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충수염 임상시험을 위한 낮은 대 표준 선량 CT (LOCAT)

2018년 8월 21일 업데이트: Kyoung Ho Lee, MD

급성 맹장염이 의심되는 청소년 및 청년에서 1차 영상검사로 저용량 vs. 표준용량 복부 CT의 임상 결과를 비교하는 다기관 시험

저선량(LD) CT가 음성 맹장 절제율(NAR)과 관련하여 청소년 및 젊은 성인의 1차 영상 검사로서 표준 선량(SD) 컴퓨터 단층촬영(CT)보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 급성 맹장염은 매우 흔한 질병입니다. 많은 환자가 청소년 또는 젊은 성인입니다.
  • CT는 맹장염 진단을 위한 현재의 표준 영상 검사입니다.
  • 최근 몇 년 동안 CT 방사선과 관련된 발암 위험에 대한 인식이 높아졌습니다.
  • 최근 단일 기관 무작위 대조 시험에 따르면 LD CT(표준 방사선 선량의 1/4 사용)는 맹장염이 의심되는 청소년 및 젊은 성인의 NAR과 관련하여 SD CT보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.
  • 그러나 LD CT는 아직 널리 받아들여지지 않았습니다.
  • LD CT를 1차 영상검사로 정립하기 위해서는 기존 단일 기관 연구의 일반화 가능성을 확인하기 위한 다기관 연구가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3074

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, 대한민국, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, 대한민국, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, 대한민국, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, 대한민국, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, 대한민국, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, 대한민국, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, 대한민국, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 맹장염 의심 증상 및 징후로 응급실 방문
  • 맹장염이 의심되어 조영제 조영증강 전산화단층촬영 의뢰
  • 후속 조치를 위해 전화 또는 휴대폰 번호를 기꺼이 제공합니다.
  • 연구 시작 전에 제공되는 서명된 동의서

제외 기준:

  • 제시된 증상 및 징후를 평가하기 위한 사전 단면 영상 검사
  • 부록의 외과적 제거의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저선량 CT
저선량 방사선 진단 CT
진단 검사: 저선량 방사선 진단 CT
유효 선량은 평균 환자의 약 2밀리시버트(mSv)를 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 저선량 CT
ACTIVE_COMPARATOR: 표준선량 CT
표준 선량 방사선 진단 CT
진단 검사: 표준 선량 방사선 진단 CT
유효 선량은 평균 환자에서 약 8밀리시버트(또는 그 이하)를 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 표준선량 CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 충수절제율
기간: 수술 후 1주일
음성 충수 절제술 비율은 모든 비우발적 충수 절제술 중 음성(불필요한) 충수 절제술의 백분율로 정의되었습니다. 2차 분석으로, 다른 정의에서 음성 충수 절제술 비율은 중첩된 충수염이 없는 충수 종양이 있는 경우를 제외하여 계산했는데, 이는 이러한 환자에서 충수 절제술이 임상적으로 필요하기 때문입니다. 단순 충수 절제술(예: 회장 절제술)보다 수술 절차가 더 광범위했음에도 불구하고 추정되는 충수염의 치료를 위해 수행된 모든 수술은 비우발성 충수 절제술로 계산되었습니다.
수술 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충수 천공률
기간: 수술 후 1주일
확인된 맹장염 사례 중 천공성 맹장염의 비율.
수술 후 1주일
충수 절제술의 수
기간: CT 후 3개월
충수 절제술 비율. 모든 무작위 사례 중 충수 절제술의 백분율.
CT 후 3개월
음성 충수 절제술의 수
기간: 수술 후 1주일
모든 무작위 사례 중 음성 충수 절제술의 백분율. 2016년 1월, 2000명 이상의 환자가 등록되었을 때 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 충수 절제술 수에서 그룹 간 불균형을 지적했습니다. 그러한 불균형이 잠재적으로 사전 지정된 종점에 대한 비교 가능성을 위태롭게 할 수 있다는 우려 때문에 연구 프로토콜은 무작위로 할당된 모든 환자 중에서 평가된 다음 추가 2차 종점을 채택하도록 수정되었습니다. 천공성 맹장염의 유병률, 비천공성 충수돌기염의 유병률.
수술 후 1주일
천공성 맹장염의 유병률
기간: 수술 후 1주일
모든 무작위 사례 중에서 천공성 맹장염의 백분율(즉, 유병률). 2016년 1월, 2000명 이상의 환자가 등록되었을 때 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 충수 절제술 수에서 그룹 간 불균형을 지적했습니다. 그러한 불균형이 잠재적으로 사전 지정된 종점에 대한 비교 가능성을 위태롭게 할 수 있다는 우려 때문에 연구 프로토콜은 무작위로 할당된 모든 환자 중에서 평가된 다음 추가 2차 종점을 채택하도록 수정되었습니다. 천공성 맹장염의 유병률, 비천공성 충수돌기염의 유병률.
수술 후 1주일
비천공성 맹장염의 유병률
기간: 수술 후 1주일
모든 무작위 사례 중에서 천공되지 않은 맹장염의 백분율(즉, 유병률). 2016년 1월, 2000명 이상의 환자가 등록되었을 때 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 충수 절제술 수에서 그룹 간 불균형을 지적했습니다. 그러한 불균형이 잠재적으로 사전 지정된 종점에 대한 비교 가능성을 위태롭게 할 수 있다는 우려 때문에 연구 프로토콜은 무작위로 할당된 모든 환자 중에서 평가된 다음 추가 2차 종점을 채택하도록 수정되었습니다. 천공성 맹장염의 유병률, 비천공성 충수돌기염의 유병률.
수술 후 1주일
추가 영상 검사 필요
기간: CT 후 1주일
맹장염을 진단하거나 배제하기 위해 추가 영상 검사가 필요한 환자의 비율.
CT 후 1주일
환자 배치 지연
기간: CT 후 3개월
  • 충수 절제술을 받는 환자에서 CT 획득에서 충수 절제술까지의 간격. 경피적 농양 배액 및/또는 의학적 치료에 따른 간격 충수 절제술은 이 분석에 포함되지 않았습니다.
  • 수술을 받지 않은 환자에서 CT 촬영에서 퇴원까지의 간격.
CT 후 3개월
충수 절제술과 관련된 입원 기간
기간: CT 후 3개월
충수 절제술 후 CT 획득에서 퇴원까지의 간격.
CT 후 3개월
CT 보고서의 진단 성능 - AUC
기간: CT 후 3개월
- 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역.
CT 후 3개월
CT 보고서의 진단 성능 - 민감도 및 특이도
기간: CT 후 3개월
  • 진단 민감도 및 특이성: 맹장염에 대한 5등급 우도 점수는 진단에 양성인 점수 ≥ 3의 결정 임계값과 함께 이진 응답으로 축소되었습니다.
  • 민감도는 맹장염이 있는 것으로 확인된 환자 중 양성 검사의 비율입니다.
  • 특이도는 맹장염이 아닌 것으로 확인된 환자 중 음성 검사의 비율입니다.
CT 후 3개월
맹장염 진단 및 배제에 대한 진단 신뢰도: 맹장염에 대한 우도 점수
기간: CT 후 3개월
  • 맹장염이 있는 것으로 확인된 환자의 맹장염 가능성 점수.
  • 충수염이 없는 것으로 확인된 환자의 충수염 가능성 점수.

등급 1은 맹장염이 확실히 없음을 나타냅니다. 2등급, 충수염은 아마 없을 것임; 맹장염의 존재에 대해 불확실한 등급 3; 4등급, 맹장염이 있을 가능성이 있음; 5등급, 맹장염이 확실히 나타납니다.
CT 후 3개월
맹장염 진단 및 배제에 대한 진단적 신뢰도: 불확실한 해석(3등급)
기간: CT 후 3개월
불확실한 CT 해석의 빈도(등급 3). 등급 1은 맹장염이 확실히 없음을 나타냅니다. 2등급, 충수염은 아마 없을 것임; 맹장염의 존재에 대해 불확실한 등급 3; 4등급, 맹장염이 있을 가능성이 있음; 5등급, 맹장염이 확실히 나타납니다.
CT 후 3개월
맹장염 배제에 대한 진단적 신뢰도: 정상 맹장 시각화
기간: CT 후 3개월
CT에서 정상적인 맹장 시각화의 빈도. 0 등급은 식별되지 않은 부록을 나타냅니다. 1등급, 불확실하거나 부분적으로 시각화됨; 및 등급 2, 명확하고 전체적으로 시각화됩니다.
CT 후 3개월
CT에서 충수 천공의 진단
기간: CT 후 3개월
  • 진단 민감도: 천공의 정확한 감지 수를 천공된 충수염 사례 수로 나눈 값입니다.
  • 진단 특이도: 천공이 없는 맹장염의 경우로 나눈 천공의 정확한 배제 수.
CT 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyoung Ho Lee, MD

협력자

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

수사관

  • 연구 의자: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • 연구 책임자: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOCAT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

LOCAT 그룹은 국제 의학 저널 편집자 위원회의 제안에 따라 LOCAT 데이터 공유에 대한 적극적인 입장을 가지고 있습니다. LOCAT 그룹은 결과 발표 후 6개월 이내에 주요 LOCAT 결과의 기초가 되는 익명화된 개인-참가자 데이터를 공유합니다. 데이터는 공개적으로 사용 가능한 웹 사이트에 보관되며 요청 시 누구에게나 무료로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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