Återhämtning av vänsterkammarfunktion i kroniskt totalt ockluderade kransartärer (REVASC)
3 november 2017 uppdaterad av: Dr. Heinz Joachim Buettner, University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
En randomiserad jämförelse av rekanalisering med implantation av Cypher Sirolimus eluerande koronarstent och medicinsk terapi
Studien är en randomiserad jämförelse av rekanalisering av kroniskt ockluderade kranskärl med implantation av Sirolimus-eluerande stentar och medicinsk terapi.
Myokardfunktion och ärrstorlek bestäms med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Studiens hypotes är att medicinsk terapi är överlägsen revaskularisering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I REVASC-studien kommer återhämtning av vänsterkammarfunktion efter rekanalisering av kroniska totala koronarocklusioner (CTO) och implantation av sirolimus-eluerande stentar att undersökas och jämföras med medicinsk behandling.
Omfattningen av ärret, livskraftigt myokard i infarktzonen och regional vänsterkammarfunktion kommer att bedömas genom hjärtmagnetisk resonans.
Patienter med regional systolisk vänsterkammardysfunktion av någon grad i CTO-kärlets försörjningsområde kommer att randomiseras till antingen rekanalisering av den tilltäppta kransartären eller till konservativ terapi.
Det är av intresse om CTO-patienter kommer att få en förbättring av vänsterkammarfunktionen efter sen koronar återöppning, med tanke på de höga tekniska kraven och kostnaderna för CTO-rekanalisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk total ocklusion med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0 flöde (eller distalt kapillärt återflöde) av en naturlig kransartär med en uppskattad referenskärldiameter på 2,5 till 4,0 mm
- kronisk total ocklusion har mer än 4 veckors varaktighet
- målkärlet har inte tidigare behandlats med perkutan kranskärlsintervention
- målkärlet måste vara möjligt för stentimplantation
- patienten har stabil eller instabil angina pectoris eller en positiv funktionsstudie för ischemi
- patienten måste vara 18 år eller äldre
- kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före proceduren
- patienten har informerats om studiens natur och samtycker till den
- bestämmelser och har skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén
- patienten följer all nödvändig uppföljning efter proceduren
Exklusions kriterier:
- en dokumenterad vänsterkammarfunktion < 30 %
- patienten har en akut hjärtinfarkt (>3x normalt kreatinkinas (CK med närvaro av CK-MB) inom 72 timmar före indexproceduren och CK har inte återgått till normala gränser vid tidpunkten för ingreppet
- patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, rostfritt stål eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
- patienten har ett antal blodplättar på < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/m3, ett antal vita blodkroppar på < 3000 celler/mm3 eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom
- patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati
- patienten har drabbats av en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
- aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom de senaste 6 månaderna
- patienter har en samsjuklighet (dvs. cancer eller kronisk hjärtsvikt) som kan orsaka att patienten inte följer protokollet eller är förknippad med begränsad livslängd (mindre än 2 år)
- målkärlet innehåller intraluminal tromb
- målkärlet eller lektionen visar angiografiska tecken på allvarlig förkalkning
- patienten har kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: medicinsk terapi
Patienter behandlas endast med medicinsk terapi, intervention (stent) av annat än (kroniskt tilltäppt) målkärl är tillåtet.
|
|
|
Aktiv komparator: revaskularisering
revaskularisering och stentimplantation av kroniskt tilltäppt kransartär
|
revaskularisering av kronisk ockluderad kransartär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i regional vänsterkammarfunktion vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Förbättring av den vänstra ventrikulära funktionen i territoriet för den kroniskt tilltäppta kransartären bedömd med magnetisk resonanstomografi före revaskularisering och 9 månader efter proceduren.
För regional vänsterkammaranalys kommer väggförtjockning och systolisk inåtgående rörelse att bestämmas i 12 segment i alla kortaxlade skivor med den modifierade mittlinjemetoden.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i global vänsterkammarfunktion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av global vänsterkammarfunktion (bedömd med magnetisk resonanstomografi vid baslinjen och 9 månader efter proceduren.
För global vänsterkammaranalys kommer alla kortaxlade skivor från spetsen till basen att bedömas.
Genom planimetri av alla kortaxlade vyer kommer vänster ventrikels slutsystoliska volym (i milliliter), vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (i milliliter) och ejektionsfraktion (i procent) att bestämmas.
|
6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i vänster ventrikulär volym vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i diastoliska och systoliska volymindex (bedömda med magnetisk resonanstomografi vid baslinjen och 9 månader efter proceduren)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heinz Joachim Buettner, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Clinics for Cardiology and Angiology II, D-79189 Bad Krozingen, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BK 1-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .