Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatembolisatie voor goedaardige prostaathyperplasie

26 november 2019 bijgewerkt door: James B. Spies, MD
Dit is een door een Fase I/II-onderzoeker gesponsord door de FDA goedgekeurd Investigational Device Exemption-protocol, met als hoofddoel het bepalen van de veiligheid van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) voor goedaardige prostaathyperplasie. Ons primaire doel is het documenteren van de frequentie van bijwerkingen, met name blaas- en rectale complicaties, die kunnen optreden als gevolg van deze procedure. Ten tweede zal de studie voorlopige gegevens opleveren om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verminderen van obstructieve symptomen die verband houden met BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van het onderzoek

Deze studie heeft als primair doel het bepalen van de veiligheid van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) voor goedaardige prostaathyperplasie. Onze primaire uitkomst is de frequentie van bijwerkingen, met name blaas- en rectale complicaties, die kunnen optreden als gevolg van deze procedure. Ten tweede zal de studie ons in staat stellen om te beginnen met het bepalen van de effectiviteit ervan bij het verminderen van obstructieve symptomen geassocieerd met BPH.

Duur van het onderzoek

Het onderzoek zal 30 patiënten inschrijven, met een beoogde inschrijvingsperiode van minder dan 12 maanden. Elke patiënt krijgt toestemming voor follow-up tot 5 jaar, maar elke patiënt bereikt het eerste belangrijke veiligheidseindpunt 1 week na de behandeling en de eerste beoordeling van de klinische werkzaamheid 3 maanden na de behandeling.

Doelstellingen

Om de veiligheid en effectiviteit van embolisatie van de prostaatslagader voor de behandeling van BPH te bepalen.

Beschrijving studietype

Dit is een prospectieve niet-vergelijkende behandelingsstudie van een eerste cohort van 30 patiënten.

Studie Bevolking

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de urologiepraktijk aan de Georgetown University en uit andere urologen in het gebied en door zelfverwijzing van de patiënt. De studie zal ook worden aangekondigd op een studiewebsite, waarvan de inhoud zal worden goedgekeurd door de IRB van het Georgetown University Medical Center.

Het primaire resultaat is de afwezigheid van complicaties aan de blaas, het rectum of andere bekkenstructuren die in de eerste week na de therapie worden ontdekt. Elke patiënt zal worden beoordeeld als vrij van deze bijwerkingen of niet. Voor degenen met een bijwerking wordt de complicatie gescoord met behulp van de definities van de Society of Interventional Radiology (SIR). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gebeurtenissen samen te vatten, samen met de demografische gegevens van de patiënt en de initiële klinische status.

Geschikte parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om veranderingen in laboratoriummetingen, parameters voor urineflowmetrie en scores van de IPSS en IIEF te beoordelen. Veranderingen in prostaatvolumes en het geschatte volume gedevasculariseerd weefsel zullen voor elke patiënt worden berekend en de resultaten van de verschillende embolieën zullen worden vergeleken. Passende gepaarde parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om de statistische significantie te bepalen. Een p-waarde van 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. U moet minimaal 6 maanden symptomen van BPH hebben
  2. Uw klachten moeten voldoen aan de toelatingscriteria, zoals bepaald door een korte vragenlijst die u wordt gevraagd in te vullen.
  3. U moet urinestroomsnelheden hebben die voldoen aan de toelatingscriteria, zoals gemeten door een eenvoudige plastest.
  4. Vergroting van de prostaat, gemeten door de uroloog, met een volume tussen de 50 en 100 cc.
  5. U moet minimaal 50 jaar oud zijn, maar niet ouder dan 90.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Prostaatkanker 2. Verstopping van grote slagaders in uw bekken of andere arteriële afwijkingen die embolisatie voorkomen of die het risico op letsel kunnen vergroten. U wordt op deze voorwaarden gescreend als u ermee instemt om deel te nemen.

    3. Aanzienlijk verminderde nierfunctie 4. Eerdere prostaatchirurgie, of deze nu is uitgevoerd via een scoop door de penis of met conventionele chirurgie.

    5. Blaas- of urinewegaandoeningen anders dan BPH waarvoor therapie nodig is. U wordt op deze voorwaarden gescreend als u ermee instemt om deel te nemen.

    6. Geschiedenis van hartritmestoornissen, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes, significante ademhalingsziekte of bekende immunosuppressie.

    7. Geschiedenis van stollingsstoornissen. 8. Huidige medicijnen (gebruik van alfablokkers binnen twee maanden, 5-alfa-reductaseremmers binnen zes maanden, anticholinergica binnen twee maanden en bètablokkers, antihistaminica, anticonvulsiva of krampstillers binnen één week na de behandeling, tenzij u bent op hetzelfde medicijn met een stabiel plaspatroon.

    9. Actieve urineweginfectie 10. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, collageen- of gelatineproducten 11. Acute urineretentie die NIET is behandeld met een urinekatheter. 12. Aanzienlijke hoeveelheid achtergehouden urine na het plassen, zoals gemeten met echografie. In dit geval betekent aanzienlijk meer dan 250 ml (ongeveer 1 kopje).

    13. Blaasstenen of bloed in de urine binnen drie maanden 14. Eerdere rectale chirurgie, met uitzondering van hemorrhoidectomie (verwijdering van aambei), of voorgeschiedenis van rectale ziekte 15. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie 16. Als u geïnteresseerd bent in toekomstige vruchtbaarheid 17. Kan geen Engels spreken en lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatembolisatie
Therapeutische occlusie van de prostaatslagaders
Apparaat: Prostaatembolisatie met Embosphere Micropsheres

Elke patiënt zal een selectief intern iliacaal arteriogram ondergaan en, indien nodig, een arteriogram van de anterieure afdeling van de interne iliacale slagader, uitgevoerd om de prostaatarteriële toevoer te identificeren. Dit komt meestal voort uit de onderste blaasslagader (ook bekend als de prostaatslagader), maar kan ook worden gevoed door de superieure blaas, de interne pudendal- of obturator-takken.

De prostaatslagaders worden geselecteerd met behulp van standaard microkathetertechniek. Embolisatie van de prostaat zal worden uitgevoerd met TAGM van 300 tot 500 um (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). Het embolisatie-eindpunt is de afwezigheid van de normale blos van de prostaat op post-embolisatie-angiografie en stase van de stroming in de prostaatslagaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met blaas- of rectumletsel
Tijdsspanne: Geëvalueerd 1 week na procedure
Blaasletsel zoals gedetecteerd door cystoscopie. Rectaal letsel gedetecteerd door anoscopie.
Geëvalueerd 1 week na procedure
Detectie van blaasletsel
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Blaasletsel zoals gedetecteerd door cystoscopie
3 maanden na behandeling
Detectie van een blaasletsel
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Blaasbeschadiging gedetecteerd door cystoscopie
6 maanden na behandeling
Detectie van een blaasletsel door cystoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Aantal patiënten met een blaasletsel ontdekt door cystoscopisch onderzoek
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Beschrijving van de maatregel: Gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen in verband met goedaardige prostaatvergroting te beoordelen. De ernst van de symptoomscores varieert van 0 tot 35, met een score van 0-7 als milde, 8-19 matige en 20 tot 35 ernstige symptomen.
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Internationale index van erectiele functie (IIEF) - 5
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Maatbeschrijving: IIEF-5 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 5 vragen of erectiestoornissen (ED), met een bereik van scores van 5 tot 25, en ED werd geclassificeerd in vijf categorieën van erectiele functie op basis van de scores: ernstig (5 -7), matig (8-11), mild tot matig (12-16), mild (17-21) en geen ED (22-25).
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
QMax (piek urinestroom)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Meetbeschrijving: meting van het piekdebiet van de urine zoals gemeten door middel van urineflowmetrie. Resultaat is in ml/sec.
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James B. Spies, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G120110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren