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Recuperación de la Función Ventricular Izquierda en Arterias Coronarias Crónicas Totalmente Ocluidas (REVASC)

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Una comparación aleatoria de recanalización con implante de stents coronarios liberadores de sirolimus Cypher y terapia médica

El estudio es una comparación aleatoria de la recanalización de arterias coronarias ocluidas crónicamente con la implantación de stents liberadores de sirolimus y tratamiento médico. La función miocárdica y el tamaño de la cicatriz se determinan mediante el uso de imágenes por resonancia magnética. La hipótesis del estudio es la superioridad del tratamiento médico sobre la revascularización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio REVASC, se examinará y comparará con el tratamiento médico la recuperación de la función del ventrículo izquierdo después de la recanalización de oclusiones coronarias totales (OTC) crónicas y la implantación de stents liberadores de sirolimus. La extensión de la cicatriz, el miocardio viable en la zona del infarto y la función regional del ventrículo izquierdo se evaluarán mediante resonancia magnética cardíaca. Los pacientes con disfunción sistólica regional del ventrículo izquierdo de cualquier grado en el territorio de irrigación del vaso de la OTC se asignarán al azar a la recanalización de la arteria coronaria ocluida oa la terapia conservadora. Es de interés si los pacientes con OTC tendrán una mejoría en la función ventricular izquierda después de la reapertura coronaria tardía, considerando las altas exigencias técnicas y los costos de la recanalización de la OTC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • oclusión total crónica con trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo 0 (o reflujo capilar distal) de una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado de 2,5 a 4,0 mm
  • oclusión total crónica tiene más de 4 semanas de duración
  • el vaso objetivo no ha sido tratado previamente con una intervención coronaria percutánea
  • el vaso objetivo debe ser factible para la implantación del stent
  • el paciente tiene angina de pecho estable o inestable o un estudio funcional positivo para isquemia
  • el paciente debe tener 18 años de edad o más
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con su
  • disposiciones y tiene el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética
  • el paciente cumple con todo el seguimiento posterior al procedimiento requerido

Criterio de exclusión:

  • una función ventricular izquierda documentada < 30%
  • el paciente tiene un infarto agudo de miocardio (> 3 veces la creatina quinasa normal (CK con presencia de CK-MB) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice y la CK no ha vuelto a los límites normales en el momento del procedimiento)
  • pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, acero inoxidable o medios de contraste que no pueden ser premedicados adecuadamente
  • el paciente tiene un recuento de plaquetas de < 100000 células/mm3 o > 700000 células/m3, un recuento de glóbulos blancos de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada
  • el paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores
  • pacientes tiene una comorbilidad (es decir, cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, o está asociado con una esperanza de vida limitada (menos de 2 años)
  • el vaso diana contiene un trombo intraluminal
  • el vaso objetivo o la lección muestra evidencia angiográfica de calcificación severa
  • el paciente tiene contraindicaciones para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia medica
los pacientes son tratados solo con terapia médica, se permite la intervención (stent) de otro vaso que no sea el objetivo (ocluido crónicamente).
Comparador activo: revascularización
revascularización e implantación de stent de arteria coronaria crónicamente ocluida
Dispositivo: revascularización
revascularización de arteria coronaria crónicamente ocluida
Otros nombres:
  • Cypher-stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la función ventricular izquierda regional a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Mejoría de la función ventricular izquierda en el territorio de la arteria coronaria crónicamente ocluida evaluada por resonancia magnética antes de la revascularización ya los 9 meses postoperatorio. Para el análisis regional del ventrículo izquierdo, el engrosamiento de la pared y el movimiento hacia adentro sistólico se determinarán en 12 segmentos en todos los cortes del eje corto mediante el método de la línea central modificada.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función ventricular izquierda global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la función ventricular izquierda global (evaluada mediante resonancia magnética al inicio del estudio y 9 meses después del procedimiento). Para el análisis global del ventrículo izquierdo, se evaluarán todos los cortes del eje corto desde el vértice hasta la base. Mediante planimetría de todas las vistas de eje corto, se determinará el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (en mililitros), el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (en mililitros) y la fracción de eyección (en porcentaje).
6 meses
Cambios desde el inicio en el volumen del ventrículo izquierdo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los índices de volumen diastólico y sistólico (evaluados por resonancia magnética al inicio y 9 meses después del procedimiento)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Investigadores

  • Investigador principal: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK 1-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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