양성 전립선 비대증에 대한 전립선 색전술
연구 개요
상세 설명
조사 목적
이 연구는 양성 전립선 비대증에 대한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성을 결정하는 일차 목표를 가지고 있습니다. 우리의 주요 결과는 부작용, 특히 이 절차의 결과로 발생할 수 있는 방광 및 직장 합병증의 빈도입니다. 두 번째로, 이 연구를 통해 BPH와 관련된 폐쇄 증상을 감소시키는 효과를 확인할 수 있습니다.
조사 기간
조사는 12개월 미만의 목표 등록 기간으로 30명의 환자를 등록할 것입니다. 각 환자는 최대 5년의 추적 관찰에 동의하지만 각 환자는 치료 1주일 후 첫 번째 중요한 안전성 종점에 도달하고 치료 3개월 후 첫 번째 임상 효능 평가에 도달하게 됩니다.
목표
BPH 치료를 위한 전립선 동맥 색전술의 안전성과 유효성을 확인합니다.
연구 유형 설명
이것은 30명의 환자의 초기 코호트에 대한 전향적 비비교 치료 연구입니다.
연구 인구
환자는 Georgetown University의 비뇨기과 실습과 해당 지역의 다른 비뇨기과 전문의 및 환자 자체 추천을 통해 모집됩니다. 이 연구는 또한 연구 웹사이트에 발표될 것이며 그 내용은 Georgetown University Medical Center의 IRB에 의해 승인될 것입니다.
주요 결과는 치료 후 첫 주에 발견된 방광, 직장 또는 기타 골반 구조에 대한 합병증이 없다는 것입니다. 각 환자는 이러한 부작용이 없는지 여부를 판단합니다. 부작용이 있는 사람들의 경우 합병증은 SIR(Society of Interventional Radiology) 정의를 사용하여 점수가 매겨집니다. 기술 통계는 환자 인구 통계 및 초기 임상 상태와 함께 이러한 이벤트를 요약하는 데 사용됩니다.
IPSS 및 IIEF의 실험실 측정, 소변 유량 측정 매개변수 및 점수의 변화를 평가하기 위해 적절한 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트가 사용됩니다. 전립선 용적의 변화와 혈관이 제거된 조직의 예상 용적이 각 환자에 대해 계산되고 다른 색전증의 결과가 비교됩니다. 통계적 유의성을 결정하기 위해 적절하게 짝을 이룬 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트가 사용됩니다. 0.05의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 BPH 증상이 있어야 합니다.
- 귀하의 증상은 귀하가 완료해야 하는 짧은 설문지에 의해 결정된 대로 진입 기준을 충족해야 합니다.
- 간단한 배뇨 검사로 측정한 바와 같이 진입 기준을 충족하는 요속이 있어야 합니다.
- 비뇨기과 전문의가 측정한 50~100cc의 전립선 비대.
- 50세 이상 90세 미만이어야 합니다.
제외 기준:
1. 전립선암 2. 색전술을 방지하거나 부상 위험을 증가시킬 수 있는 골반 또는 기타 동맥 이상에 있는 주요 동맥의 막힘. 참여에 동의하면 이러한 조건에 대해 선별됩니다.
3. 신장 기능이 현저하게 감소했습니다. 4. 이전에 전립선 수술을 받았는지 여부는 음경을 통한 스코프를 통해 수행되었거나 기존 수술로 수행되었습니다.
5. 치료가 필요한 BPH 이외의 방광 또는 비뇨기 상태. 참여에 동의하면 이러한 조건에 대해 선별됩니다.
6. 심장 리듬 이상, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 호흡기 질환 또는 알려진 면역 억제의 병력.
7. 응고 장애의 병력. 8. 현재 약물(알파 차단제 사용 2개월 이내, 5-알파 환원효소 억제제 사용 6개월 이내, 항콜린제 복용 2개월 이내, 베타 차단제, 항히스타민제, 항경련제 또는 항경련제 복용 1주일 이내) 안정된 배뇨 패턴을 가진 동일한 약물에.
9. 활성 요로 감염 10. 요오드화 조영제, 콜라겐 또는 젤라틴 제품에 대한 알레르기 11. 요도 카테터로 치료하지 않은 급성 요폐. 12. 초음파로 측정한 배뇨 후 상당량의 소변 정체. 이 경우 중요하다는 것은 250ml(약 1컵) 이상을 의미합니다.
13. 3개월 이내 소변에 방광결석이나 혈액이 섞여 나오는 경우 14. 치질절제술(치질 제거)을 제외한 직장 수술 이력 또는 직장 질환 병력 15. 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술 16. 미래의 가임력이 궁금하다면 17. 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 색전술
전립선 동맥의 치료적 폐색
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각 환자는 선택적 내부 장골 동맥 조영술과 필요에 따라 전립선 동맥 공급을 확인하기 위해 수행되는 내부 장골 동맥의 전방 분할 동맥 조영술을 받게 됩니다. 이것은 일반적으로 하소포 동맥(전립선 동맥이라고도 함)에서 발생하지만 상소포, 내부 음부 또는 폐색 가지에서도 공급을 받을 수 있습니다. 전립선 동맥은 표준 마이크로 카테터 기술을 사용하여 선택됩니다. 전립선 색전술은 300~500um 크기의 TAGM(Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT)으로 수행됩니다. 색전술 종말점은 색전술 후 혈관조영술에서 전립선의 정상적인 홍조가 없고 전립선 동맥의 혈류 정체일 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 또는 직장 손상이 있는 참가자 수
기간: 시술 1주일 후 평가
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방광경 검사로 확인된 방광 손상.
anoscopy에 의해 발견된 직장 손상.
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시술 1주일 후 평가
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방광 손상 감지
기간: 치료 3개월 후
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방광경 검사로 확인된 방광 손상
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치료 3개월 후
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방광 손상 감지
기간: 치료 6개월 후
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방광경 검사에서 발견된 방광 손상
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치료 6개월 후
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방광경 검사로 방광 손상 감지
기간: 시술 후 12개월
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방광경 검사에서 발견된 방광 손상 환자 수
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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측정 설명: 양성 전립선 비대와 관련된 하부 요로 증상의 중증도를 평가하기 위해 확인된 환자 보고 설문지.
증상 점수의 범위는 0~35점이며, 0~7점은 경증, 8~19점은 중등도, 20~35점은 중증 증상으로 간주됩니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)- 5
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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측정 설명: IIEF-5는 5개 질문으로 검증된 환자 보고 결과 측정 또는 발기 부전(ED)이며, 점수 범위는 5~25이고, ED는 점수에 따라 5개의 범주 또는 발기 기능으로 분류되었습니다. 중증(5) -7), 중등도(8-11), 경증 내지 중등도(12-16), 경증(17-21) 및 ED 없음(22-25).
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1주, 3개월, 6개월, 12개월
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QMax(최고 소변 유량)
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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측정 설명: 소변 유량계로 측정한 최대 요속 측정.
결과는 ml/초입니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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