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阑尾炎试验的低剂量与标准剂量 CT (LOCAT)

2018年8月21日 更新者：Kyoung Ho Lee, MD

一项比较低剂量与标准剂量腹部 CT 作为疑似急性阑尾炎青少年和年轻人一线影像学检查后临床结果的多机构试验

确定低剂量 (LD) CT 是否不劣于标准剂量 (SD) 计算机断层扫描 (CT) 作为青少年和年轻人的一线影像学检查，以了解阑尾切除术 (NAR) 阴性率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 急性阑尾炎是一种非常常见的疾病。 许多患者是青少年或年轻人。
  • CT是目前诊断阑尾炎的标准影像学检查。
  • 近年来，人们对与 CT 辐射相关的致癌风险的认识有所提高。
  • 根据最近的一项单机构随机对照试验，发现 LD CT（使用标准辐射剂量的四分之一）对于疑似阑尾炎的青少年和年轻人的 NARs 不劣于 SD CT。
  • 然而，LD CT 尚未被广泛接受。
  • 要将 LD CT 确定为一线影像学检查，需要进行多机构研究以确认先前单机构研究的普遍性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3074

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan、大韩民国、570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City、大韩民国、690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon、Gangwon、大韩民国、200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan、Gyeonggi、大韩民国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang、Gyeonggi、大韩民国、431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon、Gyeonggi、大韩民国、420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon、Gyeonggi、大韩民国、435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 44年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似急性阑尾炎症状体征急诊就诊
  • 由于怀疑阑尾炎要求静脉造影增强计算机断层扫描检查
  • 愿意提供电话或手机号码进行跟进
  • 在进入研究之前签署知情同意书

排除标准：

  • 先前的横断面成像测试以评估出现的症状和体征
  • 手术切除阑尾的既往史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量CT
低剂量辐射诊断 CT
诊断测试：低剂量辐射诊断 CT
平均患者的有效剂量约为 2 毫西弗 (mSv)。
其他名称：
  • 低剂量CT
ACTIVE_COMPARATOR：标准剂量CT
标准剂量辐射诊断 CT
诊断测试：标准剂量辐射诊断 CT
有效剂量的目标是普通患者大约 8 毫西弗（或更少）。
其他名称：
  • 标准剂量CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负阑尾切除率
大体时间：术后1周
阴性阑尾切除率定义为阴性（不必要的）阑尾切除术在所有非意外阑尾切除术中的百分比。 作为二次分析，另一种定义中的阴性阑尾切除术率是通过排除没有叠加阑尾炎的阑尾肿瘤病例来计算的，因为这些患者在临床上需要进行阑尾切除术。 为治疗假定的阑尾炎而进行的任何手术都被算作非偶然阑尾切除术，即使手术程序比简单的阑尾切除术（例如回肠切除术）更广泛。
术后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阑尾穿孔率
大体时间：术后1周
确诊阑尾炎病例中穿孔性阑尾炎的百分比。
术后1周
阑尾切除术的数量
大体时间：CT后3个月
阑尾切除率。 所有随机病例中阑尾切除术的百分比。
CT后3个月
阴性阑尾切除术的数量
大体时间：术后1周
所有随机病例中阴性阑尾切除术的百分比。 2016 年 1 月，当招募了 2000 多名患者时，数据和安全监测委员会注意到阑尾切除术的组间不平衡。 由于担心这种不平衡可能会危及预先指定终点的可比性，因此对研究方案进行了修改，以采用以下额外的次要终点，这些终点在所有随机分配的患者中进行了评估：阑尾切除术的数量、阑尾切除术阴性的数量、穿孔性阑尾炎的患病率和非穿孔性阑尾炎的患病率。
术后1周
穿孔性阑尾炎的患病率
大体时间：术后1周
所有随机病例中穿孔性阑尾炎的百分比（即患病率）。 2016 年 1 月，当招募了 2000 多名患者时，数据和安全监测委员会注意到阑尾切除术的组间不平衡。 由于担心这种不平衡可能会危及预先指定终点的可比性，因此对研究方案进行了修改，以采用以下额外的次要终点，这些终点在所有随机分配的患者中进行了评估：阑尾切除术的数量、阑尾切除术阴性的数量、穿孔性阑尾炎的患病率和非穿孔性阑尾炎的患病率。
术后1周
非穿孔性阑尾炎的患病率
大体时间：术后1周
所有随机病例中非穿孔性阑尾炎的百分比（即患病率）。 2016 年 1 月，当招募了 2000 多名患者时，数据和安全监测委员会注意到阑尾切除术的组间不平衡。 由于担心这种不平衡可能会危及预先指定终点的可比性，因此对研究方案进行了修改，以采用以下额外的次要终点，这些终点在所有随机分配的患者中进行了评估：阑尾切除术的数量、阑尾切除术阴性的数量、穿孔性阑尾炎的患病率和非穿孔性阑尾炎的患病率。
术后1周
需要额外的成像测试
大体时间：CT后1周
需要额外影像学检查以诊断或排除阑尾炎的患者比例。
CT后1周
延迟患者处置
大体时间：CT后3个月
  • 接受阑尾切除术的患者从 CT 采集到阑尾切除术的间隔。 经皮脓肿引流和/或药物治疗后的间歇性阑尾切除术不包括在该分析中。
  • 未接受手术的患者从 CT 采集到出院的时间间隔。
CT后3个月
与阑尾切除术相关的住院时间
大体时间：CT后3个月
阑尾切除术后从 CT 采集到出院的时间间隔。
CT后3个月
CT报告的诊断性能-AUC
大体时间：CT后3个月
- 接受者操作特征曲线 (AUC) 下的面积。
CT后3个月
CT报告的诊断性能——敏感性和特异性
大体时间：CT后3个月
  • 诊断敏感性和特异性：阑尾炎的 5 级似然评分被分解为二元反应，评分 ≥ 3 的决策阈值为诊断阳性。
  • 敏感性是确诊为阑尾炎的患者中阳性测试的比例。
  • 特异性是在确认没有阑尾炎的患者中阴性测试的比例。
CT后3个月
诊断和排除阑尾炎的诊断信心：阑尾炎的可能性评分
大体时间：CT后3个月
  • 确认患有阑尾炎的患者的阑尾炎可能性评分。
  • 确认没有阑尾炎的患者的阑尾炎可能性评分。

1 级表示绝对没有阑尾炎； 2 级，可能没有阑尾炎； 3 级，不确定是否存在阑尾炎； 4 级，可能存在阑尾炎； 5 级，肯定有阑尾炎。
CT后3个月
诊断和排除阑尾炎的诊断信心：不确定的解释（3 级）
大体时间：CT后3个月
不确定 CT 解释的频率（3 级）。 1 级表示绝对没有阑尾炎； 2 级，可能没有阑尾炎； 3 级，不确定是否存在阑尾炎； 4 级，可能存在阑尾炎； 5 级，肯定有阑尾炎。
CT后3个月
排除阑尾炎的诊断信心：正常阑尾可视化
大体时间：CT后3个月
CT 上正常阑尾可视化的频率。 0 级表示未识别附件； 1 级，不确定或部分可视化；和 2 级，清晰且完全可视化。
CT后3个月
阑尾穿孔的CT诊断
大体时间：CT后3个月
  • 诊断灵敏度：穿孔的正确检测数除以穿孔性阑尾炎病例数。
  • 诊断特异度：正确排除穿孔的个数除以无穿孔的阑尾炎例数。
CT后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyoung Ho Lee, MD

合作者

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

调查人员

  • 学习椅：Kyoung Ho Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
  • 研究主任：Kyuseok Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOCAT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

LOCAT Group 对共享 LOCAT 数据持积极态度，这符合国际医学期刊编辑委员会的提议。 LOCAT 集团将在结果公布后的 6 个月内共享作为主要 LOCAT 结果基础的去识别化个人参与者数据。 这些数据将保存在一个公开的网站上，任何人都可以根据要求免费获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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