このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性完全閉塞冠動脈における左心室機能の回復 (REVASC)

2017年11月3日 更新者：Dr. Heinz Joachim Buettner、University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Cypher Sirolimus 溶出性冠状動脈ステントの移植と薬物療法による再開通のランダム化比較

この研究は、慢性閉塞冠動脈の再開通とシロリムス溶出ステントの移植および薬物療法のランダム化比較です。 心筋機能と傷跡のサイズは、磁気共鳴画像法を使用して測定されます。 この研究の仮説は、血管再生よりも薬物療法の方が優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

REVASC研究では、慢性冠動脈完全閉塞（CTO）の再開通およびシロリムス溶出ステントの移植後の左心室機能の回復が検査され、薬物治療と比較される。 瘢痕の範囲、梗塞領域の生存可能な心筋、および局所的な左心室機能が心臓磁気共鳴によって評価されます。 CTO血管の供給領域に何らかの程度の局所的な収縮期左心室機能不全がある患者は、閉塞した冠動脈の再開通または保存療法のいずれかに無作為に割り付けられる。 CTO再開通には高度な技術的要求とコストがかかるため、冠動脈の後期再開通後にCTO患者の左心室機能が改善するかどうかは興味深い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心筋梗塞における血栓溶解を伴う慢性完全閉塞（TIMI） 推定参照血管直径が 2.5 ～ 4.0 mm の自然冠状動脈の流量（または遠位毛細管リフロー）が 0
  • 慢性完全閉塞の期間が4週間を超える
  • 標的血管はこれまでに経皮的冠動脈インターベンションによる治療を受けていない
  • ターゲット血管はステント移植が可能でなければなりません
  • 患者は安定または不安定狭心症を患っているか、虚血の機能検査が陽性である
  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 出産適齢期の女性被験者は、処置前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 患者は研究の性質について知らされており、そのことに同意する
  • 規定があり、倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントがある
  • 患者は必要なすべての処置後のフォローアップに従う

除外基準:

  • 記録された左心室機能 < 30%
  • 患者はインデックス処置前の72時間以内に急性心筋梗塞（正常クレアチンキナーゼの3倍以上（CK-MBが存在するCK））を患っており、処置時点でCKが正常限度に戻っていない
  • アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ステンレス鋼、または事前に十分な投薬ができない造影剤に対する過敏症または禁忌が知られている患者
  • 患者は、血小板数が 100000 細胞/mm3 未満または 700000 細胞/m3 を超え、白血球数が 3000 細胞/mm3 未満であるか、肝疾患が証明されているか、肝疾患の疑いがある。
  • 患者には出血性素因または凝固障害の病歴がある
  • 過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした患者
  • 過去6か月以内に活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血がある
  • 患者には併存疾患がある（つまり、 がんやうっ血性心不全など）、患者がプロトコルに従わなくなる可能性がある、または余命が限られている（2年未満）可能性がある
  • 標的血管に管腔内血栓が含まれている
  • ターゲットの血管またはレッスンに重度の石灰化の血管造影証拠が示されている
  • 患者には磁気共鳴画像法に対する禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：医学療法
患者は薬物療法のみで治療されますが、（慢性閉塞した）標的血管以外の介入（ステント）は許可されます。
アクティブコンパレータ：血行再建術
慢性閉塞冠動脈の血行再建とステント移植
デバイス：血行再建術
慢性閉塞冠動脈の血行再建
他の名前：
  • サイファーステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9か月後の局所左心室機能のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
血管再生前および手術後 9 か月目に磁気共鳴画像法によって評価された慢性閉塞冠動脈領域における左心室機能の改善。 局所的左心室分析では、修正中心線法により、すべての短軸スライスの 12 セグメントで壁の肥厚と収縮期の内向き運動が決定されます。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の全体的な左心室機能のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
全体的な左心室機能の改善（ベースライン時および処置後9か月目に磁気共鳴画像法によって評価）。 左心室全体の分析では、心尖部から基部までのすべての短軸スライスが評価されます。 すべての短軸像の面積測定により、左心室収縮終期容積 (ミリリットル)、左心室拡張終期容積 (ミリリットル)、および駆出率 (パーセント) が決定されます。
6ヵ月
6か月後の左心室容積のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
拡張期および収縮期の体積指数の変化（ベースラインおよび処置後9か月目に磁気共鳴画像法によって評価）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

捜査官

  • 主任研究者：Heinz Joachim Buettner, MD、Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月28日

一次修了 (実際)

2016年8月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月16日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BK 1-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する