Embolização da próstata para hiperplasia prostática benigna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos da investigação
Este estudo tem como objetivo principal determinar a segurança da embolização da artéria prostática (PAE) para hiperplasia prostática benigna. Nosso desfecho primário é a frequência de eventos adversos, particularmente complicações vesicais e retais, que podem ocorrer como resultado desse procedimento. Secundariamente, o estudo nos permitirá começar a determinar sua eficácia na diminuição dos sintomas obstrutivos associados à HBP.
Duração da investigação
A investigação incluirá 30 pacientes, com um período de inscrição de menos de 12 meses. Cada paciente terá consentimento para acompanhamento de até 5 anos, mas cada paciente atingirá o primeiro desfecho de segurança importante 1 semana após o tratamento e a primeira avaliação de eficácia clínica 3 meses após o tratamento.
Objetivos
Determinar a segurança e eficácia da embolização da artéria prostática para o tratamento da HBP.
Descrição do tipo de estudo
Este é um estudo de tratamento prospectivo não comparativo de uma coorte inicial de 30 pacientes.
População do estudo
Os pacientes serão recrutados da prática de urologia da Universidade de Georgetown e de outros urologistas da área e por auto-encaminhamento do paciente. O estudo também será anunciado em um site de estudo, cujo conteúdo será aprovado pelo IRB no Georgetown University Medical Center.
O desfecho primário é a ausência de complicações na bexiga, reto ou outras estruturas pélvicas detectadas na primeira semana após a terapia. Cada paciente será considerado livre desses eventos adversos ou não. Para aqueles com um evento adverso, a complicação será pontuada usando as definições da Society of Interventional Radiology (SIR). Estatísticas descritivas serão usadas para resumir esses eventos, juntamente com dados demográficos do paciente e estado clínico inicial.
Testes paramétricos e não paramétricos apropriados serão usados para avaliar a mudança nas medidas laboratoriais, parâmetros de fluxometria de urina e pontuações do IPSS e IIEF. As alterações nos volumes da próstata e o volume estimado de tecido desvascularizado serão calculados para cada paciente e os resultados dos diferentes embólicos serão comparados. Testes paramétricos e não paramétricos pareados apropriados serão usados para determinar a significância estatística. Um valor de p de 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você deve ter sintomas de HBP por pelo menos 6 meses
- Seus sintomas devem atender aos critérios de entrada, conforme determinado por um breve questionário que você deverá preencher.
- Você deve ter taxas de fluxo urinário que atendam aos critérios de entrada, medidos por um simples teste de micção.
- Aumento da próstata, medido pelo urologista, com volume entre 50 e 100 cc.
- Você deve ter pelo menos 50 anos de idade, mas não mais de 90.
Critério de exclusão:
1. Câncer de próstata 2. Bloqueio das principais artérias da pelve ou outras anormalidades arteriais que impeçam a embolização ou que possam aumentar os riscos de lesões. Você será rastreado para essas condições se concordar em participar.
3. Função renal significativamente diminuída 4. Cirurgia de próstata prévia, quer tenha sido realizada através de um endoscópio através do pênis ou com cirurgia convencional.
5. Afecções da bexiga ou urinárias que não a HBP que requeiram terapia. Você será rastreado para essas condições se concordar em participar.
6. História de anormalidades do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes não controlada, doença respiratória significativa ou imunossupressão conhecida.
7. Histórico de distúrbios de coagulação. 8. Medicamentos atuais (uso de alfabloqueadores dentro de dois meses, inibidores da 5-alfa-redutase dentro de seis meses, anticolinérgicos dentro de dois meses e betabloqueadores, anti-histamínicos, anticonvulsivantes ou antiespasmódicos dentro de uma semana de tratamento, a menos que você tenha sido na mesma droga com um padrão de micção estável.
9. Infecção urinária ativa 10. Alergia a agentes de contraste iodados, produtos de colágeno ou gelatina 11. Retenção urinária aguda que NÃO foi tratada por cateter urinário. 12. Retenção significativa de urina após a micção medida por ultrassom. Nesse caso, significativo significa mais de 250 ml (cerca de 1 xícara).
13. Pedras na bexiga ou sangue na urina dentro de três meses 14. Cirurgia retal anterior, excluindo hemorroidectomia (remoção de hemorróidas), ou história de doença retal 15. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical 16. Se você está interessado em fertilidade futura 17. Incapaz de falar e ler inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização prostática
Oclusão terapêutica das artérias da próstata
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Cada paciente terá uma arteriografia ilíaca interna seletiva e, conforme necessário, uma arteriografia da divisão anterior da artéria ilíaca interna realizada para identificar o suprimento arterial prostático. Isso geralmente se origina da artéria da vesícula inferior (também conhecida como artéria prostática), mas também pode ter suprimento da vesícula superior, dos ramos pudendo interno ou obturador. As artérias prostáticas serão selecionadas usando a técnica padrão de microcateter. A embolização da próstata será realizada com TAGM de tamanho 300 a 500 um (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). O ponto final da embolização será a ausência do rubor normal da próstata na angiografia pós-embolização e a estase do fluxo nas artérias da próstata. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com lesão na bexiga ou retal
Prazo: Avaliado 1 semana após o procedimento
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Lesão da bexiga detectada por cistoscopia.
Lesão retal detectada por anuscopia.
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Avaliado 1 semana após o procedimento
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Detecção de Lesão da Bexiga
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Lesão da bexiga detectada por cistoscopia
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3 meses após o tratamento
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Detecção de lesão na bexiga
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Lesão da bexiga detectada por cistoscopia
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6 meses após o tratamento
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Detecção de Lesão da Bexiga por Cistoscopia
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Número de pacientes com lesão vesical detectada por exame cistoscópico
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Descrição da medida: questionário validado relatado pelo paciente para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior associados ao aumento benigno da próstata.
A gravidade dos escores dos sintomas varia de 0 a 35, com uma pontuação de 0 a 7 considerada leve, 8 a 19 moderada e 20 a 35 sintomas graves.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) - 5
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Descrição da medida: IIEF-5 é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 5 perguntas ou disfunção erétil (DE), com uma faixa de pontuações de 5 a 25, e a DE foi classificada em cinco categorias ou função erétil com base nas pontuações: grave (5 -7), moderado (8-11), leve a moderado (12-16), leve (17-21) e sem DE (22-25).
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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QMax (Pico de Fluxo Urinário)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Descrição da medida: medida do pico de fluxo urinário medido por fluxometria de urina.
O resultado é em ml/seg.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G120110
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