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CT à faible dose vs dose standard pour l'essai sur l'appendicite (LOCAT)

21 août 2018 mis à jour par: Kyoung Ho Lee, MD

Un essai multi-institutionnel comparant les résultats cliniques après une tomodensitométrie abdominale à faible dose par rapport à une dose standard comme test d'imagerie de première ligne chez les adolescents et les jeunes adultes suspectés d'appendicite aiguë

Déterminer si la tomodensitométrie à faible dose (LD) est non inférieure à la tomodensitométrie (TDM) à dose standard (SD) comme test d'imagerie de première intention chez les adolescents et les jeunes adultes en ce qui concerne le taux d'appendicectomie négative (NAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'appendicite aiguë est une maladie très courante. De nombreux patients sont des adolescents ou de jeunes adultes.
  • La tomodensitométrie est le test d'imagerie standard actuel pour le diagnostic de l'appendicite.
  • Au cours des dernières années, la prise de conscience du risque cancérogène associé à la radiothérapie CT a augmenté.
  • Selon un récent essai contrôlé randomisé mono-institutionnel, le LD CT (utilisant un quart de la dose de rayonnement standard) s'est avéré non inférieur au SD CT en ce qui concerne les NAR chez les adolescents et les jeunes adultes suspects d'appendicite.
  • Cependant, LD CT n'est pas encore largement accepté.
  • Pour établir le LD CT comme test d'imagerie de première ligne, une étude multi-institutionnelle est nécessaire pour confirmer la généralisabilité de l'étude mono-institutionnelle précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3074

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corée, République de, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Corée, République de, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corée, République de, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corée, République de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Corée, République de, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 44 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Visite au service des urgences avec suspicion de symptômes et signes d'appendicite aiguë
  • Examen de tomodensitométrie intraveineuse avec injection de contraste demandé en raison d'une suspicion d'appendicite
  • Disposé à fournir des numéros de téléphone ou de téléphone portable pour le suivi
  • Consentement éclairé signé fourni avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tests d'imagerie en coupe préalables pour évaluer les symptômes et les signes présentés
  • Antécédents d'ablation chirurgicale de l'appendice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CT à faible dose
Scanner diagnostique avec rayonnement à faible dose
Test diagnostique: Scanner diagnostique avec rayonnement à faible dose
La dose efficace vise environ 2 millisieverts (mSv) chez un patient moyen.
Autres noms:
  • CT à faible dose
ACTIVE_COMPARATOR: TDM à dose standard
TDM diagnostique avec rayonnement à dose standard
Test diagnostique: TDM diagnostique avec rayonnement à dose standard
La dose efficace vise environ 8 millisieverts (ou moins) chez un patient moyen.
Autres noms:
  • TDM à dose standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'appendicectomie négative
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le taux d'appendicectomies négatives a été défini comme le pourcentage d'appendicectomies négatives (inutiles) parmi toutes les appendicectomies non accidentelles. En tant qu'analyse secondaire, le taux d'appendicectomie négative dans une autre définition a été calculé en excluant les cas de néoplasmes appendiculaires sans appendicite superposée, car une appendicectomie serait cliniquement nécessaire chez ces patients. Toute intervention chirurgicale effectuée pour le traitement d'une appendicite présumée a été comptée comme une appendicectomie non fortuite, même si les interventions chirurgicales étaient plus étendues qu'une simple appendicectomie (par exemple, iléocectomie).
1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perforation appendiculaire
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le pourcentage d'appendicite perforée parmi les cas confirmés d'appendicite.
1 semaine après la chirurgie
Nombre d'appendicectomies
Délai: 3 mois après CT
Taux d'appendicectomie. Le pourcentage d'appendicectomies parmi tous les cas randomisés.
3 mois après CT
Nombre d'appendicectomies négatives
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le pourcentage d'appendicectomies négatives parmi tous les cas randomisés. En janvier 2016, alors que plus de 2000 patients étaient inscrits, le comité de surveillance des données et de la sécurité a noté un déséquilibre entre les groupes dans le nombre d'appendicectomies. En raison de la crainte qu'un tel déséquilibre puisse potentiellement compromettre la comparabilité des critères d'évaluation prédéfinis, le protocole de l'étude a été modifié pour adopter les critères d'évaluation secondaires supplémentaires suivants, qui ont été évalués parmi tous les patients assignés au hasard : le nombre d'appendicectomies, le nombre d'appendicectomies négatives, prévalence de l'appendicite perforée et prévalence de l'appendicite non perforée.
1 semaine après la chirurgie
Prévalence de l'appendicite perforée
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le pourcentage (c'est-à-dire la prévalence) d'appendicite perforée parmi tous les cas randomisés. En janvier 2016, alors que plus de 2000 patients étaient inscrits, le comité de surveillance des données et de la sécurité a noté un déséquilibre entre les groupes dans le nombre d'appendicectomies. En raison de la crainte qu'un tel déséquilibre puisse potentiellement compromettre la comparabilité des critères d'évaluation prédéfinis, le protocole de l'étude a été modifié pour adopter les critères d'évaluation secondaires supplémentaires suivants, qui ont été évalués parmi tous les patients assignés au hasard : le nombre d'appendicectomies, le nombre d'appendicectomies négatives, prévalence de l'appendicite perforée et prévalence de l'appendicite non perforée.
1 semaine après la chirurgie
Prévalence de l'appendicite non perforée
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le pourcentage (c'est-à-dire la prévalence) d'appendicite non perforée parmi tous les cas randomisés. En janvier 2016, alors que plus de 2000 patients étaient inscrits, le comité de surveillance des données et de la sécurité a noté un déséquilibre entre les groupes dans le nombre d'appendicectomies. En raison de la crainte qu'un tel déséquilibre puisse potentiellement compromettre la comparabilité des critères d'évaluation prédéfinis, le protocole de l'étude a été modifié pour adopter les critères d'évaluation secondaires supplémentaires suivants, qui ont été évalués parmi tous les patients assignés au hasard : le nombre d'appendicectomies, le nombre d'appendicectomies négatives, prévalence de l'appendicite perforée et prévalence de l'appendicite non perforée.
1 semaine après la chirurgie
Besoin de tests d'imagerie supplémentaires
Délai: 1 semaine après CT
La proportion de patients nécessitant des tests d'imagerie supplémentaires afin de diagnostiquer ou d'exclure une appendicite.
1 semaine après CT
Retard dans la décision du patient
Délai: 3 mois après CT
  • L'intervalle entre l'acquisition CT et l'appendicectomie chez les patients subissant une appendicectomie. Les appendicectomies d'intervalle après drainage percutané d'abcès et/ou traitement médical n'ont pas été incluses dans cette analyse.
  • L'intervalle entre l'acquisition du scanner et la sortie de l'hôpital chez les patients non opérés.
3 mois après CT
Durée du séjour à l'hôpital associée à l'appendicectomie
Délai: 3 mois après CT
L'intervalle entre l'acquisition du scanner et la sortie de l'hôpital après une appendicectomie.
3 mois après CT
Performances diagnostiques des rapports CT - AUC
Délai: 3 mois après CT
- Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC).
3 mois après CT
Performances diagnostiques des rapports CT - Sensibilité et spécificité
Délai: 3 mois après CT
  • Sensibilité et spécificité diagnostiques : les scores de probabilité de 5 degrés pour l'appendicite ont été regroupés en réponses binaires avec un seuil de décision d'un score ≥ 3 comme positif pour le diagnostic.
  • La sensibilité est une proportion du test positif chez le patient confirmé comme ayant une appendicite.
  • La spécificité est une proportion du test négatif chez le patient confirmé comme n'ayant pas d'appendicite.
3 mois après CT
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'exclusion de l'appendicite : score de probabilité d'appendicite
Délai: 3 mois après CT
  • Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme ayant une appendicite.
  • Score de probabilité d'appendicite chez les patients confirmés comme n'ayant pas d'appendicite.

Le grade 1 dénote une appendicite définitivement absente; grade 2, appendicite probablement absente ; grade 3, indéterminé pour la présence d'une appendicite ; grade 4, appendicite probablement présente ; et grade 5, appendicite bien présente.
3 mois après CT
Confiance diagnostique dans le diagnostic et l'élimination de l'appendicite : interprétation indéterminée (3e année)
Délai: 3 mois après CT
La fréquence de l'interprétation CT indéterminée (grade 3). Le grade 1 dénote une appendicite définitivement absente; grade 2, appendicite probablement absente ; grade 3, indéterminé pour la présence d'une appendicite ; grade 4, appendicite probablement présente ; et grade 5, appendicite bien présente.
3 mois après CT
Confiance diagnostique dans l'exclusion de l'appendicite : visualisation normale de l'appendice
Délai: 3 mois après CT
La fréquence de visualisation normale de l'appendice au scanner. Le grade 0 indique un appendice non identifié ; grade 1, incertain ou partiellement visualisé ; et grade 2, clairement et entièrement visualisé.
3 mois après CT
Diagnostic de perforation appendiculaire au scanner
Délai: 3 mois après CT
  • Sensibilité diagnostique : le nombre de détections correctes de la perforation divisé par le nombre de cas d'appendicite perforée.
  • Spécificité diagnostique : nombre d'écarts corrects de perforation divisé par le nombre de cas d'appendicite sans perforation.
3 mois après CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyoung Ho Lee, MD

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Directeur d'études: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le groupe LOCAT a une position active pour le partage des données LOCAT, ce qui est conforme à la proposition de l'International Committee of Medical Journal Editors. Le groupe LOCAT partagera les données anonymisées des participants individuels sous-jacentes aux principaux résultats LOCAT au plus tard 6 mois après la publication des résultats. Les données seront conservées sur un site Web accessible au public et librement accessibles à toute personne sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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