Prostataembolisation bei benigner Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Untersuchung
Diese Studie hat das primäre Ziel, die Sicherheit der Prostataarterienembolisation (PAE) bei benigner Prostatahyperplasie zu bestimmen. Unser primäres Ergebnis ist die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere Blasen- und rektale Komplikationen, die als Folge dieses Verfahrens auftreten können. Zweitens wird uns die Studie ermöglichen, mit der Bestimmung ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung obstruktiver Symptome im Zusammenhang mit BPH zu beginnen.
Dauer der Untersuchung
In die Untersuchung werden 30 Patienten aufgenommen, mit einem angestrebten Aufnahmezeitraum von weniger als 12 Monaten. Jeder Patient wird für eine Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren zugelassen, aber jeder Patient erreicht den ersten wichtigen Sicherheitsendpunkt 1 Woche nach der Behandlung und die erste klinische Wirksamkeitsbewertung 3 Monate nach der Behandlung.
Ziele
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation zur Behandlung von BPH.
Beschreibung des Studientyps
Dies ist eine prospektive, nicht vergleichende Behandlungsstudie mit einer anfänglichen Kohorte von 30 Patienten.
Studienpopulation
Die Patienten werden aus der Urologiepraxis der Georgetown University und von anderen Urologen in der Umgebung sowie durch Patientenüberweisung rekrutiert. Die Studie wird auch auf einer Studienwebsite bekannt gegeben, deren Inhalt vom IRB des Georgetown University Medical Center genehmigt wird.
Das primäre Ergebnis ist das Fehlen von Komplikationen an der Blase, dem Rektum oder anderen Beckenstrukturen, die in der ersten Woche nach der Therapie festgestellt werden. Jeder Patient wird als frei von diesen unerwünschten Ereignissen beurteilt oder nicht. Bei Patienten mit einem unerwünschten Ereignis wird die Komplikation anhand der Definitionen der Society of Interventional Radiology (SIR) bewertet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese Ereignisse zusammen mit der Patientendemografie und dem anfänglichen klinischen Status zusammenzufassen.
Geeignete parametrische und nicht-parametrische Tests werden verwendet, um die Veränderung der Labormessungen, der Parameter der Urindurchflussmessung und der Ergebnisse von IPSS und IIEF zu beurteilen. Veränderungen des Prostatavolumens und das geschätzte Volumen des devaskularisierten Gewebes werden für jeden Patienten berechnet und die Ergebnisse der verschiedenen Embolien werden verglichen. Geeignete paarweise parametrische und nichtparametrische Tests werden verwendet, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Ein p-Wert von 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen seit mindestens 6 Monaten Symptome von BPH haben
- Ihre Symptome müssen die Aufnahmekriterien erfüllen, die anhand eines kurzen Fragebogens ermittelt werden, den Sie ausfüllen müssen.
- Sie müssen Harnflussraten haben, die den Eingangskriterien entsprechen, gemessen durch einen einfachen Urinierungstest.
- Vom Urologen gemessene Vergrößerung der Prostata mit einem Volumen zwischen 50 und 100 cc.
- Sie müssen mindestens 50 Jahre alt sein, jedoch nicht älter als 90 Jahre.
Ausschlusskriterien:
1. Prostatakrebs 2. Verstopfung der Hauptarterien in Ihrem Becken oder andere Arterienanomalien, die eine Embolisation verhindern oder das Verletzungsrisiko erhöhen könnten. Sie werden auf diese Bedingungen überprüft, wenn Sie der Teilnahme zustimmen.
3. Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion. 4. Vorhergehende Prostataoperation, unabhängig davon, ob sie über ein Endoskop durch den Penis oder mit einer konventionellen Operation durchgeführt wurde.
5. Andere Blasen- oder Harnwegserkrankungen als BPH, die einer Therapie bedürfen. Sie werden auf diese Bedingungen überprüft, wenn Sie der Teilnahme zustimmen.
6. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Diabetes, signifikanter Atemwegserkrankung oder bekannter Immunsuppression.
7. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen. 8. Aktuelle Medikamente (Einnahme von Alphablockern innerhalb von zwei Monaten, 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von sechs Monaten, Anticholinergika innerhalb von zwei Monaten und Betablockern, Antihistaminika, Antikonvulsiva oder Antispasmodika innerhalb einer Woche nach der Behandlung, sofern Sie dies nicht getan haben auf dem gleichen Medikament mit einem stabilen Urinierungsmuster.
9. Aktiver Harnwegsinfekt 10. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Kollagen- oder Gelatineprodukte 11. Akuter Harnverhalt, der NICHT mit einem Harnkatheter behandelt wurde. 12. Signifikanter zurückgehaltener Urin nach der Entleerung, gemessen durch Ultraschall. Signifikant bedeutet in diesem Fall mehr als 250 ml (ca. 1 Tasse).
13. Blasensteine oder Blut im Urin innerhalb von drei Monaten 14. Frühere rektale Operationen, ausgenommen Hämorrhoidektomie (Entfernung von Hämorrhoiden) oder rektale Erkrankungen in der Vorgeschichte 15. Vorherige Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation 16. Wenn Sie an zukünftiger Fruchtbarkeit interessiert sind 17. Kann kein Englisch sprechen und lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prostata-Embolisation
Therapeutischer Verschluss der Prostataarterien
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Bei jedem Patienten wird ein selektives A. iliaca interna und bei Bedarf ein Arteriogramm der vorderen Teilung der A. iliaca interna durchgeführt, um die arterielle Versorgung der Prostata zu identifizieren. Diese entsteht typischerweise aus der unteren Vesikelarterie (auch als Prostataarterie bekannt), kann aber auch aus der oberen Vesikel, den inneren Schambein- oder Obturatorästen versorgt werden. Die Prostataarterien werden unter Verwendung einer Standardmikrokathetertechnik ausgewählt. Die Embolisation der Prostata wird mit 300 bis 500 um großen TAGM (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT) durchgeführt. Der Embolisationsendpunkt ist das Fehlen der normalen Rötung der Prostata in der Angiographie nach der Embolisation und die Stase des Flusses in den Prostataarterien. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Blasen- oder Rektalverletzung
Zeitfenster: Bewertet 1 Woche nach dem Eingriff
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Blasenverletzung, festgestellt durch Zystoskopie.
Anoskopisch festgestellte rektale Verletzung.
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Bewertet 1 Woche nach dem Eingriff
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Erkennung einer Blasenverletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Blasenverletzung, festgestellt durch Zystoskopie
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3 Monate nach der Behandlung
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Erkennung einer Blasenverletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Durch Zystoskopie festgestellte Blasenverletzung
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6 Monate nach der Behandlung
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Nachweis einer Blasenverletzung durch Zystoskopie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten mit einer durch zystoskopische Untersuchung festgestellten Blasenverletzung
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beschreibung der Maßnahme: Validierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung.
Der Schweregrad der Symptomwerte reicht von 0 bis 35, wobei ein Wert von 0 bis 7 als leichte, 8 bis 19 als mittelschwere und 20 bis 35 als schwere Symptome gilt.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)- 5
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beschreibung der Messung: IIEF-5 ist eine 5-Fragen-validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung oder erektile Dysfunktion (ED) mit einer Reihe von Werten von 5 bis 25, und ED wurde basierend auf den Werten in fünf Kategorien oder erektile Funktion eingeteilt: schwer (5 -7), mäßig (8-11), leicht bis mäßig (12-16), leicht (17-21) und keine ED (22-25).
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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QMax (Spitzenharnfluss)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Messungsbeschreibung: Messung der maximalen Harndurchflussrate, gemessen durch Urindurchflussmessung.
Das Ergebnis ist in ml/Sek.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G120110
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