Récupération de la fonction ventriculaire gauche dans les artères coronaires chroniques totales occluses (REVASC)
3 novembre 2017 mis à jour par: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
Une comparaison randomisée de la recanalisation avec l'implantation de stents coronaires à élution de sirolimus Cypher et la thérapie médicale
L'étude est une comparaison randomisée de la recanalisation des artères coronaires occluses chroniques avec l'implantation de stents à élution de sirolimus et un traitement médical.
La fonction myocardique et la taille de la cicatrice sont déterminées en utilisant l'imagerie par résonance magnétique.
L'hypothèse de l'étude est la supériorité du traitement médical sur la revascularisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude REVASC, la récupération de la fonction ventriculaire gauche après recanalisation des occlusions coronaires totales chroniques (CTO) et l'implantation de stents à élution de sirolimus sera examinée et comparée au traitement médical.
L'étendue de la cicatrice, le myocarde viable dans la zone de l'infarctus et la fonction ventriculaire gauche régionale seront évalués par résonance magnétique cardiaque.
Les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique régional de n'importe quel degré dans le territoire d'approvisionnement du vaisseau CTO seront randomisés pour recevoir soit une recanalisation de l'artère coronaire occluse, soit un traitement conservateur.
Il est intéressant de savoir si les patients CTO auront une amélioration de la fonction ventriculaire gauche après une réouverture coronarienne tardive, compte tenu des exigences techniques élevées et des coûts de la recanalisation des CTO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- occlusion totale chronique avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 flux (ou reflux capillaire distal) d'une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé de 2,5 à 4,0 mm
- l'occlusion totale chronique dure plus de 4 semaines
- le vaisseau cible n'a pas été précédemment traité par intervention coronarienne percutanée
- le vaisseau cible doit être faisable pour l'implantation d'un stent
- le patient a une angine de poitrine stable ou instable ou une étude fonctionnelle positive pour l'ischémie
- le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure
- le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte son
- dispositions et dispose d'un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique
- le patient se conforme à tous les suivis post-opératoires requis
Critère d'exclusion:
- une fonction ventriculaire gauche documentée < 30 %
- le patient a un infarctus aigu du myocarde (> 3x la créatine kinase normale (CK avec présence de CK-MB) dans les 72 heures précédant la procédure d'index et la CK n'est pas revenue aux limites normales au moment de la procédure
- les patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à l'acier inoxydable ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/m3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée
- le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- le patient a subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 mois précédents
- patients ont une comorbidité (c.-à-d. cancer ou insuffisance cardiaque congestive) pouvant entraîner la non-observance du protocole par le patient ou associée à une espérance de vie limitée (moins de 2 ans)
- le vaisseau cible contient un thrombus intraluminal
- le vaisseau cible ou la leçon présente des signes angiographiques de calcification sévère
- le patient a des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: thérapie médicale
les patients sont traités uniquement par thérapie médicale, une intervention (stent) sur un vaisseau cible autre que (chronique occlus) est autorisée.
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Comparateur actif: revascularisation
revascularisation et implantation de stent d'artère coronaire obstruée chronique
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revascularisation de l'artère coronaire occluse chronique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la fonction ventriculaire gauche régionale à 9 mois
Délai: 9 mois
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Amélioration de la fonction ventriculaire gauche dans le territoire de l'artère coronaire chroniquement occluse évaluée par imagerie par résonance magnétique avant revascularisation et à 9 mois post-procédure.
Pour l'analyse ventriculaire gauche régionale, l'épaississement de la paroi et le mouvement systolique vers l'intérieur seront déterminés dans 12 segments dans toutes les tranches à axe court par la méthode modifiée de la ligne centrale.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction ventriculaire gauche globale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Amélioration de la fonction ventriculaire gauche globale (évaluée par imagerie par résonance magnétique au départ et 9 mois après la procédure.
Pour l'analyse ventriculaire gauche globale, toutes les tranches à petit axe de l'apex à la base seront évaluées.
Par planimétrie de toutes les vues à petit axe, le volume télésystolique ventriculaire gauche (en millilitres), le volume télédiastolique ventriculaire gauche (en millilitres) et la fraction d'éjection (en pourcentage) seront déterminés.
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6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du volume ventriculaire gauche à 6 mois
Délai: 6 mois
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Modifications des indices de volume diastolique et systolique (évaluées par imagerie par résonance magnétique au départ et 9 mois après l'intervention)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Première publication (Estimation)
19 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK 1-2011
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