Восстановление функции левого желудочка при хронической тотальной окклюзии коронарных артерий (REVASC)
3 ноября 2017 г. обновлено: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
Рандомизированное сравнение реканализации с имплантацией Cypher Sirolimus, выделяющих коронарные стенты, и медикаментозной терапией
Исследование представляет собой рандомизированное сравнение реканализации хронически закупоренных коронарных артерий с имплантацией стентов, выделяющих сиролимус, и медикаментозной терапией.
Функция миокарда и размер рубца определяются с помощью магнитно-резонансной томографии.
Гипотеза исследования заключается в превосходстве медикаментозной терапии над реваскуляризацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании REVASC будет изучено восстановление функции левого желудочка после реканализации хронических тотальных коронарных окклюзий (ХТО) и имплантации стентов с покрытием сиролимус, которое будет сравниваться с медикаментозным лечением.
Степень рубца, жизнеспособный миокард в зоне инфаркта и регионарную функцию левого желудочка оценивают с помощью сердечного магнитного резонанса.
Пациенты с регионарной систолической дисфункцией левого желудочка любой степени в зоне кровоснабжения сосуда ХТО будут рандомизированы либо для реканализации окклюзированной коронарной артерии, либо для консервативной терапии.
Представляет интерес, будет ли у пациентов с ХТО улучшение функции левого желудочка после позднего повторного открытия коронарных артерий, учитывая высокие технические требования и затраты на реканализацию ХТО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая тотальная окклюзия с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) 0 кровоток (или дистальный капиллярный рефлюкс) нативной коронарной артерии с расчетным эталонным диаметром сосуда от 2,5 до 4,0 мм
- хроническая тотальная окклюзия имеет продолжительность более 4 недель
- сосуд-мишень ранее не подвергался чрескожному коронарному вмешательству
- целевой сосуд должен быть пригодным для имплантации стента
- пациент имеет стабильную или нестабильную стенокардию или положительное функциональное исследование на предмет ишемии
- пациент должен быть старше 18 лет
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры
- пациент проинформирован о характере исследования и согласен с его
- положений и имеет письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике
- пациент соблюдает все необходимые правила послеоперационного наблюдения
Критерий исключения:
- документированная функция левого желудочка < 30%
- пациент перенес острый инфаркт миокарда (повышение уровня креатинкиназы в 3 раза выше нормы (КК с присутствием КК-МВ) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, и КК не вернулась к нормальным значениям во время процедуры)
- пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, клопидогрелю, нержавеющей стали или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы
- у пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/м3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени
- у пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия
- пациент перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев
- активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 6 месяцев
- у пациента есть сопутствующие заболевания (т. рак или застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к несоблюдению пациентом протокола или связаны с ограниченной продолжительностью жизни (менее 2 лет)
- сосуд-мишень содержит внутрипросветный тромб
- целевой сосуд или урок показывает ангиографические признаки тяжелой кальцификации
- пациент имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: медикаментозная терапия
пациенты лечатся только медикаментозной терапией, допускается вмешательство (стент) другого, кроме (хронически окклюзированного) сосуда-мишени.
|
|
|
Активный компаратор: реваскуляризация
реваскуляризация и стентирование хронической окклюзии коронарной артерии
|
реваскуляризация хронической окклюзии коронарной артерии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения регионарной функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Улучшение функции левого желудочка на участке хронически окклюзированной коронарной артерии по данным магнитно-резонансной томографии до реваскуляризации и через 9 мес после операции.
Для регионарного анализа левого желудочка утолщение стенки и систолическое движение внутрь будут определяться в 12 сегментах во всех срезах по короткой оси модифицированным методом средней линии.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение общей функции левого желудочка (по оценке магнитно-резонансной томографии в начале исследования и через 9 месяцев после процедуры.
Для глобального анализа левого желудочка будут оцениваться все срезы по короткой оси от верхушки до основания.
Путем планиметрии всех проекций по короткой оси будут определяться конечно-систолический объем левого желудочка (в миллилитрах), конечно-диастолический объем левого желудочка (в миллилитрах) и фракция выброса (в процентах).
|
6 месяцев
|
|
Изменения объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения показателей диастолического и систолического объема (по данным магнитно-резонансной томографии исходно и через 9 месяцев после процедуры)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK 1-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .