Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion toiminnan palautuminen kroonisissa kokonaistukkeutuneissa sepelvaltimoissa (REVASC)

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Rekanalisoinnin satunnaistettu vertailu Cypher Sirolimus -eluoivan sepelvaltimostentin ja lääketieteellisen hoidon kanssa

Tutkimus on satunnaistettu vertailu kroonisten tukkeutuneiden sepelvaltimoiden rekanalisoinnista sirolimuusieluointistenttien istuttamiseen ja lääkehoitoon. Sydänlihaksen toiminta ja arven koko määritetään magneettikuvauksella. Tutkimushypoteesi on lääkehoidon paremmuus verrattuna revaskularisaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REVASC-tutkimuksessa tarkastellaan vasemman kammion toiminnan palautumista kroonisten sepelvaltimon kokonaistukosten (CTO) rekanalisoinnin ja sirolimuusilla eluoituvien stenttien implantoinnin jälkeen ja sitä verrataan lääkehoitoon. Arven laajuus, elinkelpoinen sydänlihas infarktialueella ja vasemman kammion alueellinen toiminta arvioidaan sydämen magneettiresonanssilla. Potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen alueellinen systolinen vasemman kammion toimintahäiriö CTO-suonen syöttöalueella, satunnaistetaan joko tukkeutuneen sepelvaltimon rekanalisointiin tai konservatiiviseen hoitoon. On mielenkiintoista, paraneeko CTO-potilaiden vasemman kammion toiminta myöhäisen sepelvaltimon uudelleenavaamisen jälkeen, kun otetaan huomioon CTO:n uudelleenkanavaamisen korkeat tekniset vaatimukset ja kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen täydellinen tukos ja trombolyysi sydäninfarktin yhteydessä (TIMI) 0-virtaus (tai distaalisen kapillaarin takaisinvirtaus) natiivista sepelvaltimosta, jonka arvioitu vertailusuonen halkaisija on 2,5–4,0 mm
  • krooninen täydellinen okkluusio kestää yli 4 viikkoa
  • kohdesuoneen ei ole aiemmin hoidettu perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
  • kohdesuonen on oltava mahdollista stentin implantoinnissa
  • potilaalla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai positiivinen iskemian toimintatutkimus
  • potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä
  • potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän suostuu siihen
  • säännökset sekä kirjallinen tietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt
  • potilas noudattaa kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantatoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • dokumentoitu vasemman kammion toiminta < 30 %
  • potilaalla on akuutti sydäninfarkti (> 3x normaali kreatiinikinaasi (CK, jossa on CK-MB)) 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa, eikä CK ole palautunut normaalirajoille toimenpiteen aikana
  • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, ruostumattomalle teräkselle tai varjoaineille, joille ei voida saada riittävästi esilääkitystä
  • potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/m3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus
  • potilaalla on ollut verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
  • potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • potilailla on samanaikainen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa tai johon liittyy rajallinen elinajanodote (alle 2 vuotta)
  • kohdesuonen sisältää intraluminaalista trombia
  • kohdesuonen tai oppitunti osoittaa angiografiaa vakavasta kalkkeutumisesta
  • potilaalla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: lääketieteellinen terapia
potilaita hoidetaan vain lääkehoidolla, muun kuin (kroonisesti tukkeutuneen) kohdesuoneen interventio (stentti) on sallittu.
Active Comparator: revaskularisaatio
kroonisen tukkeutuneen sepelvaltimon revaskularisaatio ja stentti-implantaatio
Laite: revaskularisaatio
kroonisen tukkeutuneen sepelvaltimon revaskularisaatio
Muut nimet:
  • Cypher-stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion alueellisessa toiminnassa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vasemman kammion toiminnan paraneminen kroonisesti tukkeutuneen sepelvaltimon alueella arvioituna magneettikuvauksella ennen revaskularisaatiota ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Alueellisessa vasemman kammion analyysissä seinämän paksuuntuminen ja systolinen sisäänpäin suuntautuva liike määritetään 12 segmentissä kaikissa lyhyen akselin viipaleissa modifioidulla keskiviivamenetelmällä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion globaalin toiminnan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion globaalin toiminnan paraneminen (arvioitu magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Vasemman kammion globaalia analyysiä varten arvioidaan kaikki lyhyen akselin viipaleet kärjestä tyveen. Kaikkien lyhyen akselin näkymien planimetrialla määritetään vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (millilitroina), vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (millilitroina) ja ejektiofraktio (prosentteina).
6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolisten ja systolisten tilavuusindeksien muutokset (arvioitu magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK 1-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa