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Recupero della funzione ventricolare sinistra nelle arterie coronarie occluse totali croniche (REVASC)

3 novembre 2017 aggiornato da: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Un confronto randomizzato di ricanalizzazione con impianto di stent coronarici Cypher Sirolimus e terapia medica

Lo studio è un confronto randomizzato della ricanalizzazione delle arterie coronarie occluse croniche con l'impianto di stent a rilascio di Sirolimus e la terapia medica. La funzione miocardica e le dimensioni della cicatrice sono determinate utilizzando la risonanza magnetica. L'ipotesi di studio è la superiorità della terapia medica rispetto alla rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio REVASC il recupero della funzione ventricolare sinistra dopo la ricanalizzazione delle occlusioni coronariche totali croniche (CTO) e l'impianto di stent a rilascio di sirolimus sarà esaminato e confrontato con il trattamento medico. L'estensione della cicatrice, il miocardio vitale nella zona dell'infarto e la funzione del ventricolo sinistro regionale saranno valutati mediante risonanza magnetica cardiaca. I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra sistolica regionale di qualsiasi grado nel territorio di approvvigionamento del vaso CTO saranno randomizzati alla ricanalizzazione dell'arteria coronaria occlusa o alla terapia conservativa. È interessante sapere se i pazienti CTO avranno un miglioramento della funzione ventricolare sinistra dopo la riapertura coronarica tardiva, per quanto riguarda le elevate esigenze tecniche e i costi della ricanalizzazione CTO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • occlusione totale cronica con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0 (o riflusso capillare distale) di un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato compreso tra 2,5 e 4,0 mm
  • l'occlusione totale cronica ha una durata superiore a 4 settimane
  • il vaso bersaglio non è stato precedentemente trattato con intervento coronarico percutaneo
  • il vaso bersaglio deve essere adatto all'impianto di stent
  • il paziente ha angina pectoris stabile o instabile o uno studio funzionale positivo per ischemia
  • il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura
  • il paziente è stato informato della natura dello studio e acconsente
  • disposizioni e ha il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico
  • il paziente si attiene a tutto il follow-up post-procedura richiesto

Criteri di esclusione:

  • una funzione ventricolare sinistra documentata < 30%
  • il paziente ha un infarto miocardico acuto (>3 volte la normale creatina chinasi (CK con presenza di CK-MB) nelle 72 ore precedenti la procedura indice e la CK non è tornata ai limiti normali al momento della procedura
  • pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  • il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/m3, una conta leucocitaria < 3000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta
  • il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • paziente ha subito un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti
  • pazienti hanno una comorbilità (es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che può causare la non conformità del paziente al protocollo o è associata a un'aspettativa di vita limitata (meno di 2 anni)
  • il vaso bersaglio contiene un trombo intraluminale
  • il vaso o la lezione bersaglio mostra evidenza angiografica di grave calcificazione
  • il paziente ha controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: terapia medica
i pazienti sono trattati solo con terapia medica, è consentito l'intervento (stent) di un vaso bersaglio diverso da quello (occlusione cronica).
Comparatore attivo: rivascolarizzazione
rivascolarizzazione e impianto di stent dell'arteria coronaria cronica occlusa
Dispositivo: rivascolarizzazione
rivascolarizzazione dell'arteria coronaria occlusa cronica
Altri nomi:
  • Cypher-stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione ventricolare sinistra regionale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Miglioramento della funzione ventricolare sinistra nel territorio dell'arteria coronaria cronicamente occlusa valutata mediante risonanza magnetica prima della rivascolarizzazione ea 9 mesi post-procedura. Per l'analisi regionale del ventricolo sinistro, l'ispessimento della parete e il movimento sistolico verso l'interno saranno determinati in 12 segmenti in tutte le sezioni dell'asse corto mediante il metodo della linea centrale modificata.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione ventricolare sinistra globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della funzione ventricolare sinistra globale (valutata mediante risonanza magnetica al basale e 9 mesi dopo la procedura. Per l'analisi globale del ventricolo sinistro, verranno valutate tutte le sezioni dell'asse corto dall'apice alla base. Mediante planimetria di tutte le viste in asse corto, verranno determinati il ​​volume telesistolico del ventricolo sinistro (in millilitri), il volume telediastolico del ventricolo sinistro (in millilitri) e la frazione di eiezione (in percentuale).
6 mesi
Variazioni rispetto al basale del volume ventricolare sinistro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti negli indici del volume diastolico e sistolico (valutati mediante risonanza magnetica al basale e 9 mesi dopo la procedura)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK 1-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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