Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostata for benign prostatahyperplasi

26. november 2019 opdateret af: James B. Spies, MD
Dette er en fase I/II investigator, sponsoreret af FDA, godkendt af Investigational Device Exemption-protokol, med det primære mål at bestemme sikkerheden ved prostataarterieembolisering (PAE) for benign prostatahyperplasi. Vores primære mål er at dokumentere hyppigheden af ​​bivirkninger, især blære- og rektale komplikationer, som kan opstå som følge af denne procedure. Sekundært vil undersøgelsen give foreløbige data til at bestemme dens effektivitet til at mindske obstruktive symptomer forbundet med BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål

Denne undersøgelse har et primært mål om at bestemme sikkerheden ved prostataarterieembolisering (PAE) for benign prostatahyperplasi. Vores primære resultat er hyppigheden af ​​uønskede hændelser, især blære- og rektale komplikationer, som kan opstå som følge af denne procedure. Sekundært vil undersøgelsen give os mulighed for at begynde at bestemme dens effektivitet til at mindske obstruktive symptomer forbundet med BPH.

Undersøgelsens varighed

Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter med en målindskrivningsperiode på mindre end 12 måneder. Hver patient vil få samtykke til opfølgning i op til 5 år, men hver patient vil nå det første vigtige sikkerhedsendepunkt 1 uge efter behandlingen og den første kliniske effektvurdering 3 måneder efter behandlingen.

Mål

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​prostata arterie embolisering til behandling af BPH.

Beskrivelse af studietype

Dette er en prospektiv ikke-komparativ behandlingsundersøgelse af en indledende kohorte på 30 patienter.

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret fra urologisk praksis på Georgetown University og fra andre urologer i området og ved selvhenvisning af patienten. Undersøgelsen vil også blive annonceret på et studiewebsted, hvis indhold vil blive godkendt af IRB ved Georgetown University Medical Center.

Det primære resultat er fraværet af komplikationer til blæren, endetarmen eller andre bækkenstrukturer, detekteret i den første uge efter behandlingen. Hver patient vil blive dømt fri for disse bivirkninger eller ej. For dem med en uønsket hændelse vil komplikationen blive bedømt ved hjælp af Society of Interventional Radiology (SIR) definitioner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere disse hændelser sammen med patientdemografi og indledende klinisk status.

Passende parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt til at vurdere ændringer i laboratoriemålinger, urinflowmetriske parametre og score fra IPSS og IIEF. Ændringer i prostatavolumener og det estimerede volumen af ​​devaskulariseret væv vil blive beregnet for hver patient, og resultater fra de forskellige embolier vil blive sammenlignet. Passende parrede parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans. En p-værdi på 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Du skal have symptomer fra BPH i mindst 6 måneder
  2. Dine symptomer skal opfylde adgangskriterierne, som fastlagt af et kort spørgeskema, du vil blive bedt om at udfylde.
  3. Du skal have urinstrømshastigheder, der opfylder adgangskriterierne, målt ved en simpel vandladningstest.
  4. Forstørrelse af prostata, målt af urologen, med et volumen på mellem 50 og 100 cc.
  5. Du skal være mindst 50 år, men ikke over 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Prostatakræft 2. Blokering af større arterier i dit bækken eller andre arterielle abnormiteter, der forhindrer embolisering eller som kan øge risikoen for skade. Du vil blive screenet for disse betingelser, hvis du giver samtykke til at deltage.

    3. Signifikant nedsat nyrefunktion 4. Tidligere prostatakirurgi, uanset om den er udført via et skop gennem penis eller med konventionel kirurgi.

    5. Blære- eller urinvejstilstande, bortset fra BPH, der kræver behandling. Du vil blive screenet for disse betingelser, hvis du giver samtykke til at deltage.

    6. Anamnese med hjerterytmeabnormiteter, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, betydelig luftvejssygdom eller kendt immunsuppression.

    7. Historie om koagulationsforstyrrelser. 8. Nuværende medicin (brug af alfa-blokkere inden for to måneder, 5-alfa-reduktasehæmmere inden for seks måneder, anti-cholinergika inden for to måneder og betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva eller krampestillende medicin inden for en uges behandling, medmindre du har fået på det samme lægemiddel med et stabilt vandladningsmønster.

    9. Aktiv urinvejsinfektion 10. Allergi over for jodholdige kontrastmidler, kollagen eller gelatineprodukter 11. Akut urinretention, der IKKE er blevet behandlet med urinkateter. 12. Betydelig tilbageholdt urin efter tømning målt ved ultralyd. I dette tilfælde betyder signifikant mere end 250 ml (ca. 1 kop).

    13. Blæresten eller blod i urinen inden for tre måneder 14. Tidligere endetarmsoperation, ekskl. hæmoridektomi (fjernelse af hæmoride) eller tidligere rektal sygdom 15. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation 16. Hvis du er interesseret i fremtidig fertilitet 17. Kan ikke tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering af prostata
Terapeutisk okklusion af prostata arterierne
Enhed: Embolisering af prostata med Embosphere Micropsheres

Hver patient vil få et selektivt internt iliaca-arteriogram og efter behov et arteriogram af den forreste del af den interne iliaca-arterie udført for at identificere den arterielle prostataforsyning. Dette opstår typisk fra den nedre vesikelarterie (også kendt som prostataarterien), men kan også have forsyning fra den overordnede vesikel, de indre pudendale eller obturatorgrene.

Prostataarterierne vil blive udvalgt ved hjælp af standard mikrokateterteknik. Embolisering af prostata vil blive udført med 300 til 500 um størrelse TAGM (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). Emboliseringens endepunkt vil være fravær af den normale rødme i prostata ved post-embolisering angiografi og stasis af flow i prostataarterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blære- eller rektalskade
Tidsramme: Evalueret 1 uge efter proceduren
Blæreskade som påvist ved cystoskopi. Endetarmsskade opdaget ved anoskopi.
Evalueret 1 uge efter proceduren
Påvisning af blæreskade
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Blæreskade som påvist ved cystoskopi
3 måneder efter behandlingen
Påvisning af en blæreskade
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Blæreskade opdaget ved cystoskopi
6 måneder efter behandlingen
Påvisning af en blæreskade ved cystoskopi
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Antal patienter med en blæreskade opdaget ved cystoskopisk undersøgelse
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Foranstaltningsbeskrivelse: Valideret patientrapporterede spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostataforstørrelse. Sværhedsgraden af ​​symptomscore varierer fra 0 til 35, med en score på 0-7 betragtet som milde, 8-19 moderate og 20 til 35 alvorlige symptomer.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) - 5
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målbeskrivelse: IIEF-5 er et 5 spørgsmål valideret patientrapporteret resultatmål eller erektil dysfunktion (ED), med en række score fra 5 til 25, og ED blev klassificeret i fem kategorier eller erektil funktion baseret på scorerne: svær (5 -7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
QMax (Peak Urinary Flow)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målbeskrivelse: mål for den maksimale urinstrømshastighed målt ved urinflowmetri. Resultatet er i ml/sek.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James B. Spies, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Embolisering af prostata med Embosphere Micropsheres

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner