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CT a dose bassa vs. standard per lo studio sull'appendicite (LOCAT)

21 agosto 2018 aggiornato da: Kyoung Ho Lee, MD

Uno studio multi-istituzionale che confronta i risultati clinici dopo la TC addominale a basso dosaggio rispetto a quella standard come test di imaging di prima linea in adolescenti e giovani adulti con sospetta appendicite acuta

Determinare se la TC a basse dosi (LD) è non inferiore alla tomografia computerizzata (TC) a dose standard (SD) come test di imaging di prima linea negli adolescenti e nei giovani adulti per quanto riguarda il tasso di appendicectomia negativa (NAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'appendicite acuta è una malattia molto comune. Molti pazienti sono adolescenti o giovani adulti.
  • La TC è l'attuale test di imaging standard per la diagnosi di appendicite.
  • Negli ultimi anni è aumentata la consapevolezza del rischio cancerogeno associato alle radiazioni CT.
  • Secondo un recente studio randomizzato controllato a singolo istituto, la LD CT (che impiega un quarto della dose di radiazioni standard) è risultata non inferiore alla SD CT rispetto ai NAR negli adolescenti e nei giovani adulti con sospetta appendicite.
  • Tuttavia, LD CT non è ancora ampiamente accettato.
  • Per stabilire LD CT come test di imaging di prima linea, è necessario uno studio multi-istituzionale per confermare la generalizzabilità del precedente studio mono-istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3074

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 44 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita al pronto soccorso con sintomi e segni sospetti di appendicite acuta
  • Esame di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto endovenoso richiesto a causa del sospetto di appendicite
  • Disponibile a fornire numeri di telefono o cellulare per il follow-up
  • Consenso informato firmato fornito prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti test di imaging trasversali per valutare i sintomi e i segni presenti
  • Storia precedente di rimozione chirurgica dell'appendice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAC a basso dosaggio
TC diagnostica con radiazioni a basso dosaggio
Test diagnostico: TC diagnostica con radiazioni a basso dosaggio
La dose efficace è mirata a circa 2 millisievert (mSv) in un paziente medio.
Altri nomi:
  • TAC a basso dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: CT a dose standard
TC diagnostica con radiazioni a dose standard
Test diagnostico: TC diagnostica con radiazioni a dose standard
La dose efficace è mirata a circa 8 millisievert (o meno) in un paziente medio.
Altri nomi:
  • CT a dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di appendicectomia negativo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il tasso di appendicectomia negativa è stato definito come la percentuale di appendicectomie negative (non necessarie) tra tutte le appendicectomie non accidentali. Come analisi secondaria, il tasso di appendicectomia negativa in una definizione alternativa è stato calcolato escludendo i casi con neoplasie appendicolari senza appendicite sovrapposta, poiché l'appendicectomia sarebbe clinicamente necessaria in tali pazienti. Qualsiasi intervento chirurgico eseguito per il trattamento di presunta appendicite è stato conteggiato come appendicectomia non incidentale, anche se le procedure chirurgiche erano più estese della semplice appendicectomia (ad esempio, ileocectomia).
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perforazione appendicolare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di appendicite perforata tra i casi confermati di appendicite.
1 settimana dopo l'intervento
Numero di appendicectomie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
Tasso di appendicectomia. La percentuale di appendicectomie tra tutti i casi randomizzati.
3 mesi dopo TAC
Numero di appendicectomie negative
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale di appendicectomie negative tra tutti i casi randomizzati. Nel gennaio 2016, quando sono stati arruolati più di 2000 pazienti, il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha notato uno squilibrio tra i gruppi nel numero di appendicectomie. A causa della preoccupazione che tale squilibrio potesse potenzialmente compromettere la comparabilità per gli endpoint prespecificati, il protocollo dello studio è stato modificato per adottare i seguenti endpoint secondari aggiuntivi, che sono stati valutati tra tutti i pazienti assegnati in modo casuale: il numero di appendicectomie, il numero di appendicectomie negative, prevalenza di appendicite perforata e prevalenza di appendicite non perforata.
1 settimana dopo l'intervento
Prevalenza di appendicite perforata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale (cioè la prevalenza) di appendicite perforata tra tutti i casi randomizzati. Nel gennaio 2016, quando sono stati arruolati più di 2000 pazienti, il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha notato uno squilibrio tra i gruppi nel numero di appendicectomie. A causa della preoccupazione che tale squilibrio potesse potenzialmente compromettere la comparabilità per gli endpoint prespecificati, il protocollo dello studio è stato modificato per adottare i seguenti endpoint secondari aggiuntivi, che sono stati valutati tra tutti i pazienti assegnati in modo casuale: il numero di appendicectomie, il numero di appendicectomie negative, prevalenza di appendicite perforata e prevalenza di appendicite non perforata.
1 settimana dopo l'intervento
Prevalenza di appendicite non perforata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La percentuale (cioè la prevalenza) di appendicite non perforata tra tutti i casi randomizzati. Nel gennaio 2016, quando sono stati arruolati più di 2000 pazienti, il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha notato uno squilibrio tra i gruppi nel numero di appendicectomie. A causa della preoccupazione che tale squilibrio potesse potenzialmente compromettere la comparabilità per gli endpoint prespecificati, il protocollo dello studio è stato modificato per adottare i seguenti endpoint secondari aggiuntivi, che sono stati valutati tra tutti i pazienti assegnati in modo casuale: il numero di appendicectomie, il numero di appendicectomie negative, prevalenza di appendicite perforata e prevalenza di appendicite non perforata.
1 settimana dopo l'intervento
Necessità di ulteriori test di imaging
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TAC
La proporzione di pazienti che richiedono test di imaging aggiuntivi per diagnosticare o escludere l'appendicite.
1 settimana dopo TAC
Ritardo nella disposizione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
  • L'intervallo dall'acquisizione della TC all'appendicectomia nei pazienti sottoposti ad appendicectomia. Le appendicectomie intervallari successive al drenaggio percutaneo dell'ascesso e/o al trattamento medico non sono state incluse in questa analisi.
  • L'intervallo dall'acquisizione della TC alla dimissione ospedaliera nei pazienti non sottoposti a intervento chirurgico.
3 mesi dopo TAC
Durata della degenza ospedaliera associata ad appendicectomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
L'intervallo dall'acquisizione della TC alla dimissione dall'ospedale dopo l'appendicectomia.
3 mesi dopo TAC
Prestazioni diagnostiche dei referti CT - AUC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
- Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC).
3 mesi dopo TAC
Prestazioni diagnostiche dei referti CT - Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
  • Sensibilità e specificità diagnostica: i punteggi di probabilità di grado 5 per l'appendicite sono stati compressi in risposte binarie con una soglia di decisione di un punteggio ≥ 3 come positivo per la diagnosi.
  • La sensibilità è una proporzione del test positivo tra i pazienti con conferma di appendicite.
  • La specificità è una proporzione del test negativo tra il paziente confermato come non affetto da appendicite.
3 mesi dopo TAC
Fiducia diagnostica nella diagnosi e nell'esclusione dell'appendicite: punteggio di probabilità per l'appendicite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
  • Punteggio di probabilità di appendicite in pazienti con conferma di appendicite.
  • Punteggio di probabilità per appendicite in pazienti confermati come non affetti da appendicite.

Il grado 1 denota appendicite decisamente assente; grado 2, appendicite probabilmente assente; grado 3, indeterminato per la presenza di appendicite; grado 4, appendicite probabilmente presente; e grado 5, appendicite decisamente presente.
3 mesi dopo TAC
Fiducia diagnostica nella diagnosi e nell'esclusione dell'appendicite: interpretazione indeterminata (grado 3)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
La frequenza dell'interpretazione TC indeterminata (grado 3). Il grado 1 denota appendicite decisamente assente; grado 2, appendicite probabilmente assente; grado 3, indeterminato per la presenza di appendicite; grado 4, appendicite probabilmente presente; e grado 5, appendicite decisamente presente.
3 mesi dopo TAC
Fiducia diagnostica nell'escludere l'appendicite: visualizzazione normale dell'appendice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
La frequenza della normale visualizzazione dell'appendice alla TC. Grado 0 denota appendice non identificata; grado 1, insicuro o parzialmente visualizzato; e grado 2, chiaramente e interamente visualizzato.
3 mesi dopo TAC
Diagnosi di perforazione appendicolare alla TC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
  • Sensibilità diagnostica: il numero di rilevamenti corretti della perforazione diviso per il numero di casi di appendicite perforata.
  • Specificità diagnostica: il numero di corretti che escludono la perforazione diviso per il numero di casi di appendicite senza perforazione.
3 mesi dopo TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoung Ho Lee, MD

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Direttore dello studio: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Gruppo LOCAT ha un punto di vista attivo per la condivisione dei dati LOCAT, che è in linea con la proposta dell'International Committee of Medical Journal Editors. Il gruppo LOCAT condividerà i dati anonimizzati dei singoli partecipanti alla base dei principali risultati LOCAT entro e non oltre 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati. I dati saranno conservati in un sito Web accessibile al pubblico e liberamente disponibile a chiunque ne faccia richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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