Alacsony vs. standard dózisú CT vakbélgyulladás vizsgálata (LOCAT)
2018. augusztus 21. frissítette: Kyoung Ho Lee, MD
Több intézményre kiterjedő vizsgálat, amely összehasonlítja az alacsony és a standard dózisú hasi CT-t követő klinikai eredményeket, mint első vonalbeli képalkotó tesztet serdülőknél és fiatal felnőtteknél akut vakbélgyulladás gyanúja esetén
Annak megállapítására, hogy az alacsony dózisú (LD) CT nem rosszabb-e, mint a standard dózisú (SD) számítógépes tomográfia (CT), mint első vonalbeli képalkotó teszt serdülőknél és fiatal felnőtteknél a negatív vakbéleltávolítási arány (NAR) tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Az akut vakbélgyulladás nagyon gyakori betegség. Sok beteg serdülő vagy fiatal felnőtt.
- A CT a jelenlegi standard képalkotó vizsgálat a vakbélgyulladás diagnosztizálására.
- Az elmúlt években megnőtt a tudatosság a CT-sugárzással kapcsolatos rákkeltő kockázatokkal kapcsolatban.
- Egy közelmúltban végzett, egy intézményben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat szerint az LD CT (amely a standard sugárdózis negyedét alkalmazza) nem rosszabb, mint az SD CT a vakbélgyulladás gyanújában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek NAR-jai tekintetében.
- Az LD CT azonban még nem elfogadott széles körben.
- Ahhoz, hogy az LD CT-t első vonalbeli képalkotó tesztként lehessen megállapítani, több intézményre kiterjedő vizsgálatra van szükség, amely megerősíti a korábbi egy intézményes vizsgálat általánosíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3074
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Koreai Köztársaság, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, Koreai Köztársaság, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 140-887
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság, 200-722
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Sanbon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-774
- Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi osztály látogatása az akut vakbélgyulladás gyanújával és jeleivel
- Vakbélgyulladás gyanúja miatt intravénás kontrasztanyagos komputertomográfiás vizsgálat kérése
- Telefon- vagy mobiltelefonszámot szívesen megad a nyomon követéshez
- A tanulmányba való belépés előtt aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes keresztmetszeti képalkotó vizsgálatok a jelentkező tünetek és jelek értékelésére
- A vakbél műtéti eltávolításának korábbi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú CT
Diagnosztikai CT alacsony dózisú sugárzással
|
Az effektív dózis körülbelül 2 millisievert (mSv) egy átlagos betegnél.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dózisú CT
Diagnosztikai CT standard dózisú sugárzással
|
A hatékony dózis egy átlagos betegnél körülbelül 8 millisievert (vagy kevesebb).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív vakbélműtétek aránya
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A negatív vakbélműtétek arányát a negatív (szükségtelen) vakbélműtétek százalékos arányaként határoztuk meg az összes nem véletlenszerű vakbélműtétek között.
Másodlagos analízisként a negatív appendectomia arányát egy alternatív definícióban úgy számítottuk ki, hogy kizártuk azokat az eseteket, ahol a vakbélgyulladás nem volt rárakódott, mivel az ilyen betegeknél az appendectomia klinikailag szükséges lenne.
Bármilyen, feltételezett vakbélgyulladás kezelésére végzett műtétet nem véletlenszerű vakbéleltávolításnak számítottak, annak ellenére, hogy a műtéti eljárások kiterjedtebbek voltak, mint az egyszerű vakbéleltávolítás (például ileocectomia).
|
1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függelék perforációs ráta
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A perforált vakbélgyulladás százalékos aránya a igazolt vakbélgyulladásos esetek között.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A vakbélműtétek száma
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
Az appendectomia aránya.
A vakbélműtétek százalékos aránya az összes randomizált eset között.
|
3 hónappal a CT után
|
|
Negatív vakbélműtétek száma
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A negatív vakbélműtétek százalékos aránya az összes randomizált eset között.
2016 januárjában, amikor több mint 2000 beteget vontak be, az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság megállapította, hogy a vakbélműtétek számában a csoportok között egyensúlyhiány mutatkozik.
Mivel az aggodalomra ad okot, hogy egy ilyen egyensúlyhiány potenciálisan veszélyeztetheti az előre meghatározott végpontok összehasonlíthatóságát, a vizsgálati protokollt úgy módosították, hogy elfogadják a következő további másodlagos végpontokat, amelyeket az összes véletlenszerűen kiválasztott betegnél értékeltek: vakbélműtétek száma, negatív vakbélműtétek száma, a perforált vakbélgyulladás és a nem perforált vakbélgyulladás gyakorisága.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A perforált vakbélgyulladás prevalenciája
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A perforált vakbélgyulladás százalékos aránya (azaz prevalenciája) az összes randomizált eset között.
2016 januárjában, amikor több mint 2000 beteget vontak be, az adat- és biztonságfigyelő testület a vakbélműtétek számában a csoportok közötti egyensúlyhiányt állapított meg.
Mivel az aggodalomra ad okot, hogy egy ilyen egyensúlyhiány potenciálisan veszélyeztetheti az előre meghatározott végpontok összehasonlíthatóságát, a vizsgálati protokollt úgy módosították, hogy elfogadják a következő további másodlagos végpontokat, amelyeket az összes véletlenszerűen kiválasztott beteg között értékeltek: vakbélműtétek száma, negatív vakbélműtétek száma, a perforált vakbélgyulladás és a nem perforált vakbélgyulladás gyakorisága.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A nem perforált vakbélgyulladás prevalenciája
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A nem perforált vakbélgyulladás százalékos aránya (azaz prevalenciája) az összes randomizált eset között.
2016 januárjában, amikor több mint 2000 beteget vontak be, az adat- és biztonságfigyelő testület a vakbélműtétek számában a csoportok közötti egyensúlyhiányt állapított meg.
Mivel az aggodalomra ad okot, hogy egy ilyen egyensúlyhiány potenciálisan veszélyeztetheti az előre meghatározott végpontok összehasonlíthatóságát, a vizsgálati protokollt úgy módosították, hogy elfogadják a következő további másodlagos végpontokat, amelyeket az összes véletlenszerűen kiválasztott beteg között értékeltek: vakbélműtétek száma, negatív vakbélműtétek száma, a perforált vakbélgyulladás és a nem perforált vakbélgyulladás gyakorisága.
|
1 héttel a műtét után
|
|
További képalkotó teszt(ek) szükségessége
Időkeret: 1 héttel a CT után
|
Azon betegek aránya, akiknél a vakbélgyulladás diagnosztizálása vagy kizárása érdekében további képalkotó vizsgálat(ok)ra van szükség.
|
1 héttel a CT után
|
|
A beteg diszpozíciójának késése
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
|
3 hónappal a CT után
|
|
Vakbélműtéttel kapcsolatos kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
A CT felvételétől az appendectomia utáni kórházi elbocsátásig eltelt idő.
|
3 hónappal a CT után
|
|
CT jelentések diagnosztikai teljesítménye - AUC
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
- A vevő működési karakterisztikája (AUC) alatti terület.
|
3 hónappal a CT után
|
|
A CT-jelentések diagnosztikai teljesítménye – érzékenység és specifitás
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
|
3 hónappal a CT után
|
|
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában: Vakbélgyulladás valószínűségi pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
Az 1. fokozat azt jelenti, hogy vakbélgyulladás határozottan hiányzik; 2. fokozat, vakbélgyulladás valószínűleg hiányzik; 3. fokozat, vakbélgyulladás jelenlétére meghatározatlan; 4. fokozat, vakbélgyulladás valószínűleg jelen van; és 5. fokozatú vakbélgyulladás határozottan jelen van. |
3 hónappal a CT után
|
|
Diagnosztikai magabiztosság a vakbélgyulladás diagnosztizálásában és kizárásában: Határozatlan értelmezés (3. fokozat)
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
A határozatlan CT-értelmezés gyakorisága (3. fokozat).
Az 1. fokozat azt jelenti, hogy vakbélgyulladás határozottan hiányzik; 2. fokozat, vakbélgyulladás valószínűleg hiányzik; 3. fokozat, vakbélgyulladás jelenlétére meghatározatlan; 4. fokozat, vakbélgyulladás valószínűleg jelen van; és 5. fokozatú vakbélgyulladás határozottan jelen van.
|
3 hónappal a CT után
|
|
Diagnosztikai bizalom a vakbélgyulladás kizárásában: normál függelék vizualizáció
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
A vakbél normál vizualizációjának gyakorisága CT-n. A 0. fokozat a nem azonosított függeléket jelöli; 1. fokozat, bizonytalan vagy részben látható; és 2. fokozat, világosan és teljes mértékben megjelenítve.
|
3 hónappal a CT után
|
|
A vakbél perforáció diagnózisa CT-n
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
|
3 hónappal a CT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim K, Kim YH, Kim SY, Kim S, Lee YJ, Kim KP, Lee HS, Ahn S, Kim T, Hwang SS, Song KJ, Kang SB, Kim DW, Park SH, Lee KH. Low-dose abdominal CT for evaluating suspected appendicitis. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1596-605. doi: 10.1056/NEJMoa1110734.
- Ahn S; LOCAT group. LOCAT (low-dose computed tomography for appendicitis trial) comparing clinical outcomes following low- vs standard-dose computed tomography as the first-line imaging test in adolescents and young adults with suspected acute appendicitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 17;15:28. doi: 10.1186/1745-6215-15-28.
- Ko Y, Choi JW, Kim DH, Lee KJ, Shin SS, Woo JY, Cho SW, Kim BS, Lee KH. Central image archiving and management system for multicenter clinical studies: lessons from low-dose CT for appendicitis trial. J Korean Soc Radiol. 2017 Mar 28;76(3):165-72. doi: 10.3348/jksr.2017.76.3.165.
- Yang HK, Ko Y, Lee MH, Woo H, Ahn S, Kim B, Pickhardt PJ, Kim MS, Park SB, Lee KH; Low-Dose CT for Appendicitis Trial (LOCAT) Group. Initial Performance of Radiologists and Radiology Residents in Interpreting Low-Dose (2-mSv) Appendiceal CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):W594-611. doi: 10.2214/AJR.15.14513. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):901. multiple investigator names added.
- Kim HY, Lee S, Kim DH, Ko Y, Park JH, Ko A, Jeong SM, Park SB, Lee KH; LOCAT Group. Conventional-Dose CT Versus 2-mSv CT for Right Colonic Diverticulitis as an Alternate Diagnosis of Appendicitis: Secondary Analysis of Large Pragmatic Randomized Trial Data. AJR Am J Roentgenol. 2021 Nov;217(5):1113-1121. doi: 10.2214/AJR.21.25584. Epub 2021 Apr 7.
- LOCAT Group. Low-dose CT for the diagnosis of appendicitis in adolescents and young adults (LOCAT): a pragmatic, multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):793-804. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30247-9. Epub 2017 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A LOCAT Csoport aktív álláspontot képvisel a LOCAT adatok megosztásában, ami összhangban van az Orvosi Lapszerkesztők Nemzetközi Bizottsága javaslatával.
A LOCAT Csoport legkésőbb az eredmények közzétételét követő 6 hónapon belül megosztja a fő LOCAT eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni résztvevőkkel kapcsolatos adatokat.
Az adatokat nyilvánosan elérhető weboldalon tároljuk, és kérésre bárki szabadon hozzáférhetővé teszi.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .