Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie funkcji lewej komory w przewlekłych całkowitych niedrożnych tętnicach wieńcowych (REVASC)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Randomizowane porównanie rekanalizacji z implantacją stentów uwalniających Cypher Sirolimus i terapii medycznej

Badanie jest randomizowanym porównaniem rekanalizacji przewlekle niedrożnych tętnic wieńcowych z implantacją stentów uwalniających Sirolimus i terapią zachowawczą. Czynność mięśnia sercowego i rozmiar blizny określa się za pomocą rezonansu magnetycznego. Hipotezą badawczą jest wyższość leczenia farmakologicznego nad rewaskularyzacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu REVASC zbadany zostanie powrót funkcji lewej komory po rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (CTO) i wszczepieniu stentów uwalniających sirolimus i porównany z leczeniem farmakologicznym. Zasięg blizny, żywotny mięsień sercowy w strefie zawału i regionalna czynność lewej komory zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Pacjenci z regionalną skurczową dysfunkcją lewej komory dowolnego stopnia w obszarze zaopatrzenia naczynia CTO zostaną losowo przydzieleni do rekanalizacji niedrożnej tętnicy wieńcowej lub do leczenia zachowawczego. Interesujące jest, czy pacjenci z CTO będą mieli poprawę funkcji lewej komory po późnym ponownym otwarciu wieńcowym, biorąc pod uwagę wysokie wymagania techniczne i koszty rekanalizacji CTO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła całkowita okluzja z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 przepływ (lub dystalny przepływ włośniczkowy) natywnej tętnicy wieńcowej z szacunkową średnicą naczynia referencyjnego od 2,5 do 4,0 mm
  • przewlekła całkowita okluzja trwa dłużej niż 4 tygodnie
  • naczynie docelowe nie było wcześniej leczone przezskórną interwencją wieńcową
  • docelowe naczynie musi nadawać się do implantacji stentu
  • pacjent ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub dodatnie badanie czynnościowe w kierunku niedokrwienia
  • pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża na nie zgodę
  • postanowień i posiada pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki
  • pacjent przestrzega wszystkich wymaganych badań kontrolnych po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana czynność lewej komory < 30%
  • pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego (>3x normalna kinaza kreatynowa (CK z obecnością CK-MB) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacyjnym i CK nie powróciła do normy w czasie zabiegu
  • pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, stali nierdzewnej lub środków kontrastowych, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
  • pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/m3, liczbę białych krwinek < 3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby
  • pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • pacjent doznał udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjent ma chorobę współistniejącą (tj. rak lub zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (mniej niż 2 lata)
  • docelowe naczynie zawiera skrzeplinę w świetle naczynia
  • docelowe naczynie lub lekcja wykazują angiograficzne dowody silnego zwapnienia
  • pacjent ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: terapia medyczna
pacjenci leczeni są wyłącznie terapią zachowawczą, dopuszczalna jest interwencja (stent) innego niż (przewlekle niedrożne) naczynia docelowego.
Aktywny komparator: rewaskularyzacja
rewaskularyzacja i implantacja stentu w przewlekle niedrożnej tętnicy wieńcowej
Urządzenie: rewaskularyzacja
rewaskularyzacja przewlekłej niedrożności tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • Cypher-stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w regionalnej funkcji lewej komory po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poprawa funkcji lewej komory w obszarze przewlekle niedrożnej tętnicy wieńcowej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego przed rewaskularyzacją i 9 miesięcy po zabiegu. W przypadku regionalnej analizy lewej komory pogrubienie ściany i ruch skurczowy do wewnątrz zostaną określone w 12 segmentach we wszystkich przekrojach w osi krótkiej za pomocą zmodyfikowanej metody linii środkowej.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w globalnej funkcji lewej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa ogólnej funkcji lewej komory (oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego na początku badania i 9 miesięcy po zabiegu. Do globalnej analizy lewej komory zostaną ocenione wszystkie przekroje w osi krótkiej od wierzchołka do podstawy. Za pomocą planimetrii wszystkich widoków w osi krótkiej zostanie określona objętość końcowoskurczowa lewej komory (w mililitrach), objętość końcoworozkurczowa lewej komory (w mililitrach) i frakcja wyrzutowa (w procentach).
6 miesięcy
Zmiany objętości lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany we wskaźnikach objętości rozkurczowej i skurczowej (oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i 9 miesięcy po zabiegu)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK 1-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj