Eturauhasen embolisaatio hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkinnan tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) turvallisuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun varalta. Ensisijainen tuloksemme on haittatapahtumien, erityisesti virtsarakon ja peräsuolen komplikaatioiden, esiintyvyys, joita voi esiintyä tämän toimenpiteen seurauksena. Toissijaisesti tutkimuksen avulla voimme alkaa määrittää sen tehokkuutta BPH:hen liittyvien obstruktiivisten oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen kesto
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joiden tavoiteaika on alle 12 kuukautta. Jokaiselle potilaalle annetaan suostumus seurantaan 5 vuoden ajan, mutta jokainen potilas saavuttaa ensimmäisen tärkeän turvallisuuspäätepisteen 1 viikko hoidon jälkeen ja ensimmäisen kliinisen tehon arvioinnin 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tavoitteet
Eturauhasen valtimoembolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen BPH:n hoidossa.
Opintotyypin kuvaus
Tämä on prospektiivinen ei-vertaileva hoitotutkimus, johon osallistui 30 potilasta.
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Georgetownin yliopiston urologiasta ja muista alueen urologeista potilaan omalla lähetteellä. Tutkimuksesta tiedotetaan myös tutkimussivustolla, jonka sisällön hyväksyy Georgetown University Medical Centerin IRB.
Ensisijainen tulos on virtsarakon, peräsuolen tai muiden lantion rakenteiden komplikaatioiden puuttuminen ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen. Jokainen potilas tuomitaan vapaaksi näistä haittatapahtumista vai ei. Niille, joilla on haittatapahtuma, komplikaatio pisteytetään Intervention Radiology (SIR) -määritelmien mukaan. Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon tekemiseen näistä tapahtumista sekä potilaiden demografisista tiedoista ja alkuperäisestä kliinisestä tilasta.
Asianmukaisia parametrisia ja ei-parametrisia testejä käytetään laboratoriomittausten, virtsan virtausmittarin parametrien ja IPSS- ja IIEF-pisteiden muutosten arvioimiseen. Muutokset eturauhasen tilavuudessa ja arvioitu devaskularisoituneen kudoksen tilavuus lasketaan kullekin potilaalle ja verrataan eri embolioiden tuloksia. Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään asianmukaisia parillisia parametrisia ja ei-parametrisia testejä. P-arvoa 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava BPH-oireita vähintään 6 kuukautta
- Oireiden on täytettävä pääsykriteerit, jotka määritetään lyhyellä kyselylomakkeella, joka sinua pyydetään täyttämään.
- Sinulla on oltava virtsan virtausmäärien, jotka täyttävät sisääntulokriteerit, mitattuna yksinkertaisella virtsatestillä.
- Eturauhasen suureneminen urologin mittaamana tilavuudella 50-100 cc.
- Sinun tulee olla vähintään 50-vuotias, mutta enintään 90-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
1. Eturauhassyöpä 2. Lantion päävaltimoiden tukos tai muut valtimoiden poikkeavuudet, jotka estävät embolisoitumisen tai voivat lisätä loukkaantumisriskiä. Sinut tarkistetaan näiden ehtojen osalta, jos suostut osallistumaan.
3. Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta 4. Aiempi eturauhasleikkaus, onko se tehty peniksen kautta tai tavanomaisella leikkauksella.
5. Muut hoitoa vaativat virtsarakon tai virtsan sairaudet kuin BPH. Sinut tarkistetaan näiden ehtojen osalta, jos suostut osallistumaan.
6. Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, merkittävä hengityselinten sairaus tai tunnettu immunosuppressio.
7. Hyytymishäiriöiden historia. 8. Nykyiset lääkkeet (alfasalpaajien käyttö kahden kuukauden sisällä, 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö kuuden kuukauden sisällä, antikolinergiset lääkkeet kahden kuukauden sisällä ja beetasalpaajat, antihistamiinit, kouristuksia estävät lääkkeet tai kouristuksia estävät lääkkeet viikon sisällä hoidosta, ellet ole saanut samalla lääkkeellä, jolla on vakaa virtsaaminen.
9. Aktiivinen virtsatietulehdus 10. Allergia jodatuille varjoaineille, kollageeni- tai gelatiinituotteille 11. Akuutti virtsanpidätys, jota EI ole hoidettu virtsakatetrilla. 12. Merkittävästi jäänyt virtsa tyhjennyksen jälkeen ultraäänellä mitattuna. Tässä tapauksessa merkitsevä tarkoittaa yli 250 ml (noin 1 kuppi).
13. Virtsarakon kiviä tai verta virtsassa kolmen kuukauden sisällä 14. Aiempi peräsuolen leikkaus, lukuun ottamatta hemorrhoidektomiaa (peräpukaman poisto) tai aiempi peräsuolen sairaus 15. Aikaisempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus 16. Jos olet kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä 17. Ei osaa puhua ja lukea englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen embolisaatio
Eturauhasen valtimoiden terapeuttinen tukos
|
Jokaiselle potilaalle tehdään selektiivinen sisäinen suoliluun arteriogrammi ja tarpeen mukaan arteriogrammi sisäisen suoliluun valtimon etujaosta eturauhasen valtimotuotannon tunnistamiseksi. Tämä johtuu tyypillisesti alemmasta rakkulavaltimosta (tunnetaan myös eturauhasvaltimona), mutta se voi saada myös ylemmästä rakkulasta, sisäisistä pudendaalisista tai obturaattorihaaroista. Eturauhasen valtimot valitaan käyttämällä tavallista mikrokatetritekniikkaa. Eturauhasen embolisaatio suoritetaan 300–500 um:n kokoisella TAGM:llä (Embosphere® Microspheres, Merit Medical, South Jordan, UT). Embolisaation päätepiste on normaalin eturauhasen punaisuuden puuttuminen embolisaation jälkeisessä angiografiassa ja virtauksen pysähtyminen eturauhasen valtimoissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tai peräsuolen vaurioituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Virtsarakon vamma kystoskopialla havaittuna.
Anoskopialla havaittu peräsuolen vaurio.
|
Arvioitu 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsarakon vaurion havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsarakon vamma kystoskopialla havaittuna
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Virtsarakon vamman havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kystoskopialla havaittu virtsarakon vaurio
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Virtsarakon vaurion havaitseminen kystoskopialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kystoskooppisella tutkimuksella havaittu virtsarakon vamma
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: Validoitu potilas ilmoitti kyselylomakkeen hyvänlaatuiseen eturauhasen suurenemiseen liittyvien alempien virtsateiden oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja pisteet 0-7 katsotaan lieviksi, 8-19 keskivaikeiksi ja 20-35 vakaviksi oireiksi.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) - 5
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: IIEF-5 on 5 kysymyksellä validoitu potilaan raportoima tulosmittaus tai erektiohäiriö (ED), jonka pistemäärät vaihtelivat 5–25, ja ED luokiteltiin viiteen kategoriaan tai erektiotoimintoon pisteiden perusteella: vaikea (5) -7), kohtalainen (8-11), lievä tai kohtalainen (12-16), lievä (17-21) ja ei ED (22-25).
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
QMax (huippuvirtsan virtaus)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: Virtsan huippuvirtausnopeuden mitta virtsan virtausmittarilla mitattuna.
Tulos on ml/s.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .