Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostataembolisering for benign prostatahyperplasi

26. november 2019 oppdatert av: James B. Spies, MD
Dette er en fase I/II-etterforsker sponset av FDA-godkjent Exemption Protocol for Investigational Device, med hovedmålet å fastslå sikkerheten ved prostataarterieembolisering (PAE) for benign prostatahyperplasi. Vårt primære mål er å dokumentere hyppigheten av bivirkninger, spesielt blære- og rektale komplikasjoner, som kan oppstå som følge av denne prosedyren. Sekundært vil studien gi foreløpige data for å bestemme dens effektivitet i å redusere obstruktive symptomer assosiert med BPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med etterforskningen

Denne studien har et primært mål om å bestemme sikkerheten ved prostataarterieembolisering (PAE) for benign prostatahyperplasi. Vårt primære resultat er hyppigheten av uønskede hendelser, spesielt blære- og rektale komplikasjoner, som kan oppstå som et resultat av denne prosedyren. Sekundært vil studien tillate oss å begynne å bestemme dens effektivitet i å redusere obstruktive symptomer assosiert med BPH.

Undersøkelsens varighet

Undersøkelsen vil inkludere 30 pasienter, med en målperiode på mindre enn 12 måneder. Hver pasient vil få samtykke til oppfølging i opptil 5 år, men hver pasient vil nå det første viktige sikkerhetsendepunktet 1 uke etter behandling og den første kliniske effektvurderingen 3 måneder etter behandling.

Mål

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten av prostata arterie embolisering for behandling av BPH.

Beskrivelse av studietype

Dette er en prospektiv ikke-komparativ behandlingsstudie av en første kohort på 30 pasienter.

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli rekruttert fra urologipraksisen ved Georgetown University og fra andre urologer i området og ved selvhenvisning av pasient. Studien vil også bli annonsert på et studienettsted, hvis innhold vil bli godkjent av IRB ved Georgetown University Medical Center.

Det primære resultatet er fravær av komplikasjoner til blæren, endetarmen eller andre bekkenstrukturer oppdaget den første uken etter behandlingen. Hver pasient vil bli dømt fri for disse bivirkningene eller ikke. For de med en uønsket hendelse, vil komplikasjonen bli skåret ved hjelp av Society of Interventional Radiology (SIR) definisjoner. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere disse hendelsene, sammen med pasientdemografi og initial klinisk status.

Passende parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt for å vurdere endringer i laboratoriemålinger, urinstrømningsmetriske parametere og skårer fra IPSS og IIEF. Endringer i prostatavolumer og estimert volum av devaskularisert vev vil bli beregnet for hver pasient og utfall fra de forskjellige emboliene vil bli sammenlignet. Passende parede parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans. En p-verdi på 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Du må ha symptomer fra BPH i minst 6 måneder
  2. Symptomene dine må oppfylle inngangskriteriene, som bestemt av et kort spørreskjema du vil bli bedt om å fylle ut.
  3. Du må ha urinstrøm som oppfyller inngangskriteriene, målt ved en enkel vannlatingstest.
  4. Forstørrelse av prostata, målt av urologen, med et volum på mellom 50 og 100 cc.
  5. Du må være minst 50 år, men ikke over 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Prostatakreft 2. Blokkering av store arterier i bekkenet eller andre arterielle abnormiteter som forhindrer embolisering eller som kan øke risikoen for skade. Du vil bli screenet for disse betingelsene hvis du samtykker til å delta.

    3. Betydelig nedsatt nyrefunksjon 4. Tidligere prostatakirurgi, enten den er utført via skop gjennom penis eller med konvensjonell kirurgi.

    5. Blære- eller urinsykdommer andre enn BPH som krever behandling. Du vil bli screenet for disse betingelsene hvis du samtykker til å delta.

    6. Anamnese med hjerterytmeavvik, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes, betydelig luftveissykdom eller kjent immunsuppresjon.

    7. Historie med koagulasjonsforstyrrelser. 8. Aktuelle medisiner (bruk av alfablokkere innen to måneder, 5-alfa-reduktasehemmere innen seks måneder, anti-kolinergika innen to måneder, og betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva eller krampestillende midler innen én uke etter behandling med mindre du har vært på samme medikament med stabilt vannlatingsmønster.

    9. Aktiv urinveisinfeksjon 10. Allergi mot jodholdige kontrastmidler, kollagen eller gelatinprodukter 11. Akutt urinretensjon som IKKE er behandlet med urinkateter. 12. Betydelig tilbakeholdt urin etter tømming målt ved ultralyd. I dette tilfellet betyr betydelig mer enn 250 ml (ca. 1 kopp).

    13. Blærestein eller blod i urinen innen tre måneder 14. Tidligere rektal kirurgi, unntatt hemoroidektomi (fjerning av hemorroide), eller historie med rektal sykdom 15. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi 16. Hvis du er interessert i fremtidig fruktbarhet 17. Kan ikke snakke og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av prostata
Terapeutisk okklusjon av prostata arterier
Enhet: Embolisering av prostata med Embosphere Micropsheres

Hver pasient vil ha et selektivt internt iliaca-arteriogram, og etter behov et arteriogram av den fremre deling av den interne iliaca-arterien utført for å identifisere den arterielle prostataforsyningen. Dette oppstår vanligvis fra den nedre vesikkelarterie (også kjent som prostataarterie), men kan også ha tilførsel fra den øvre vesikkelen, de indre pudendal- eller obturatorgrenene.

Prostataarteriene vil bli valgt ved bruk av standard mikrokateterteknikk. Embolisering av prostata vil bli utført med 300 til 500 um størrelse TAGM (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). Emboliseringens endepunkt vil være fravær av normal rødme i prostata ved angiografi etter embolisering og stase av flyt i prostataarteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blære- eller rektalskade
Tidsramme: Evaluert 1 uke etter prosedyren
Blæreskade oppdaget ved cystoskopi. Endetarmsskade oppdaget ved anoskopi.
Evaluert 1 uke etter prosedyren
Påvisning av blæreskade
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Blæreskade oppdaget ved cystoskopi
3 måneder etter behandling
Påvisning av en blæreskade
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Blæreskade oppdaget ved cystoskopi
6 måneder etter behandling
Påvisning av en blæreskade ved cystoskopi
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Antall pasienter med en blæreskade oppdaget ved cystoskopisk undersøkelse
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tiltaksbeskrivelse: Validert pasientrapportert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier assosiert med godartet prostataforstørrelse. Alvorlighetsgraden av symptomskår varierer fra 0 til 35, med en score på 0-7 ansett som milde, 8-19 moderate og 20 til 35 alvorlige symptomer.
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF) - 5
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tiltaksbeskrivelse: IIEF-5 er et 5 spørsmål validert pasientrapportert resultatmål eller erektil dysfunksjon (ED), med en rekke skårer fra 5 til 25, og ED ble klassifisert i fem kategorier eller erektil funksjon basert på score: alvorlig (5 -7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
QMax (topp urinstrøm)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målbeskrivelse: mål for maksimal urinstrømshastighet målt ved urinstrømningsmetri. Resultatet er i ml/sek.
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James B. Spies, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G120110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere