Embolizace prostaty pro benigní hyperplazii prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle vyšetřování
Tato studie má primární cíl stanovit bezpečnost embolizace prostatické tepny (PAE) pro benigní hyperplazii prostaty. Naším primárním výsledkem je frekvence nežádoucích účinků, zejména komplikací močového měchýře a konečníku, které se mohou vyskytnout v důsledku tohoto postupu. Sekundárně nám studie umožní začít zjišťovat její účinnost při snižování obstrukčních symptomů spojených s BPH.
Délka vyšetřování
Do výzkumu bude zařazeno 30 pacientů s cílovou dobou náboru kratší než 12 měsíců. Každý pacient dostane souhlas s následným sledováním po dobu až 5 let, ale každý pacient dosáhne prvního důležitého bezpečnostního koncového bodu 1 týden po léčbě a prvního hodnocení klinické účinnosti 3 měsíce po léčbě.
Cíle
Stanovit bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny pro léčbu BHP.
Popis typu studia
Jedná se o prospektivní nekomparativní studii léčby počáteční kohorty 30 pacientů.
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z urologické praxe na Georgetownské univerzitě a od dalších urologů v oblasti a na základě doporučení pacientů. Studie bude také oznámena na webové stránce studie, jejíž obsah schválí IRB v Georgetown University Medical Center.
Primárním výsledkem je absence komplikací močového měchýře, rekta nebo jiných pánevních struktur zjištěných v prvním týdnu po terapii. Každý pacient bude posouzen bez těchto nežádoucích příhod nebo ne. U pacientů s nežádoucí příhodou bude komplikace hodnocena pomocí definic Společnosti intervenční radiologie (SIR). Popisné statistiky budou použity k shrnutí těchto událostí spolu s demografickými údaji pacientů a počátečním klinickým stavem.
K posouzení změn v laboratorních měřeních, parametrech průtoku moči a skóre z IPSS a IIEF budou použity vhodné parametrické a neparametrické testy. Pro každého pacienta budou vypočteny změny v objemech prostaty a odhadovaný objem devaskularizované tkáně a výsledky z různých embolií budou porovnány. Ke stanovení statistické významnosti budou použity vhodné párové parametrické a neparametrické testy. Hodnota p 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky BPH musíte mít alespoň 6 měsíců
- Vaše příznaky musí splňovat vstupní kritéria, jak určí krátký dotazník, o jehož vyplnění budete požádáni.
- Musíte mít průtok moči, který splňuje vstupní kritéria, měřeno jednoduchým testem močení.
- Zvětšení prostaty, měřeno urologem, s objemem mezi 50 a 100 ccm.
- Musí vám být alespoň 50 let, ale ne více než 90 let.
Kritéria vyloučení:
1. Rakovina prostaty 2. Blokáda hlavních tepen ve vaší pánvi nebo jiné arteriální abnormality, které brání embolizaci nebo které mohou zvýšit riziko zranění. Budete-li souhlasit s účastí, budete z hlediska těchto podmínek prověřeni.
3. Výrazně snížená funkce ledvin 4. Předchozí operace prostaty, ať už byla provedena sondou přes penis nebo konvenční operací.
5. Stavy močového měchýře nebo močových cest jiné než BPH vyžadující léčbu. Budete-li souhlasit s účastí, budete z hlediska těchto podmínek prověřeni.
6. Anamnéza abnormalit srdečního rytmu, městnavého srdečního selhání, nekontrolovaného diabetu, významného respiračního onemocnění nebo známé imunosuprese.
7. Anamnéza poruch srážlivosti. 8. Současné léky (použití alfa-blokátorů do dvou měsíců, inhibitorů 5-alfa-reduktázy do šesti měsíců, anticholinergik do dvou měsíců a beta-blokátory, antihistaminika, antikonvulziva nebo antispasmodika do jednoho týdne léčby, pokud na stejném léku se stabilním vzorem močení.
9. Aktivní infekce močových cest 10. Alergie na jodované kontrastní látky, kolagen nebo želatinové produkty 11. Akutní retence moči, která NEBYLA léčena močovým katétrem. 12. Významná zadržená moč po vyprazdňování měřená ultrazvukem. V tomto případě významný znamená více než 250 ml (asi 1 šálek).
13. Kameny v močovém měchýři nebo krev v moči do tří měsíců 14. Předchozí rektální operace, s výjimkou hemoroidektomie (odstranění hemoroidu) nebo anamnéza onemocnění rekta 15. Předchozí ozáření pánve nebo radikální operace pánve 16. Máte-li zájem o budoucí plodnost 17. Neumí mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostaty
Terapeutická okluze prostatických tepen
|
U každého pacienta bude proveden selektivní arteriogram vnitřní kyčelní kosti a v případě potřeby arteriogram přední části vnitřní kyčelní tepny k identifikaci prostatického arteriálního zásobení. To typicky vzniká z dolní vezikulové tepny (také známé jako prostatická tepna), ale může být zásobováno také z horního vezikula, vnitřní pudendální nebo obturátorové větve. Prostatické tepny budou vybrány pomocí standardní mikrokatétrové techniky. Embolizace prostaty bude provedena pomocí TAGM o velikosti 300 až 500 um (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). Koncovým bodem embolizace bude nepřítomnost normálního ruměnce prostaty při poembolizační angiografii a stagnace průtoku v prostatických tepnách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poraněním močového měchýře nebo konečníku
Časové okno: Vyhodnoceno 1 týden po zákroku
|
Poranění močového měchýře zjištěné cystoskopií.
Anoskopicky zjištěné poranění rekta.
|
Vyhodnoceno 1 týden po zákroku
|
|
Detekce poranění močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Poranění močového měchýře zjištěné cystoskopií
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Detekce poranění močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Poranění močového měchýře zjištěné cystoskopií
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Detekce poranění močového měchýře cystoskopií
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Počet pacientů s poraněním močového měchýře zjištěným cystoskopickým vyšetřením
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Popis opatření: Validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení závažnosti symptomů dolních močových cest spojených s benigním zvětšením prostaty.
Skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0-7 je považováno za mírné, 8-19 za střední a 20 až 35 za závažné symptomy.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)- 5
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Popis opatření: IIEF-5 je 5 otázkami validovaná pacientem hlášená výsledná míra nebo erektilní dysfunkce (ED) s rozsahem skóre od 5 do 25 a ED byla klasifikována do pěti kategorií neboli erektilní funkce na základě skóre: těžká (5 -7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17-21) a žádná ED (22-25).
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
QMax (špičkový průtok moči)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Popis měření: měření maximální rychlosti průtoku moči měřené průtokoměrem moči.
Výsledek je v ml/sec.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G120110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .