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前列腺栓塞治疗良性前列腺增生

2019年11月26日 更新者:James B. Spies, MD
这是一项 I/II 期研究者赞助的 FDA 批准的研究设备豁免协议,其主要目标是确定前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗良性前列腺增生症的安全性。 我们的主要目标是记录副作用的发生频率,尤其是膀胱和直肠并发症,可能会因此手术而发生。 其次,该研究将提供初步数据以确定其在减少与 BPH 相关的阻塞性症状方面的有效性。

研究概览

详细说明

调查的目的

本研究的主要目标是确定前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗良性前列腺增生症的安全性。 我们的主要结果是不良事件的发生频率,尤其是膀胱和直肠并发症,可能会因此手术而发生。 其次,该研究将使我们能够开始确定其在减少与 BPH 相关的阻塞性症状方面的有效性。

调查时间

该调查将招募30名患者,目标入组时间不超过12个月。 每位患者将同意进行长达 5 年的随访,但每位患者将在治疗后 1 周达到第一个重要的安全终点,并在治疗后 3 个月达到第一个临床疗效评估。

目标

确定前列腺动脉栓塞治疗 BPH 的安全性和有效性。

研究类型说明

这是一项针对 30 名患者的初始队列的前瞻性非比较治疗研究。

研究人群

这些患者将从乔治敦大学的泌尿外科和该地区的其他泌尿科医师那里招募,并由患者自行推荐。 该研究还将在研究网站上公布,其内容将由乔治敦大学医学中心的 IRB 批准。

主要结果是在治疗后的第一周内没有发现膀胱、直肠或其他盆腔结构的并发症。 将判断每个患者是否没有这些不良事件。 对于发生不良事件的患者,将使用介入放射学会 (SIR) 的定义对并发症进行评分。 描述性统计将用于总结这些事件,以及患者人口统计和初始临床状态。

将使用适当的参数和非参数测试来评估实验室测量、尿液流量测量参数以及 IPSS 和 IIEF 分数的变化。 将为每位患者计算前列腺体积的变化和估计的断流组织体积,并将比较不同栓塞的结果。 将使用适当的配对参数和非参数测试来确定统计显着性。 0.05 的 p 值将被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 您必须有 BPH 症状至少 6 个月
  2. 您的症状必须符合入学标准,由您将被要求完成的一份简短问卷确定。
  3. 您的尿流率必须符合入学标准,通过简单的排尿测试来衡量。
  4. 由泌尿科医师测量的前列腺增大,体积在 50 到 100 毫升之间。
  5. 您必须年满 50 岁,但不得超过 90 岁。

排除标准:

  • 1. 前列腺癌 2. 骨盆大动脉阻塞或其他动脉异常可防止栓塞形成或可能增加受伤风险。 如果您同意参加,您将接受这些条件的筛查。

    3. 肾功能显着下降 4. 既往前列腺手术,无论是通过阴茎内镜还是传统手术。

    5. 需要治疗的 BPH 以外的膀胱或泌尿系统疾病。 如果您同意参加,您将接受这些条件的筛查。

    6.心律异常、充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病、严重的呼吸系统疾病或已知的免疫抑制病史。

    7.凝血障碍史。 8. 当前药物治疗(两个月内使用 α-受体阻滞剂,六个月内使用 5-α-还原酶抑制剂,两个月内使用抗胆碱能药,治疗一周内使用 β 受体阻滞剂、抗组胺药、抗惊厥药或解痉药,除非您曾在具有稳定排尿模式的相同药物上。

    9. 活动性尿路感染 10. 对含碘造影剂、胶原蛋白或明胶产品过敏 11. 未经导尿管治疗的急性尿潴留。 12. 超声测量排尿后有明显的尿液潴留。 在这种情况下,显着意味着超过 250 毫升(约 1 杯)。

    13. 三个月内出现膀胱结石或尿血 14. 既往直肠手术史,排除痔切除术(切除痔疮)或直肠病史 15. 既往盆腔放疗或根治性盆腔手术 16. 如果您对未来的生育能力感兴趣 17. 无法说和读英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前列腺栓塞术
前列腺动脉的治疗性闭塞

每位患者都将进行选择性髂内动脉造影,并在必要时进行髂内动脉前分支的动脉造影,以确定前列腺动脉供应。 这通常起源于下水泡动脉(也称为前列腺动脉),但也可能有来自上水泡、阴部内支或闭孔支的供血。

将使用标准微导管技术选择前列腺动脉。 将使用 300 至 500 um 大小的 TAGM(Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT)进行前列腺栓塞。 栓塞终点将是在栓塞后血管造影术中没有正常的前列腺发红和前列腺动脉中的血流停滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱或直肠损伤的参与者人数
大体时间:手术后 1 周评估
膀胱镜检查发现膀胱损伤。 通过肛门镜检查发现直肠损伤。
手术后 1 周评估
膀胱损伤的检测
大体时间:治疗后3个月
膀胱镜检查发现膀胱损伤
治疗后3个月
检测膀胱损伤
大体时间:治疗后6个月
膀胱镜检查发现膀胱损伤
治疗后6个月
通过膀胱镜检查发现膀胱损伤
大体时间:手术后 12 个月
膀胱镜检查发现膀胱损伤患者数
手术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:1周、3个月、6个月、12个月
测量描述:经过验证的患者报告问卷,用于评估与良性前列腺肥大相关的下尿路症状的严重程度。 症状评分的严重程度范围为 0 至 35,0-7 分为轻度,8-19 分为中度,20-35 分为重度。
1周、3个月、6个月、12个月
国际勃起功能指数 (IIEF)- 5
大体时间:1周、3个月、6个月、12个月
测量描述:IIEF-5 是一个 5 问题验证患者报告的结果测量或勃起功能障碍 (ED),分数范围从 5 到 25,ED 根据分数分为五类或勃起功能:严重 (5 -7)、中度 (8-11)、轻度至中度 (12-16)、轻度 (17-21) 和无 ED (22-25)。
1周、3个月、6个月、12个月
QMax(尿流量峰值)
大体时间:1周、3个月、6个月、12个月
测量说明:通过尿流量计测量峰值尿流率。 结果以毫升/秒为单位。
1周、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G120110

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