Embolisering av prostata för benign prostatahyperplasi

Utredningens mål

Denna studie har ett primärt mål att fastställa säkerheten för prostataartärembolisering (PAE) för benign prostatahyperplasi. Vårt primära resultat är frekvensen av biverkningar, särskilt blås- och rektalkomplikationer, som kan uppstå som ett resultat av denna procedur. Sekundärt kommer studien att tillåta oss att börja bestämma dess effektivitet för att minska obstruktiva symtom associerade med BPH.

Utredningens varaktighet

Utredningen kommer att rekrytera 30 patienter, med en målperiod på mindre än 12 månader. Varje patient kommer att godkännas för uppföljning i upp till 5 år, men varje patient kommer att nå den första viktiga säkerhetseffekten 1 vecka efter behandling och den första kliniska effektbedömningen 3 månader efter behandling.

Mål

För att bestämma säkerheten och effektiviteten av prostataartärembolisering för behandling av BPH.

Beskrivning av studietyp

Detta är en prospektiv icke-jämförande behandlingsstudie av en initial kohort på 30 patienter.

Studera befolkning

Patienterna kommer att rekryteras från urologipraktiken vid Georgetown University och från andra urologer i området och genom patientremiss. Studien kommer också att tillkännages på en studiewebbplats, vars innehåll kommer att godkännas av IRB vid Georgetown University Medical Center.

Det primära resultatet är frånvaron av komplikationer till urinblåsan, ändtarmen eller andra bäckenstrukturer som upptäcks under den första veckan efter behandlingen. Varje patient kommer att bedömas fri från dessa biverkningar eller inte. För dem med en biverkning kommer komplikationen att bedömas med hjälp av Society of Interventional Radiology (SIR) definitioner. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta dessa händelser, tillsammans med patientdemografi och initial klinisk status.

Lämpliga parametriska och icke-parametriska tester kommer att användas för att bedöma förändringar i laboratoriemått, urinflödesmetriparametrar och poäng från IPSS och IIEF. Förändringar i prostatavolymer och den uppskattade volymen av devaskulariserad vävnad kommer att beräknas för varje patient och utfall från de olika embolierna kommer att jämföras. Lämpliga parametriska och icke-parametriska tester kommer att användas för att bestämma statistisk signifikans. Ett p-värde på 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.