Embolizzazione della prostata per iperplasia prostatica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dell'indagine
Questo studio ha l'obiettivo primario di determinare la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per l'iperplasia prostatica benigna. Il nostro risultato primario è la frequenza di eventi avversi, in particolare complicanze vescicali e rettali, che possono verificarsi a seguito di questa procedura. In secondo luogo, lo studio ci consentirà di iniziare a determinare la sua efficacia nel ridurre i sintomi ostruttivi associati all'IPB.
Durata dell'indagine
L'indagine arruolerà 30 pazienti, con un periodo di arruolamento target inferiore a 12 mesi. Ogni paziente sarà acconsentito per il follow-up fino a 5 anni, ma ogni paziente raggiungerà il primo importante endpoint di sicurezza 1 settimana dopo il trattamento e la prima valutazione clinica di efficacia 3 mesi dopo il trattamento.
Obiettivi
Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento dell'IPB.
Descrizione del tipo di studio
Questo è uno studio di trattamento prospettico non comparativo di una coorte iniziale di 30 pazienti.
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dalla pratica di urologia presso la Georgetown University e da altri urologi della zona e per auto-riferimento del paziente. Lo studio sarà inoltre annunciato su un sito web dello studio, il cui contenuto sarà approvato dall'IRB presso il Georgetown University Medical Center.
L'esito primario è l'assenza di complicanze alla vescica, al retto o ad altre strutture pelviche rilevate nella prima settimana dopo la terapia. Ogni paziente sarà giudicato libero da questi eventi avversi o meno. Per quelli con un evento avverso, la complicazione verrà valutata utilizzando le definizioni della Society of Interventional Radiology (SIR). Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere questi eventi, insieme ai dati demografici del paziente e allo stato clinico iniziale.
Saranno utilizzati test parametrici e non parametrici appropriati per valutare il cambiamento nelle misurazioni di laboratorio, nei parametri di flussometria delle urine e nei punteggi dell'IPSS e dell'IIEF. Saranno calcolati i cambiamenti nei volumi della prostata e il volume stimato di tessuto devascolarizzato per ciascun paziente e saranno confrontati i risultati delle diverse embolie. Verranno utilizzati test parametrici e non parametrici accoppiati appropriati per determinare la significatività statistica. Un valore p di 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devi avere i sintomi dell'IPB da almeno 6 mesi
- I tuoi sintomi devono soddisfare i criteri di ammissione, come determinato da un breve questionario che ti verrà chiesto di completare.
- È necessario disporre di flussi urinari che soddisfino i criteri di ingresso, misurati da un semplice test della minzione.
- Ingrossamento della prostata, misurato dall'urologo, con un volume compreso tra 50 e 100 cc.
- Devi avere almeno 50 anni, ma non più di 90.
Criteri di esclusione:
1. Cancro alla prostata 2. Ostruzione delle principali arterie del bacino o altre anomalie arteriose che impediscono l'embolizzazione o che potrebbero aumentare i rischi di lesioni. Sarai selezionato per queste condizioni se acconsenti a partecipare.
3. Funzionalità renale significativamente ridotta. 4. Precedente intervento chirurgico alla prostata, sia che sia stato eseguito tramite un endoscopio attraverso il pene o con un intervento chirurgico convenzionale.
5. Condizioni della vescica o delle vie urinarie diverse dall'IPB che richiedono terapia. Sarai selezionato per queste condizioni se acconsenti a partecipare.
6. Storia di anomalie del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, diabete non controllato, malattia respiratoria significativa o immunosoppressione nota.
7. Storia di disturbi della coagulazione. 8. Farmaci attuali (uso di alfa-bloccanti entro due mesi, inibitori della 5-alfa-reduttasi entro sei mesi, anticolinergici entro due mesi e beta-bloccanti, antistaminici, anticonvulsivanti o antispasmodici entro una settimana dal trattamento a meno che non sia stato sullo stesso farmaco con un modello di minzione stabile.
9. Infezione attiva delle vie urinarie 10. Allergia ai mezzi di contrasto iodati, al collagene o ai prodotti a base di gelatina 11. Ritenzione urinaria acuta che NON è stata trattata con un catetere urinario. 12. Significativa ritenzione di urina dopo la minzione misurata mediante ultrasuoni. In questo caso, significativo significa più di 250 ml (circa 1 tazza).
13. Calcoli vescicali o sangue nelle urine entro tre mesi 14. Pregressa chirurgia rettale, esclusa l'emorroidectomia (rimozione delle emorroidi), o anamnesi di malattia rettale 15. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale 16. Se sei interessato alla fertilità futura 17. Incapace di parlare e leggere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione prostatica
Occlusione terapeutica delle arterie prostatiche
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Ogni paziente avrà un arteriogramma iliaco interno selettivo e, se necessario, un arteriogramma della divisione anteriore dell'arteria iliaca interna eseguito per identificare l'apporto arterioso prostatico. Questo deriva tipicamente dall'arteria della vescicola inferiore (nota anche come arteria prostatica), ma può avere rifornimento anche dalla vescicola superiore, dai rami pudendo interno o otturatore. Le arterie prostatiche saranno selezionate utilizzando la tecnica standard del microcatetere. L'embolizzazione della prostata verrà eseguita con TAGM di dimensioni da 300 a 500 um (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). L'endpoint dell'embolizzazione sarà l'assenza del normale rossore della prostata all'angiografia post embolizzazione e la stasi del flusso nelle arterie prostatiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con lesioni alla vescica o al retto
Lasso di tempo: Valutato 1 settimana dopo la procedura
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Lesione alla vescica rilevata dalla cistoscopia.
Lesione rettale rilevata dall'anoscopia.
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Valutato 1 settimana dopo la procedura
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Rilevazione di lesioni alla vescica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Lesione alla vescica rilevata dalla cistoscopia
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3 mesi dopo il trattamento
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Rilevazione di una lesione alla vescica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Lesione alla vescica rilevata dalla cistoscopia
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6 mesi dopo il trattamento
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Rilevazione di una lesione della vescica mediante cistoscopia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Numero di pazienti con lesione vescicale rilevata dall'esame cistoscopico
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Descrizione della misura: questionario riportato dal paziente convalidato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'ingrossamento prostatico benigno.
La gravità dei punteggi dei sintomi varia da 0 a 35, con un punteggio di 0-7 considerato sintomi lievi, 8-19 moderati e da 20 a 35 sintomi gravi.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)- 5
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Descrizione della misura: IIEF-5 è una misura dell'esito riportato dal paziente o della disfunzione erettile (DE) convalidata da 5 domande, con una gamma di punteggi da 5 a 25, e la DE è stata classificata in cinque categorie o funzione erettile in base ai punteggi: grave (5 -7), moderato (8-11), da lieve a moderato (12-16), lieve (17-21) e senza ED (22-25).
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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QMax (flusso urinario di picco)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misura Descrizione: misura del flusso urinario di picco misurato dalla flussimetria delle urine.
Il risultato è in ml/sec.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G120110
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