Genopretning af venstre ventrikelfunktion i kronisk totalt okkluderede koronararterier (REVASC)
3. november 2017 opdateret af: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
En randomiseret sammenligning af rekanalisering med implantation af Cypher Sirolimus eluerende koronarstents og medicinsk terapi
Undersøgelsen er en randomiseret sammenligning af rekanalisering af kronisk okkluderede kranspulsårer med implantation af Sirolimus-eluerende stenter og medicinsk behandling.
Myokardiefunktion og arstørrelse bestemmes ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Studiehypotesen er medicinsk terapis overlegenhed over revaskularisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I REVASC-studiet vil genopretning af venstre ventrikelfunktion efter rekanalisering af kroniske totale koronare okklusioner (CTO) og implantation af sirolimus-eluerende stenter blive undersøgt og sammenlignet med medicinsk behandling.
Omfanget af arret, levedygtigt myokardium i infarktzonen og regional venstre ventrikelfunktion vil blive vurderet ved hjertemagnetisk resonans.
Patienter med regional systolisk venstre ventrikulær dysfunktion af enhver grad i CTO-karrets forsyningsområde vil blive randomiseret til enten rekanalisering af den okkluderede koronararterie eller til konservativ terapi.
Det er af interesse, om CTO-patienter vil få en forbedring i venstre ventrikelfunktion efter sen koronar genåbning, hvad angår de høje tekniske krav og omkostninger ved CTO-rekanalisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk total okklusion med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) 0 flow (eller distal kapillær reflow) af en naturlig koronararterie med en estimeret referencekardiameter på 2,5 til 4,0 mm
- kronisk total okklusion har mere end 4 ugers varighed
- målkarret er ikke tidligere blevet behandlet med perkutan koronar intervention
- målkarret skal være muligt for stentimplantation
- patienten har stabil eller ustabil angina pectoris eller en positiv funktionel undersøgelse for iskæmi
- patienten skal være 18 år eller ældre
- kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren
- patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer den
- bestemmelser og har skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité
- patienten overholder al nødvendig opfølgning efter proceduren
Ekskluderingskriterier:
- en dokumenteret venstre ventrikelfunktion < 30 %
- patienten har et akut myokardieinfarkt (>3x normal kreatinkinase (CK med tilstedeværelse af CK-MB) inden for 72 timer forud for indeksproceduren, og CK er ikke vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for proceduren
- patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- patienten har et blodpladetal på < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/m3, et antal hvide blodlegemer på < 3000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom
- patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati
- patienten har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
- aktivt mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger inden for de foregående 6 måneder
- patienter har en comorbiditet (dvs. kræft eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen eller er forbundet med begrænset levetid (mindre end 2 år)
- målkarret indeholder intraluminal trombe
- målkarret eller lektionen viser angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
- patienten har kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: medicinsk terapi
patienter behandles kun med medicinsk terapi, intervention (stent) af andet end (kronisk okkluderet) målkar er tilladt.
|
|
|
Aktiv komparator: revaskularisering
revaskularisering og stent-implantation af kronisk okkluderet koronararterie
|
revaskularisering af kronisk okkluderet koronararterie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i regional venstre ventrikelfunktion efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedring af den venstre ventrikulære funktion i territoriet af den kronisk okkluderede koronararterie vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse før revaskularisering og 9 måneder efter proceduren.
Til regional venstre ventrikelanalyse vil vægfortykkelse og systolisk indadgående bevægelse blive bestemt i 12 segmenter i alle kortakseskiver ved den modificerede centerlinjemetode.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i global venstre ventrikelfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af global venstre ventrikelfunktion (vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 9 måneder efter proceduren.
Til global venstre ventrikelanalyse vil alle kortaksede skiver fra apex til basen blive vurderet.
Ved planimetri af alle kortaksevisninger vil venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (i milliliter), venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (i milliliter) og ejektionsfraktion (i procent) blive bestemt.
|
6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i venstre ventrikelvolumen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i diastoliske og systoliske volumenindekser (vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 9 måneder efter proceduren)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2013
Først opslået (Skøn)
19. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK 1-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet