Embolización de próstata para la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de la investigación
Este estudio tiene como objetivo principal determinar la seguridad de la embolización de la arteria prostática (PAE) para la hiperplasia prostática benigna. El resultado primario es la frecuencia de los eventos adversos, en particular las complicaciones de la vejiga y el recto, que pueden ocurrir como resultado de este procedimiento. En segundo lugar, el estudio nos permitirá comenzar a determinar su eficacia para disminuir los síntomas obstructivos asociados con la HBP.
Duración de la investigación
La investigación inscribirá a 30 pacientes, con un período de inscripción objetivo de menos de 12 meses. Cada paciente recibirá su consentimiento para un seguimiento de hasta 5 años, pero cada paciente alcanzará el primer criterio de valoración de seguridad importante 1 semana después del tratamiento y la primera evaluación de eficacia clínica 3 meses después del tratamiento.
Objetivos
Determinar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática para el tratamiento de la HBP.
Descripción del tipo de estudio
Este es un estudio de tratamiento prospectivo no comparativo de una cohorte inicial de 30 pacientes.
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de la práctica de urología en la Universidad de Georgetown y de otros urólogos en el área y por autorreferencia del paciente. El estudio también se anunciará en un sitio web del estudio, cuyo contenido será aprobado por el IRB en el Centro Médico de la Universidad de Georgetown.
El resultado primario es la ausencia de complicaciones en la vejiga, el recto u otras estructuras pélvicas detectadas en la primera semana después de la terapia. Cada paciente será juzgado libre de estos eventos adversos o no. Para aquellos con un evento adverso, la complicación se calificará utilizando las definiciones de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR). Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir estos eventos, junto con la demografía del paciente y el estado clínico inicial.
Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas apropiadas para evaluar el cambio en las medidas de laboratorio, los parámetros de flujometría de orina y las puntuaciones del IPSS y el IIEF. Se calcularán los cambios en los volúmenes de la próstata y el volumen estimado de tejido desvascularizado para cada paciente y se compararán los resultados de las diferentes embólicas. Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas pareadas apropiadas para determinar la significación estadística. Un valor de p de 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener síntomas de BPH durante al menos 6 meses.
- Sus síntomas deben cumplir con los criterios de ingreso, según lo determinado por un breve cuestionario que se le pedirá que complete.
- Debe tener tasas de flujo urinario que cumplan con los criterios de ingreso, según lo medido por una prueba de orina simple.
- Agrandamiento de la próstata, medida por el urólogo, con un volumen entre 50 y 100 cc.
- Debe tener al menos 50 años de edad, pero no más de 90.
Criterio de exclusión:
1. Cáncer de próstata 2. Obstrucción de las principales arterias de la pelvis u otras anomalías arteriales que impiden la embolización o que pueden aumentar los riesgos de lesiones. Se le examinará para estas condiciones si acepta participar.
3. Disminución significativa de la función renal. 4. Cirugía previa de próstata, ya sea realizada a través de un endoscopio a través del pene o con cirugía convencional.
5. Condiciones urinarias o de la vejiga que no sean BPH que requieran terapia. Se le examinará para estas condiciones si acepta participar.
6. Antecedentes de anomalías del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes no controlada, enfermedad respiratoria significativa o inmunosupresión conocida.
7. Historia de trastornos de la coagulación. 8. Medicamentos actuales (uso de bloqueadores alfa dentro de dos meses, inhibidores de la 5-alfa-reductasa dentro de seis meses, anticolinérgicos dentro de dos meses y bloqueadores beta, antihistamínicos, anticonvulsivos o antiespasmódicos dentro de una semana de tratamiento a menos que haya estado en el mismo medicamento con un patrón de micción estable.
9. Infección activa del tracto urinario 10. Alergia a agentes de contraste yodados, productos de colágeno o gelatina 11. Retención urinaria aguda que NO ha sido tratada con sonda urinaria. 12. Orina significativamente retenida después de la micción medida por ultrasonido. En este caso, significativo significa más de 250 ml (alrededor de 1 taza).
13. Cálculos en la vejiga o sangre en la orina dentro de los tres meses 14. Cirugía rectal previa, excluyendo hemorroidectomía (extirpación de hemorroides), o antecedentes de enfermedad rectal 15. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical 16. Si te interesa la fertilidad futura 17. Incapaz de hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embolización prostática
Oclusión terapéutica de las arterias prostáticas
|
A cada paciente se le realizará una arteriografía ilíaca interna selectiva y, según sea necesario, una arteriografía de la división anterior de la arteria ilíaca interna para identificar el riego arterial prostático. Por lo general, surge de la arteria de la vesícula inferior (también conocida como arteria prostática), pero también puede recibir suministro de la vesícula superior, las ramas pudenda interna u obturadora. Las arterias prostáticas se seleccionarán utilizando la técnica estándar de microcatéter. La embolización de la próstata se realizará con TAGM de tamaño de 300 a 500 um (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). El criterio de valoración de la embolización será la ausencia del rubor normal de la próstata en la angiografía posterior a la embolización y la estasis del flujo en las arterias prostáticas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con lesión vesical o rectal
Periodo de tiempo: Evaluado 1 semana después del procedimiento
|
Lesión vesical detectada por cistoscopia.
Lesión rectal detectada por anoscopia.
|
Evaluado 1 semana después del procedimiento
|
|
Detección de lesión vesical
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Lesión vesical detectada por cistoscopia
|
3 meses después del tratamiento
|
|
Detección de una lesión vesical
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Lesión vesical detectada por cistoscopia
|
6 meses después del tratamiento
|
|
Detección de una lesión vesical por cistoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Número de pacientes con lesión vesical detectada por examen cistoscópico
|
12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Descripción de la medida: Cuestionario informado por el paciente validado para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior asociados con el agrandamiento prostático benigno.
La gravedad de las puntuaciones de los síntomas varía de 0 a 35, con una puntuación de 0 a 7 considerada leve, de 8 a 19 moderada y de 20 a 35 síntomas graves.
|
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)- 5
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Descripción de la medida: IIEF-5 es una medida de resultado informada por el paciente validada de 5 preguntas o disfunción eréctil (DE), con un rango de puntajes de 5 a 25, y la DE se clasificó en cinco categorías o función eréctil según los puntajes: grave (5 -7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) y sin disfunción eréctil (22-25).
|
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
QMax (flujo urinario máximo)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Descripción de la medida: medida del índice de flujo urinario máximo medido por flujometría de orina.
El resultado está en ml/seg.
|
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G120110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .