A bal kamra funkció helyreállítása krónikus teljes elzáródású koszorúérben (REVASC)
2017. november 3. frissítette: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
A rekanalizáció véletlenszerű összehasonlítása a Cypher Sirolimus beültetésével, eluáló koszorúér-stentekkel és orvosi terápiával
A tanulmány a krónikus elzáródott koszorúerek rekanalizációjának randomizált összehasonlítása Sirolimus eluáló stentek beültetésével és orvosi terápiával.
A szívizom működését és a heg méretét mágneses rezonancia képalkotással határozzuk meg.
A tanulmány hipotézise az orvosi terápia felsőbbrendűsége a revaszkularizációval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REVASC-vizsgálatban a bal kamrai funkció helyreállítását a krónikus teljes koszorúér-elzáródás (CTO) rekanalizációja és a szirolimusz eluáló stentek beültetése után vizsgálják és hasonlítják össze az orvosi kezeléssel.
A heg kiterjedését, az életképes szívizomot az infarktus zónában és a bal kamra regionális funkcióját szívmágneses rezonanciával értékeljük.
A CTO ér ellátási területén bármilyen fokú regionális szisztolés bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az elzáródott koszorúér rekanalizációjára vagy konzervatív terápiára.
Érdekes, hogy a CTO betegek bal kamrai funkciója javul-e a késői koszorúér-újranyitás után, tekintettel a CTO rekanalizáció magas technikai követelményeire és költségeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus teljes elzáródás trombolízissel szívinfarktusban (TIMI) natív koszorúér 0 áramlása (vagy disztális kapilláris visszaáramlása), becsült referencia érátmérője 2,5-4,0 mm
- A krónikus teljes elzáródás több mint 4 hétig tart
- a céleret korábban nem kezelték perkután koszorúér beavatkozással
- a cél érnek alkalmasnak kell lennie a stent beültetésre
- a beteg stabil vagy instabil angina pectorisban szenved, vagy ischaemiára vonatkozó funkcionális vizsgálat pozitív
- a betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az eljárás előtt 7 napon belül
- a beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezik abba
- rendelkezéseket, valamint az Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot
- a beteg betartja az összes szükséges eljárás utáni nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- dokumentált bal kamra funkció <30%
- a betegnek akut szívinfarktusa van (>3x normál kreatin-kináz (CK CK-MB jelenlétével) az index-műtétet megelőző 72 órában, és a CK nem tért vissza a normál határértékekre a beavatkozás időpontjában
- aszpirinre, heparinra, klopidogrelre, rozsdamentes acélra vagy kontrasztanyagra ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
- a beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/m3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség
- a beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel
- a beteg az elmúlt 6 hónapban cerebrovascularis balesetet vagy átmeneti ischaemiás rohamot szenvedett el
- aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
- a betegeknek társbetegsége van (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség), amelyek miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, vagy korlátozott (kevesebb mint 2 év) várható élettartammal jár.
- a cél ér intraluminális trombust tartalmaz
- a cél ér vagy lecke súlyos meszesedés angiográfiás jeleit mutatja
- a betegnek ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: orvosi terápia
a betegeket csak orvosi terápiával kezelik, a (krónikus elzáródású) céléren kívüli beavatkozás (stent) megengedett.
|
|
|
Aktív összehasonlító: revaszkularizáció
krónikus elzáródott koszorúér revaszkularizációja és stent beültetése
|
krónikus elzáródott koszorúér revaszkularizációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a regionális bal kamrai funkcióban 9 hónap után
Időkeret: 9 hónap
|
A krónikusan elzáródott szívkoszorúér területén a bal kamra működésének javulása mágneses rezonancia képalkotással a revaszkularizáció előtt és 9 hónappal a műtét után.
Regionális bal kamrai analízishez a falvastagságot és a szisztolés befelé irányuló mozgást 12 szegmensben határozzuk meg minden rövid tengelyű szeletben a módosított középvonali módszerrel.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a globális bal kamrai funkcióban 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamra globális funkciójának javulása (mágneses rezonancia képalkotással a kiinduláskor és 9 hónappal a beavatkozás után).
A globális bal kamrai elemzéshez a csúcstól az alapig minden rövid tengelyű szeletet értékelni kell.
Az összes rövid tengelyű nézet planimetriájával meghatározzák a bal kamra végszisztolés térfogatát (milliliterben), a bal kamrai végdiasztolés térfogatot (milliliterben) és az ejekciós frakciót (százalékban).
|
6 hónap
|
|
A bal kamra térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A diasztolés és a szisztolés térfogatindex változásai (mágneses rezonancia képalkotással a kiinduláskor és 9 hónappal a beavatkozás után)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK 1-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .