Gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon i kronisk totalt okkluderte koronararterier (REVASC)
3. november 2017 oppdatert av: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
En randomisert sammenligning av rekanalisering med implantasjon av Cypher Sirolimus eluerende koronarstents og medisinsk terapi
Studien er en randomisert sammenligning av rekanalisering av kronisk okkluderte koronararterier med implantasjon av Sirolimus-eluerende stenter og medisinsk terapi.
Myokardfunksjon og arrstørrelse bestemmes ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
Studiens hypotese er medisinsk terapis overlegenhet over revaskularisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I REVASC-studien vil utvinning av venstre ventrikkelfunksjon etter rekanalisering av kroniske totale koronare okklusjoner (CTO) og implantasjon av sirolimus-eluerende stenter bli undersøkt og sammenlignet med medisinsk behandling.
Omfang av arr, levedyktig myokard i infarktsonen og regional venstre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert ved hjertemagnetisk resonans.
Pasienter med regional systolisk venstre ventrikkeldysfunksjon av en hvilken som helst grad i forsyningsområdet til CTO-karet vil bli randomisert til enten rekanalisering av den okkluderte koronararterien eller til konservativ terapi.
Det er av interesse om CTO-pasienter vil ha en bedring i venstre ventrikkelfunksjon etter sen koronar gjenåpning, angående de høye tekniske kravene og kostnadene ved CTO-rekanalisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk total okklusjon med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0 flow (eller distal kapillær reflow) av en naturlig koronararterie med en estimert referansekardiameter på 2,5 til 4,0 mm
- kronisk total okklusjon har mer enn 4 ukers varighet
- målkaret har ikke tidligere blitt behandlet med perkutan koronar intervensjon
- målkaret må være mulig for stentimplantasjon
- pasienten har stabil eller ustabil angina pectoris eller en positiv funksjonsstudie for iskemi
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren
- Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar den
- bestemmelser og har skriftlig informert samtykke som godkjent av Etikkkomiteen
- Pasienten overholder all nødvendig oppfølging etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- en dokumentert venstre ventrikkelfunksjon < 30 %
- pasienten har et akutt hjerteinfarkt (>3x normal kreatinkinase (CK med tilstedeværelse av CK-MB) innen 72 timer før indeksprosedyren og CK har ikke returnert til normale grenser på tidspunktet for prosedyren
- pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
- pasienten har et antall blodplater på < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/m3, et antall hvite blodlegemer på < 3000 celler/mm3 eller dokumentert eller mistenkt leversykdom
- pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati
- pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene
- pasienter har en komorbiditet (dvs. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, eller er forbundet med begrenset forventet levetid (mindre enn 2 år)
- målkaret inneholder intraluminal trombe
- målkaret eller leksjonen viser angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
- pasienten har kontraindikasjoner mot magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: medisinsk terapi
Pasienter behandles kun med medisinsk terapi, intervensjon (stent) av annet enn (kronisk okkludert) målkar er tillatt.
|
|
|
Aktiv komparator: revaskularisering
revaskularisering og stent-implantasjon av kronisk okkludert koronararterie
|
revaskularisering av kronisk okkludert koronararterie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i regional venstre ventrikkelfunksjon ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedring av venstre ventrikkelfunksjon i territoriet til den kronisk okkluderte koronararterien vurdert ved magnetisk resonansavbildning før revaskularisering og 9 måneder etter prosedyren.
For regional venstre ventrikkelanalyse vil veggtykkelse og systolisk innovergående bevegelse bestemmes i 12 segmenter i alle kortakseskiver ved den modifiserte senterlinjemetoden.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i global venstre ventrikkelfunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av global venstre ventrikkelfunksjon (vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved baseline og 9 måneder etter prosedyren.
For global venstre ventrikkelanalyse vil alle kortaksede skiver fra apex til basen bli vurdert.
Ved planimetri av alle kortaksevisninger, vil venstre ventrikkel ende-systolisk volum (i milliliter), venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (i milliliter) og ejeksjonsfraksjon (i prosent) bli bestemt.
|
6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i venstre ventrikkelvolum ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i diastoliske og systoliske volumindekser (vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved baseline og 9 måneder etter prosedyren)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK 1-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .