Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de linkerventrikelfunctie bij chronisch totaal verstopte kransslagaders (REVASC)

3 november 2017 bijgewerkt door: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Een gerandomiseerde vergelijking van rekanalisatie met implantatie van cypher sirolimus eluerende coronaire stents en medische therapie

De studie is een gerandomiseerde vergelijking van rekanalisatie van chronisch afgesloten kransslagaders met implantatie van Sirolimus eluting stents en medische therapie. Myocardfunctie en littekengrootte worden bepaald met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. De onderzoekshypothese is de superioriteit van medische therapie ten opzichte van revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de REVASC-studie wordt het herstel van de linkerventrikelfunctie na rekanalisatie van chronische totale coronaire occlusies (CTO) en implantatie van sirolimus-eluting stents onderzocht en vergeleken met medische behandeling. De omvang van het litteken, het levensvatbare myocardium in de infarctzone en de regionale linkerventrikelfunctie zullen worden beoordeeld door middel van cardiale magnetische resonantie. Patiënten met regionale systolische linkerventrikeldisfunctie van welke graad dan ook in het bevoorradingsgebied van het CTO-vat zullen worden gerandomiseerd naar rekanalisatie van de afgesloten kransslagader of naar conservatieve therapie. Het is van belang of CTO-patiënten een verbetering van de linkerventrikelfunctie zullen hebben na late coronaire heropening, gezien de hoge technische eisen en kosten van CTO-rekanalisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische totale occlusie met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 0 flow (of distale capillaire reflow) van een natuurlijke kransslagader met een geschatte diameter van het referentievat van 2,5 tot 4,0 mm
  • chronische totale occlusie duurt meer dan 4 weken
  • het doelbloedvat is niet eerder behandeld met percutane coronaire interventie
  • het doelvat moet geschikt zijn voor stentimplantatie
  • patiënt heeft stabiele of onstabiele angina pectoris of een positief functioneel onderzoek voor ischemie
  • patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  • vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt ermee in
  • bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de ethische commissie
  • patiënt voldoet aan alle vereiste follow-up na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • een gedocumenteerde linkerventrikelfunctie < 30%
  • patiënt heeft een acuut myocardinfarct (>3x normale creatinekinase (CK met aanwezigheid van CK-MB) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en CK is niet teruggekeerd naar normale limieten op het moment van de procedure
  • patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, roestvrij staal of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  • patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/m3, een aantal witte bloedcellen van < 3.000 cellen/mm3 of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte
  • patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad
  • actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de voorafgaande 6 maanden
  • patiënt heeft een comorbiditeit (d.w.z. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, of die gepaard gaat met een beperkte levensverwachting (minder dan 2 jaar)
  • het doelvat bevat intraluminale trombus
  • het doelvat of de les vertoont angiografisch bewijs van ernstige verkalking
  • patiënt heeft contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: medische therapie
patiënten worden alleen behandeld met medische therapie, interventie (stent) van een ander dan (chronisch afgesloten) doelvat is toegestaan.
Actieve vergelijker: revascularisatie
revascularisatie en stent-implantatie van chronisch afgesloten kransslagader
Apparaat: revascularisatie
revascularisatie van chronische afgesloten kransslagader
Andere namen:
  • Cypher-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in regionale linkerventrikelfunctie na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Verbetering van de linkerventrikelfunctie in het territorium van de chronisch afgesloten kransslagader beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming vóór revascularisatie en 9 maanden na de procedure. Voor regionale linkerventrikelanalyse worden wandverdikking en systolische inwaartse beweging bepaald in 12 segmenten in alle korte-as-slices volgens de gemodificeerde middellijnmethode.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in globale linkerventrikelfunctie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de globale linkerventrikelfunctie (beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline en 9 maanden na de procedure. Voor globale linkerventrikelanalyse worden alle korte-as-slices van de apex tot de basis beoordeeld. Door middel van planimetrie van alle korte-asbeelden, zullen het linkerventrikel-eindsystolische volume (in milliliter), het linkerventrikel-einddiastolische volume (in milliliter) en de ejectiefractie (in procent) worden bepaald.
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het linkerventrikelvolume na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in diastolische en systolische volume-indices (beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline en 9 maanden na de procedure)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BK 1-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren