的术后随访
排除标准：
- 记录的左心室功能 < 30%
- 患者在指数手术前 72 小时内发生急性心肌梗死（>3 倍正常肌酸激酶（CK 伴有 CK-MB），并且在手术时 CK 未恢复到正常范围
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、不锈钢或造影剂过敏或有禁忌症且无法充分预先用药的患者
- 患者的血小板计数 < 100000 个细胞/mm3 或 > 700000 个细胞/m3，白细胞计数 < 3000 个细胞/mm3 或有记录或疑似肝病
- 患者有出血素质或凝血病史
- 患者在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 过去 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血
- 患者有合并症（即 癌症或充血性心力衰竭）可能导致患者不遵守协议，或与有限的预期寿命（少于 2 年）相关
- 靶血管含有管腔内血栓
- 目标血管或课程显示严重钙化的血管造影证据
- 患者有磁共振成像禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：药物治疗
患者仅接受药物治疗，允许（慢性闭塞）靶血管以外的介入（支架）。
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有源比较器：血运重建
慢性闭塞冠状动脉血运重建及支架置入术
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慢性闭塞冠状动脉的血运重建
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 个月时局部左心室功能相对于基线的变化
大体时间：9个月
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在血运重建前和术后 9 个月通过磁共振成像评估长期闭塞冠状动脉区域左心室功能的改善。
对于局部左心室分析，壁增厚和收缩向内运动将通过改进的中心线方法在所有短轴切片的 12 个部分中确定。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时整体左心室功能相对于基线的变化
大体时间：6个月
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整体左心室功能的改善（通过基线和术后 9 个月的磁共振成像评估。
对于全局左心室分析，将评估从心尖到基部的所有短轴切片。
通过所有短轴视图的平面测量法，将确定左心室收缩末期容积（以毫升为单位）、左心室舒张末期容积（以毫升为单位）和射血分数（以百分比为单位）。
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6个月
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6 个月时左心室容积相对于基线的变化
大体时间：6个月
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舒张和收缩容积指数的变化（通过基线和术后 9 个月的磁共振成像评估）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heinz Joachim Buettner, MD、Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月28日
初级完成 (实际的)
2016年8月14日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月16日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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