만성 전폐색 관상동맥의 좌심실 기능 회복 (REVASC)
2017년 11월 3일 업데이트: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
관상동맥 스텐트를 용출하는 Cypher Sirolimus 이식과 내과적 치료를 통한 재개관화의 무작위 비교
이 연구는 Sirolimus 용출 스텐트 이식과 약물 요법으로 만성 폐색된 관상 동맥의 재개통을 무작위로 비교한 것입니다.
심근 기능과 흉터 크기는 자기 공명 영상을 사용하여 결정됩니다.
연구 가설은 혈관재생술보다 약물치료가 우월하다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
REVASC 연구에서는 만성 전관상동맥폐쇄(CTO)의 재개통 및 시롤리무스 용출 스텐트 이식 후 좌심실 기능의 회복을 검사하고 의학적 치료와 비교할 것입니다.
흉터의 범위, 경색 영역의 생존 가능한 심근 및 국소 좌심실 기능은 심장 자기 공명에 의해 평가됩니다.
CTO 혈관의 공급 영역에서 어느 정도의 국소 수축기 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 폐쇄된 관상 동맥의 재개통 또는 보존 요법에 무작위 배정됩니다.
CTO 재개통술의 높은 기술적 요구와 비용에 대해 CTO 환자가 후기 관동맥 재개통 후 좌심실 기능의 개선 여부가 관심 대상입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근경색증(TIMI)에서 혈전용해를 동반한 만성 완전 폐색 2.5~4.0mm의 추정 기준 혈관 직경을 가진 천연 관상동맥의 흐름(또는 원위 모세관 환류) 0
- 만성 완전 폐색 기간이 4주 이상인 경우
- 대상 혈관이 이전에 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 적이 없는 경우
- 대상 혈관은 스텐트 이식이 가능해야 합니다.
- 환자는 안정하거나 불안정한 협심증 또는 허혈에 대한 양성 기능 연구를 가지고 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 이에 동의합니다.
- 조항 및 윤리위원회의 승인에 따라 서면 동의서를 작성했습니다.
- 환자는 필요한 모든 절차 후 후속 조치를 준수합니다.
제외 기준:
- 문서화된 좌심실 기능 < 30%
- 환자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근 경색증(>3x 정상 크레아틴 키나아제(CK와 CK-MB 존재)이 있고 CK가 시술 당시 정상 한계로 돌아오지 않은 경우
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 스테인리스강 또는 조영제에 대한 과민증 또는 금기증이 있는 환자
- 환자의 혈소판 수가 < 100000 cells/mm3 또는 > 700000 cells/m3, 백혈구 수가 < 3000 cells/mm3이거나 문서화되었거나 간 질환이 의심되는 환자
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다
- 환자가 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 겪었음
- 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
- 환자는 동반이환(즉, 암 또는 울혈성 심부전) 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나 제한된 기대 수명(2년 미만)과 관련이 있는 경우
- 표적 혈관은 관내 혈전을 포함합니다.
- 표적 혈관 또는 수업이 심각한 석회화의 혈관 조영 증거를 보여줍니다.
- 환자는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 의료 요법
환자는 내과적 치료로만 치료하며, (만성 폐색된) 표적 혈관 이외의 중재(스텐트)는 허용됩니다.
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활성 비교기: 재혈관화
만성 폐색 관상 동맥의 혈관 재생 및 스텐트 이식
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만성 폐색된 관상동맥의 재관류화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월에 국소 좌심실 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 9개월
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혈관재생술 전과 시술 후 9개월에 자기공명영상으로 평가한 만성 폐색 관상동맥 영역의 좌심실 기능 개선.
국소 좌심실 분석을 위해 벽 비후 및 수축기 내향 운동은 수정된 중심선 방법에 의해 모든 단축 슬라이스에서 12개 세그먼트에서 결정됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 전체 좌심실 기능의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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전체 좌심실 기능의 개선(기준선 및 시술 후 9개월에 자기 공명 영상으로 평가됨.
전체 좌심실 분석의 경우 정점에서 기저부까지의 모든 단축 슬라이스가 평가됩니다.
모든 단축 뷰의 면적측정법에 의해 좌심실 수축기말 용적(밀리리터), 좌심실 확장기말 용적(밀리리터) 및 박출률(백분율)을 결정합니다.
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6 개월
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6개월에 기준선에서 좌심실 용적의 변화
기간: 6 개월
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이완기 및 수축기 용적 지수의 변화(기준선 및 시술 후 9개월에 자기 공명 영상으로 평가)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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