Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova funkce levé komory u chronicky totálně okludovaných koronárních tepen (REVASC)

3. listopadu 2017 aktualizováno: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Randomizované srovnání rekanalizace s implantací koronárních stentů uvolňujících sirolimus Cypher a lékařskou terapií

Studie je randomizovaným srovnáním rekanalizace chronicky okludovaných koronárních tepen s implantací sirolimusových stentů a léčebnou terapií. Funkce myokardu a velikost jizvy se zjišťují pomocí magnetické rezonance. Studovanou hypotézou je přednost lékařské terapie nad revaskularizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii REVASC bude zkoumána obnova funkce levé komory po rekanalizaci chronických totálních koronárních okluzí (CTO) a implantaci stentů uvolňujících sirolimus a porovnávána s lékařskou léčbou. Srdeční magnetickou rezonancí bude hodnocen rozsah jizvy, životaschopný myokard v infarktové zóně a regionální funkce levé komory. Pacienti s regionální systolickou dysfunkcí levé komory jakéhokoli stupně v zásobovací oblasti cévy CTO budou randomizováni buď k rekanalizaci ucpané koronární tepny, nebo ke konzervativní terapii. Vzhledem k vysoké technické náročnosti a ceně rekanalizace CTO je zajímavé, zda u pacientů s CTO dojde ke zlepšení funkce levé komory po pozdní reotevření koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická totální okluze s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) 0 průtok (nebo distální kapilární reflow) nativní koronární tepny s odhadovaným průměrem referenční cévy 2,5 až 4,0 mm
  • chronická totální okluze trvá déle než 4 týdny
  • cílová céva nebyla dříve léčena perkutánní koronární intervencí
  • cílová céva musí být vhodná pro implantaci stentu
  • pacient má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo pozitivní funkční studii na ischemii
  • pacient musí být starší 18 let
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem
  • pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s ní
  • ustanovení a má písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí
  • pacient dodrží všechna požadovaná následná sledování po výkonu

Kritéria vyloučení:

  • dokumentovaná funkce levé komory < 30 %
  • pacient má akutní infarkt myokardu (>3x normální kreatinkináza (CK s přítomností CK-MB) během 72 hodin před indexovým výkonem a CK se v době výkonu nevrátila do normálních limitů
  • pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel, nerezovou ocel nebo kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány
  • pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/m3, počet bílých krvinek < 3000 buněk/mm3 nebo prokázané nebo suspektní onemocnění jater
  • pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii
  • pacient prodělal cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců
  • aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 6 měsíců
  • pacienti mají komorbiditu (tj. rakovina nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol, nebo je spojeno s omezenou délkou života (méně než 2 roky)
  • cílová céva obsahuje intraluminální trombus
  • cílová céva nebo lekce vykazuje angiografický důkaz těžké kalcifikace
  • pacient má kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: léčebná terapie
pacienti jsou léčeni pouze léčebnou terapií, je povolen zásah (stent) jiné než (chronicky okludované) cílové cévy.
Aktivní komparátor: revaskularizaci
revaskularizace a implantace stentu chronické ucpané koronární tepny
Přístroj: revaskularizaci
revaskularizace chronické ucpané koronární tepny
Ostatní jména:
  • Cypher-stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v regionální funkci levé komory po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Zlepšení funkce levé komory v oblasti chronicky ucpané koronární tepny hodnocené magnetickou rezonancí před revaskularizací a 9 měsíců po výkonu. Pro regionální analýzu levé komory bude ztluštění stěny a systolický pohyb směrem dovnitř stanoveno ve 12 segmentech ve všech řezech s krátkou osou modifikovanou metodou středové linie.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globální funkci levé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení globální funkce levé komory (hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí na začátku a 9 měsíců po výkonu. Pro globální analýzu levé komory budou posouzeny všechny řezy s krátkou osou od vrcholu k základně. Planimetrií všech pohledů na krátkou osu se určí koncový systolický objem levé komory (v mililitrech), koncový diastolický objem levé komory (v mililitrech) a ejekční frakce (v procentech).
6 měsíců
Změny objemu levé komory od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změny v indexech diastolického a systolického objemu (hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí na začátku a 9 měsíců po výkonu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK 1-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit