Prosztata embolizáció jóindulatú prosztata hiperplázia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat céljai
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a prosztata artéria embolizáció (PAE) biztonságosságának meghatározása jóindulatú prosztata hiperplázia esetén. Elsődleges kimenetelünk a nemkívánatos események gyakorisága, különösen a hólyag és a végbél szövődményei, amelyek ezen eljárás eredményeként fordulhatnak elő. Másodsorban, a vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy elkezdjük meghatározni a BPH-val kapcsolatos obstruktív tünetek csökkentésében való hatékonyságát.
A vizsgálat időtartama
A vizsgálatba 30 beteget vonnak be, 12 hónapnál rövidebb felvételi idővel. Minden beteg beleegyezését adja a legfeljebb 5 éves követésbe, de minden beteg a kezelés után 1 héttel éri el az első fontos biztonsági végpontot, és 3 hónappal a kezelés után az első klinikai hatékonysági értékelést.
Célok
A prosztata artéria embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a BPH kezelésére.
A tanulmány típusának leírása
Ez egy prospektív, nem összehasonlító kezelési vizsgálat egy 30 betegből álló kezdeti kohorszban.
Tanulmányi populáció
A betegeket a Georgetown Egyetem urológiai praxisából és a környék más urológusaitól veszik fel, a betegek önbeutalása alapján. A tanulmányt egy tanulmányi weboldalon is bejelentik, amelynek tartalmát a Georgetown Egyetem Orvosi Központjának IRB hagyja jóvá.
Az elsődleges eredmény a húgyhólyag, a végbél vagy más kismedencei struktúrák szövődményeinek hiánya, amelyeket a kezelést követő első héten észleltek. Minden beteget mentesnek kell tekinteni ezektől a nemkívánatos eseményektől, vagy sem. Azoknál, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezik, a szövődményt az Intervenciós Radiológiai Társaság (SIR) definíciói alapján értékelik. Leíró statisztikákat használunk az események összegzésére, a betegek demográfiai adataival és kezdeti klinikai állapotával együtt.
Megfelelő paraméteres és nem paraméteres teszteket alkalmaznak a laboratóriumi mérések, a vizeletáramlási paraméterek, valamint az IPSS és IIEF pontszámainak változásának értékelésére. A prosztata térfogatának változásait és a devaszkularizált szövet becsült térfogatát minden egyes beteg esetében kiszámítják, és összehasonlítják a különböző embóliák eredményeit. A statisztikai szignifikancia meghatározásához megfelelő párosított parametrikus és nem paraméteres teszteket kell használni. A 0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BPH tüneteinek legalább 6 hónapja kell lennie
- Tüneteinek meg kell felelniük a belépési kritériumoknak, amelyeket egy rövid kérdőív határoz meg, amelyet ki kell töltenie.
- A vizelet áramlási sebességének meg kell felelnie a belépési kritériumoknak, amit egy egyszerű vizeletürítési teszttel mérnek.
- A prosztata megnagyobbodása az urológus által mérve, 50 és 100 cm3 közötti térfogattal.
- Legalább 50 évesnek kell lennie, de legfeljebb 90 évesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
1. Prosztatarák 2. A medence fő artériáinak elzáródása vagy egyéb artériás rendellenességek, amelyek megakadályozzák az embolizációt, vagy növelhetik a sérülés kockázatát. Ha hozzájárulsz a részvételhez, átvizsgáljuk ezeket a feltételeket.
3. Jelentősen csökkent vesefunkció 4. Korábbi prosztataműtét, akár a péniszen keresztül, akár hagyományos műtéttel végezték.
5. A BPH-tól eltérő hólyag- vagy húgyúti betegségek, amelyek kezelést igényelnek. Ha hozzájárulsz a részvételhez, átvizsgáljuk ezeket a feltételeket.
6. A kórelőzményben szereplő szívritmus-rendellenességek, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan cukorbetegség, jelentős légúti betegség vagy ismert immunszuppresszió.
7. Alvadási zavarok anamnézisében. 8. Jelenlegi gyógyszerek (alfa-blokkolók két hónapon belül, 5-alfa-reduktáz gátlók hat hónapon belül, antikolinerg szerek két hónapon belül, valamint béta-blokkolók, antihisztaminok, görcsoldók vagy görcsoldók a kezelést követő egy héten belül, hacsak nem ugyanazon a gyógyszeren, stabil vizeletürítéssel.
9. Aktív húgyúti fertőzés 10. Allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra, kollagén vagy zselatin termékekre 11. Akut vizeletretenció, amelyet NEM kezeltek húgyúti katéterrel. 12. Jelentősen visszatartott vizelet ürítés után ultrahanggal mérve. Ebben az esetben a szignifikáns 250 ml-nél (kb. 1 csésze) többet jelent.
13. Hólyagkövek vagy vér a vizeletben három hónapon belül 14. Korábbi végbélműtét, kivéve a hemorrhoidectomiát (az aranyér eltávolítását), vagy a kórelőzményben szereplő végbélbetegség 15. Előzetes kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét 16. Ha érdekli a jövőbeli termékenység 17. Nem tud angolul beszélni és olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztata embolizáció
A prosztata artériák terápiás elzáródása
|
Minden betegnek szelektív belső csípő arteriogramja és szükség szerint a belső csípőartéria elülső osztódásának arteriogramja készül a prosztata artériás ellátásának azonosítására. Ez jellemzően az inferior hólyagos artériából (más néven prosztata artériából) származik, de táplálkozhat a felső hólyagból, a belső pudendal vagy obturátor ágakból is. A prosztata artériákat standard mikrokatéteres technikával választják ki. A prosztata embolizálását 300-500 um méretű TAGM-mel (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT) végezzük. Az embolizáció végpontja a prosztata normális kipirulásának hiánya az embolizáció utáni angiográfián és a prosztata artériáiban az áramlás stagnálása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hólyag- vagy végbélsérülésben szenvedők száma
Időkeret: Az eljárás után 1 héttel értékelik
|
A cisztoszkópiával kimutatott hólyagsérülés.
Anoszkópiával kimutatott végbélsérülés.
|
Az eljárás után 1 héttel értékelik
|
|
A hólyagsérülés kimutatása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A cisztoszkópiával kimutatott hólyagsérülés
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Hólyagsérülés észlelése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Cisztoszkópiával kimutatott hólyagsérülés
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
A hólyagsérülés kimutatása cisztoszkópiával
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A cisztoszkópos vizsgálattal kimutatott hólyagsérülést szenvedő betegek száma
|
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az intézkedés leírása: Az érvényesített páciens kérdőívet küldött a jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetek súlyosságának felmérésére.
A tünetek súlyossága 0 és 35 között van, a 0-7 pont enyhe, 8-19 közepes és 20-35 súlyos tünet.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) – 5
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az intézkedés leírása: Az IIEF-5 egy 5 kérdésből álló validált beteg által bejelentett kimenetel vagy merevedési zavar (ED), 5-től 25-ig terjedő pontszámmal, és az ED-t öt kategóriába vagy merevedési funkcióba sorolták be a pontszámok alapján: súlyos (5) -7), közepes (8-11), enyhe-közepes (12-16), enyhe (17-21), és nincs ED (22-25).
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
QMax (csúcs vizeletáramlás)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az intézkedés leírása: a vizeletáramlási csúcs sebességének mérése vizeletáramlási méréssel.
Az eredmény ml/s-ban értendő.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G120110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .