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Recuperação da Função Ventricular Esquerda em Artérias Coronárias Ocluídas Totais Crônicas (REVASC)

3 de novembro de 2017 atualizado por: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Uma comparação randomizada de recanalização com implantação de stents coronários com eluição de Sirolimus Cypher e terapia médica

O estudo é uma comparação aleatória da recanalização de artérias coronárias obstruídas crônicas com o implante de stents eluidores de Sirolimus e terapia médica. A função miocárdica e o tamanho da cicatriz são determinados por ressonância magnética. A hipótese do estudo é a superioridade da terapia médica sobre a revascularização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo REVASC, a recuperação da função ventricular esquerda após a recanalização de oclusões coronárias totais crônicas (CTO) e implantação de stents eluidores de sirolimus será examinada e comparada ao tratamento médico. Extensão da cicatriz, miocárdio viável na zona do infarto e função regional do ventrículo esquerdo serão avaliados por ressonância magnética cardíaca. Pacientes com disfunção ventricular esquerda sistólica regional de qualquer grau no território de suprimento do vaso CTO serão randomizados para recanalização da artéria coronária ocluída ou para terapia conservadora. É de interesse saber se os pacientes com OTC terão melhora da função ventricular esquerda após a reabertura coronariana tardia, devido às altas exigências técnicas e custos da recanalização do OTC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • oclusão crônica total com trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 fluxo (ou refluxo capilar distal) de uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência estimado de 2,5 a 4,0 mm
  • a oclusão total crônica tem mais de 4 semanas de duração
  • o vaso alvo não foi previamente tratado com intervenção coronária percutânea
  • o vaso alvo deve ser viável para implantação de stent
  • paciente tem angina pectoris estável ou instável ou um estudo funcional positivo para isquemia
  • paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
  • mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento
  • paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com sua
  • disposições e tem consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética
  • o paciente cumpre com todos os acompanhamentos pós-procedimento necessários

Critério de exclusão:

  • uma função ventricular esquerda documentada < 30%
  • paciente teve infarto agudo do miocárdio (>3x creatina quinase normal (CK com presença de CK-MB) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice e CK não retornou aos limites normais no momento do procedimento
  • pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, aço inoxidável ou meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados
  • paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/m3, contagem de glóbulos brancos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita
  • paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • paciente sofreu acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses
  • paciente tem uma comorbidade (ou seja, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo ou está associado a expectativa de vida limitada (menos de 2 anos)
  • o vaso alvo contém trombo intraluminal
  • o vaso alvo ou lição mostra evidência angiográfica de calcificação grave
  • paciente tem contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: terapia médica
os pacientes são tratados apenas com terapia médica, a intervenção (stent) de outro vaso-alvo que não seja (oclusão crônica) é permitida.
Comparador Ativo: revascularização
revascularização e implante de stent em artéria coronária ocluída crônica
Dispositivo: revascularização
revascularização de artéria coronária ocluída crônica
Outros nomes:
  • Cypher-stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na função ventricular esquerda regional em 9 meses
Prazo: 9 meses
Melhora da função ventricular esquerda no território da artéria coronária cronicamente ocluída avaliada por ressonância magnética antes da revascularização e 9 meses após o procedimento. Para a análise regional do ventrículo esquerdo, o espessamento da parede e o movimento sistólico para dentro serão determinados em 12 segmentos em todas as fatias de eixo curto pelo método da linha central modificada.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função ventricular esquerda global em 6 meses
Prazo: 6 meses
Melhora da função ventricular esquerda global (avaliada por ressonância magnética no início e 9 meses após o procedimento. Para análise global do ventrículo esquerdo, todos os cortes de eixo curto do ápice à base serão avaliados. Por planimetria de todas as visualizações de eixo curto, o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (em mililitros), o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (em mililitros) e a fração de ejeção (em porcentagem) serão determinados.
6 meses
Alterações da linha de base no volume ventricular esquerdo em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alterações nos índices de volume diastólico e sistólico (avaliados por ressonância magnética no início e 9 meses após o procedimento)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Investigadores

  • Investigador principal: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK 1-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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