Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja prostaty w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: James B. Spies, MD
Jest to sponsorowany przez badaczy etap I/II protokół wyłączenia urządzenia badawczego, zatwierdzony przez FDA, którego głównym celem jest określenie bezpieczeństwa embolizacji tętnicy gruczołu krokowego (PAE) w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Naszym nadrzędnym celem jest udokumentowanie częstości występowania działań niepożądanych, zwłaszcza powikłań pęcherzowych i odbytniczych, które mogą wystąpić w wyniku tej procedury. Po drugie, badanie dostarczy wstępnych danych w celu określenia jego skuteczności w zmniejszaniu objawów obturacyjnych związanych z BPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele śledztwa

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Naszym podstawowym wynikiem jest częstość zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza powikłań pęcherza i odbytnicy, które mogą wystąpić w wyniku tej procedury. Po drugie, badanie pozwoli nam rozpocząć określanie jego skuteczności w zmniejszaniu objawów obturacyjnych związanych z BPH.

Czas trwania dochodzenia

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, a docelowy okres rejestracji będzie krótszy niż 12 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma zgodę na obserwację do 5 lat, ale każdy pacjent osiągnie pierwszy ważny punkt końcowy bezpieczeństwa po 1 tygodniu od leczenia i pierwszą ocenę skuteczności klinicznej po 3 miesiącach od leczenia.

Cele

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy stercza w leczeniu BPH.

Opis rodzaju studiów

Jest to prospektywne nieporównawcze badanie leczenia wstępnej kohorty 30 pacjentów.

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z praktyki urologicznej na Uniwersytecie Georgetown oraz innych urologów w okolicy, a także przez samodzielne skierowanie pacjentów. Badanie zostanie również ogłoszone na stronie internetowej badania, której treść zostanie zatwierdzona przez IRB w Georgetown University Medical Center.

Pierwszorzędowym wynikiem jest brak powikłań ze strony pęcherza moczowego, odbytnicy lub innych struktur miednicy wykrytych w pierwszym tygodniu po terapii. Każdy pacjent zostanie uznany za wolnego od tych zdarzeń niepożądanych lub nie. W przypadku osób ze zdarzeniem niepożądanym powikłanie zostanie ocenione przy użyciu definicji Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR). Do podsumowania tych zdarzeń zostaną wykorzystane statystyki opisowe, wraz z danymi demograficznymi pacjentów i początkowym stanem klinicznym.

Odpowiednie testy parametryczne i nieparametryczne zostaną wykorzystane do oceny zmian w pomiarach laboratoryjnych, parametrach przepływu moczu oraz punktacji IPSS i IIEF. Dla każdego pacjenta zostaną obliczone zmiany objętości gruczołu krokowego i szacunkowa objętość tkanki pozbawionej unaczynienia, a następnie porównane zostaną wyniki leczenia różnych zatorów. Do określenia istotności statystycznej zostaną użyte odpowiednie sparowane testy parametryczne i nieparametryczne. Wartość p 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musisz mieć objawy BPH przez co najmniej 6 miesięcy
  2. Twoje objawy muszą spełniać kryteria wstępne, określone na podstawie krótkiego kwestionariusza, o którego wypełnienie zostaniesz poproszony.
  3. Musisz mieć wskaźniki przepływu moczu, które spełniają kryteria wstępne, mierzone za pomocą prostego testu moczu.
  4. Powiększenie gruczołu krokowego, mierzone przez urologa, o objętości od 50 do 100 cm3.
  5. Musisz mieć co najmniej 50 lat, ale nie więcej niż 90.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rak prostaty 2. Zablokowanie głównych tętnic w miednicy lub inne nieprawidłowości tętnic, które uniemożliwiają zatorowość lub mogą zwiększać ryzyko urazu. Zostaniesz przebadany pod kątem tych warunków, jeśli wyrazisz zgodę na udział.

    3. Znacząco upośledzona czynność nerek. 4. Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy została przeprowadzona przez penisa przez sondę, czy w ramach konwencjonalnej operacji.

    5. Choroby pęcherza moczowego lub dróg moczowych inne niż BPH wymagające leczenia. Zostaniesz przebadany pod kątem tych warunków, jeśli wyrazisz zgodę na udział.

    6. Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja.

    7. Historia zaburzeń krzepnięcia. 8. Obecne leki (stosowanie alfa-adrenolityków w ciągu dwóch miesięcy, inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu sześciu miesięcy, leków przeciwcholinergicznych w ciągu dwóch miesięcy oraz beta-adrenolityków, leków przeciwhistaminowych, przeciwdrgawkowych lub przeciwskurczowych w ciągu jednego tygodnia od leczenia, chyba że pacjent był na tym samym leku ze stabilnym wzorcem oddawania moczu.

    9. Aktywna infekcja dróg moczowych 10. Alergia na jodowe środki kontrastowe, produkty kolagenowe lub żelatynowe 11. Ostre zatrzymanie moczu, które NIE zostało wyleczone za pomocą cewnika moczowego. 12. Znaczne zatrzymanie moczu po mikcji mierzone ultrasonograficznie. W tym przypadku znaczące oznacza więcej niż 250 ml (około 1 szklanki).

    13. Kamienie pęcherza moczowego lub krew w moczu w ciągu trzech miesięcy 14. Przebyte operacje na odbytnicy, z wyłączeniem hemoroidektomii (usunięcie hemoroidów) lub choroby odbytnicy w wywiadzie 15. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy 16. Jeśli interesuje Cię przyszła płodność 17. Nie można mówić i czytać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja prostaty
Terapeutyczna niedrożność tętnic prostaty
Urządzenie: Embolizacja gruczołu krokowego za pomocą mikropęcherzyków Embosfera

Każdemu pacjentowi zostanie wykonany wybiórczy arteriogram biodrowy wewnętrzny, aw razie potrzeby arteriogram przedniego podziału tętnicy biodrowej wewnętrznej w celu identyfikacji ukrwienia w tętnicy sterczowej. Zwykle pochodzi z tętnicy pęcherzykowej dolnej (znanej również jako tętnica prostaty), ale może być również zasilana z pęcherzyka górnego, wewnętrznych gałęzi sromowych lub zasłonowych.

Tętnice stercza zostaną wybrane przy użyciu standardowej techniki mikrocewnika. Embolizacja prostaty zostanie przeprowadzona za pomocą TAGM o wielkości od 300 do 500 μm (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). Punktem końcowym embolizacji będzie brak normalnego zaczerwienienia gruczołu krokowego w angiografii po embolizacji i zastój przepływu w tętnicach gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z urazem pęcherza lub odbytnicy
Ramy czasowe: Oceniono 1 tydzień po zabiegu
Uszkodzenie pęcherza wykryte w cystoskopii. Uszkodzenie odbytnicy wykryte przez anoskopię.
Oceniono 1 tydzień po zabiegu
Wykrywanie urazu pęcherza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Uszkodzenie pęcherza wykryte w cystoskopii
3 miesiące po leczeniu
Wykrywanie urazu pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Uszkodzenie pęcherza wykryte przez cystoskopię
6 miesięcy po leczeniu
Wykrywanie urazu pęcherza za pomocą cystoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z uszkodzeniem pęcherza wykrytym w badaniu cystoskopowym
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Opis środka: Zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w celu oceny nasilenia objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego. Nasilenie objawów mieści się w zakresie od 0 do 35, z wynikiem 0-7 za łagodne, 8-19 za umiarkowane i od 20 do 35 ciężkie objawy.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) - 5
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Opis środka: IIEF-5 to zatwierdzony przez pacjentów kwestionariusz oceny wyników lub zaburzeń erekcji (ED), składający się z 5 pytań, z zakresem wyników od 5 do 25, a zaburzenia erekcji zostały sklasyfikowane w pięciu kategoriach lub funkcji erekcji w oparciu o wyniki: ciężkie (5 -7), umiarkowany (8-11), łagodny do umiarkowanego (12-16), łagodny (17-21) i brak zaburzeń erekcji (22-25).
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
QMax (szczytowy przepływ moczu)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Opis środka: miara szczytowego natężenia przepływu moczu mierzona za pomocą przepływometrii moczu. Wynik w ml/sek.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James B. Spies, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G120110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Embolizacja gruczołu krokowego za pomocą mikropęcherzyków Embosfera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj