Embolisation de la prostate pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'enquête
Cette étude a pour objectif principal de déterminer la sécurité de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour l'hyperplasie bénigne de la prostate. Notre critère de jugement principal est la fréquence des événements indésirables, en particulier les complications vésicales et rectales, qui peuvent survenir à la suite de cette procédure. Secondairement, l'étude nous permettra de commencer à déterminer son efficacité à diminuer les symptômes obstructifs associés à l'HBP.
Durée de l'enquête
L'enquête recrutera 30 patients, avec une période de recrutement cible de moins de 12 mois. Chaque patient sera accepté pour un suivi jusqu'à 5 ans, mais chaque patient atteindra le premier paramètre de sécurité important 1 semaine après le traitement et la première évaluation d'efficacité clinique 3 mois après le traitement.
Objectifs
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique pour le traitement de l'HBP.
Description du type d'étude
Il s'agit d'une étude thérapeutique prospective non comparative d'une cohorte initiale de 30 patients.
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans le cabinet d'urologie de l'Université de Georgetown et parmi d'autres urologues de la région et par l'auto-référence des patients. L'étude sera également annoncée sur un site Web d'étude, dont le contenu sera approuvé par l'IRB du Georgetown University Medical Center.
Le résultat principal est l'absence de complications de la vessie, du rectum ou d'autres structures pelviennes détectées au cours de la première semaine suivant le traitement. Chaque patient sera jugé indemne ou non de ces événements indésirables. Pour ceux qui ont un événement indésirable, la complication sera notée en utilisant les définitions de la Society of Interventional Radiology (SIR). Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer ces événements, ainsi que les données démographiques des patients et leur état clinique initial.
Des tests paramétriques et non paramétriques appropriés seront utilisés pour évaluer les changements dans les mesures de laboratoire, les paramètres de débitmétrie urinaire et les scores de l'IPSS et de l'IIEF. Les changements dans les volumes de la prostate et le volume estimé de tissu dévascularisé seront calculés pour chaque patient et les résultats des différents emboliques seront comparés. Des tests paramétriques et non paramétriques appariés appropriés seront utilisés pour déterminer la signification statistique. Une valeur p de 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous devez présenter des symptômes d'HBP depuis au moins 6 mois
- Vos symptômes doivent répondre aux critères d'entrée, tels que déterminés par un court questionnaire que vous serez invité à remplir.
- Vous devez avoir des débits urinaires qui répondent aux critères d'entrée, tels que mesurés par un simple test de miction.
- Agrandissement de la prostate, tel que mesuré par l'urologue, avec un volume compris entre 50 et 100 cc.
- Vous devez avoir au moins 50 ans, mais pas plus de 90 ans.
Critère d'exclusion:
1. Cancer de la prostate 2. Blocage des principales artères de votre bassin ou autres anomalies artérielles qui empêchent l'embolisation ou qui pourraient augmenter les risques de blessure. Vous serez examiné pour ces conditions si vous consentez à participer.
3. Diminution significative de la fonction rénale. 4. Chirurgie antérieure de la prostate, qu'elle ait été réalisée à l'aide d'un endoscope à travers le pénis ou d'une chirurgie conventionnelle.
5. Affections de la vessie ou des voies urinaires autres que l'HBP nécessitant un traitement. Vous serez examiné pour ces conditions si vous consentez à participer.
6. Antécédents d'anomalies du rythme cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète non contrôlé, de maladie respiratoire importante ou d'immunosuppression connue.
7. Antécédents de troubles de la coagulation. 8. Médicaments actuels (utilisation d'alpha-bloquants dans les deux mois, d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase dans les six mois, d'anticholinergiques dans les deux mois et de bêta-bloquants, d'antihistaminiques, d'anticonvulsivants ou d'antispasmodiques dans la semaine suivant le traitement, sauf si vous avez été sur le même médicament avec un profil de miction stable.
9. Infection urinaire active 10. Allergie aux produits de contraste iodés, aux produits à base de collagène ou de gélatine 11. Rétention urinaire aiguë qui n'a PAS été traitée par une sonde urinaire. 12. Rétention importante d'urine après la miction, mesurée par échographie. Dans ce cas, significatif signifie plus de 250 ml (environ 1 tasse).
13. Calculs vésicaux ou sang dans les urines dans les trois mois 14. Chirurgie rectale antérieure, à l'exclusion de l'hémorroïdectomie (ablation d'une hémorroïde), ou antécédents de maladie rectale 15. Irradiation pelvienne antérieure ou chirurgie pelvienne radicale 16. Si vous êtes intéressé par la fertilité future 17. Incapable de parler et de lire l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation prostatique
Occlusion thérapeutique des artères prostatiques
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Chaque patient aura une artériographie iliaque interne sélective et, si nécessaire, une artériographie de la branche antérieure de l'artère iliaque interne réalisée pour identifier la vascularisation artérielle prostatique. Cela provient généralement de l'artère de la vésicule inférieure (également connue sous le nom d'artère prostatique), mais peut également être alimentée par la vésicule supérieure, les branches pudendales internes ou obturatrices. Les artères prostatiques seront sélectionnées en utilisant la technique standard du micro-cathéter. L'embolisation de la prostate sera réalisée avec des TAGM de 300 à 500 um (microsphères Embosphere®, Merit Medical, South Jordan, UT). Le critère d'évaluation de l'embolisation sera l'absence de rougeur normale de la prostate sur l'angiographie post-embolisation et la stase du flux dans les artères prostatiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de lésions vésicales ou rectales
Délai: Évalué 1 semaine après la procédure
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Lésion de la vessie détectée par cystoscopie.
Lésion rectale détectée par anuscopie.
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Évalué 1 semaine après la procédure
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Détection des blessures à la vessie
Délai: 3 mois après le traitement
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Lésion de la vessie détectée par cystoscopie
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3 mois après le traitement
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Détection d'une blessure à la vessie
Délai: 6 mois après le traitement
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Lésion de la vessie détectée par cystoscopie
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6 mois après le traitement
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Détection d'une lésion de la vessie par cystoscopie
Délai: 12 mois après la procédure
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Nombre de patients présentant une lésion de la vessie détectée par examen cystoscopique
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Description de la mesure : Questionnaire validé par le patient pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures associés à une hypertrophie bénigne de la prostate.
La gravité des scores des symptômes varie de 0 à 35, avec un score de 0 à 7 considéré comme léger, 8 à 19 modéré et 20 à 35 sévère.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Indice international de la fonction érectile (IIEF) - 5
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Description de la mesure : IIEF-5 est une mesure de résultats validée par le patient ou la dysfonction érectile (DE), avec une gamme de scores de 5 à 25, et la DE a été classée en cinq catégories ou fonction érectile en fonction des scores : sévère (5 -7), modéré (8-11), léger à modéré (12-16), léger (17-21) et sans DE (22-25).
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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QMax (débit urinaire de pointe)
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Description de la mesure : mesure du débit urinaire de pointe mesuré par débitmétrie urinaire.
Le résultat est en ml/sec.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G120110
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