Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT met lage versus standaarddosis voor appendicitis-onderzoek (LOCAT)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Kyoung Ho Lee, MD

Een multi-institutioneel onderzoek waarin klinische resultaten worden vergeleken na een lage versus standaarddosis abdominale CT als eerstelijns beeldvormingstest bij adolescenten en jongvolwassenen met vermoedelijke acute appendicitis

Om te bepalen of CT met lage dosis (LD) niet-inferieur is aan computertomografie (CT) met standaarddosis (SD) als de eerstelijnsbeeldvormingstest bij adolescenten en jonge volwassenen met betrekking tot het negatieve appendectomiepercentage (NAR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Acute blindedarmontsteking is een veel voorkomende ziekte. Veel patiënten zijn adolescenten of jonge volwassenen.
  • CT is de huidige standaard beeldvormende test voor de diagnose appendicitis.
  • In de afgelopen jaren is het bewustzijn van het kankerverwekkende risico van CT-straling toegenomen.
  • Volgens een recente gerandomiseerde, gecontroleerde studie van één instituut bleek LD CT (waarbij een kwart van de standaard stralingsdosis wordt gebruikt) niet inferieur te zijn aan SD CT met betrekking tot NAR's bij adolescenten en jongvolwassenen met verdenking op appendicitis.
  • LD CT is echter nog niet algemeen geaccepteerd.
  • Om LD CT vast te stellen als de eerstelijnsbeeldvormingstest, is een multi-institutionele studie nodig om de generaliseerbaarheid van de eerdere single-institutionele studie te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3074

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, republiek van, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, republiek van, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, republiek van, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bezoek aan de spoedeisende hulp met vermoedelijke symptomen en tekenen van acute appendicitis
  • Intraveneus contrastversterkt computertomografie-onderzoek aangevraagd wegens verdenking van appendicitis
  • Bereid om telefoon- of mobiele telefoonnummers te verstrekken voor follow-up
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cross-sectionele beeldvormingstests om de aanwezige symptomen en tekenen te evalueren
  • Voorgeschiedenis van chirurgische verwijdering van de appendix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis CT
Diagnostische CT met lage dosis straling
Diagnostische toets: Diagnostische CT met lage dosis straling
De effectieve dosis is gericht op ongeveer 2 millisievert (mSv) bij een gemiddelde patiënt.
Andere namen:
  • Lage dosis CT
ACTIVE_COMPARATOR: CT met standaarddosis
Diagnostische CT met straling in standaarddosis
Diagnostische toets: Diagnostische CT met straling in standaarddosis
De effectieve dosis is gericht op ongeveer 8 millisievert (of minder) bij een gemiddelde patiënt.
Andere namen:
  • CT met standaarddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve appendectomiesnelheid
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het percentage negatieve appendectomieën werd gedefinieerd als het percentage negatieve (onnodige) appendectomieën onder alle niet-incidentele appendectomieën. Als secundaire analyse werd het negatieve appendectomiepercentage in een alternatieve definitie berekend door gevallen met appendixneoplasmata zonder appendicitis over elkaar heen uit te sluiten, aangezien appendectomie bij dergelijke patiënten klinisch noodzakelijk zou zijn. Elke operatie die werd uitgevoerd voor de behandeling van vermoedelijke appendicitis werd geteld als niet-incidentele appendectomie, ook al waren de chirurgische procedures uitgebreider dan eenvoudige appendectomie (bijv. ileocectomie).
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appendicale perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het percentage geperforeerde appendicitis onder bevestigde gevallen van appendicitis.
1 week na de operatie
Aantal appendectomieën
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
Appendectomie tarief. Het percentage appendectomieën onder alle gerandomiseerde gevallen.
3 maanden na CT
Aantal negatieve appendectomieën
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het percentage negatieve appendectomieën onder alle gerandomiseerde gevallen. In januari 2016, toen meer dan 2000 patiënten waren ingeschreven, constateerde de raad voor gegevens- en veiligheidsbewaking een onevenwichtigheid tussen de groepen in het aantal blindedarmoperaties. Vanwege de bezorgdheid dat een dergelijke onevenwichtigheid de vergelijkbaarheid van de vooraf gespecificeerde eindpunten mogelijk in gevaar zou kunnen brengen, werd het onderzoeksprotocol gewijzigd om de volgende aanvullende secundaire eindpunten toe te passen, die werden beoordeeld bij alle willekeurig toegewezen patiënten: het aantal appendectomieën, het aantal negatieve appendectomieën, prevalentie van geperforeerde appendicitis en prevalentie van niet-geperforeerde appendicitis.
1 week na de operatie
Prevalentie van geperforeerde appendicitis
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het percentage (d.w.z. prevalentie) van geperforeerde appendicitis onder alle gerandomiseerde gevallen. In januari 2016, toen meer dan 2000 patiënten waren ingeschreven, constateerde de raad voor gegevens- en veiligheidsbewaking een onevenwichtigheid tussen de groepen in het aantal blindedarmoperaties. Vanwege de bezorgdheid dat een dergelijke onevenwichtigheid de vergelijkbaarheid van de vooraf gespecificeerde eindpunten mogelijk in gevaar zou kunnen brengen, werd het onderzoeksprotocol gewijzigd om de volgende aanvullende secundaire eindpunten toe te passen, die werden beoordeeld bij alle willekeurig toegewezen patiënten: het aantal appendectomieën, het aantal negatieve appendectomieën, prevalentie van geperforeerde appendicitis en prevalentie van niet-geperforeerde appendicitis.
1 week na de operatie
Prevalentie van niet-geperforeerde appendicitis
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het percentage (d.w.z. prevalentie) van niet-geperforeerde appendicitis onder alle gerandomiseerde gevallen. In januari 2016, toen meer dan 2000 patiënten waren ingeschreven, constateerde de raad voor gegevens- en veiligheidsbewaking een onevenwichtigheid tussen de groepen in het aantal blindedarmoperaties. Vanwege de bezorgdheid dat een dergelijke onevenwichtigheid de vergelijkbaarheid van de vooraf gespecificeerde eindpunten mogelijk in gevaar zou kunnen brengen, werd het onderzoeksprotocol gewijzigd om de volgende aanvullende secundaire eindpunten toe te passen, die werden beoordeeld bij alle willekeurig toegewezen patiënten: het aantal appendectomieën, het aantal negatieve appendectomieën, prevalentie van geperforeerde appendicitis en prevalentie van niet-geperforeerde appendicitis.
1 week na de operatie
Behoefte aan aanvullende beeldvormingstest(s)
Tijdsspanne: 1 week na CT
Het percentage patiënten dat aanvullende beeldvormingstest(s) nodig heeft om appendicitis te diagnosticeren of uit te sluiten.
1 week na CT
Vertraging in de dispositie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
  • Het interval tussen CT-opname en appendectomie bij patiënten die een appendectomie ondergaan. Interval appendectomieën na percutane abcesdrainage en/of medische behandeling zijn niet meegenomen in deze analyse.
  • Het interval tussen CT-opname en ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die geen operatie ondergaan.
3 maanden na CT
Duur van het ziekenhuisverblijf in verband met appendectomie
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
Het interval tussen CT-opname en ontslag uit het ziekenhuis na appendectomie.
3 maanden na CT
Diagnostische prestaties van CT-rapporten - AUC
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
- Oppervlakte onder de receiver-operating-karakteristiekcurve (AUC).
3 maanden na CT
Diagnostische prestaties van CT-rapporten - Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
  • Diagnostische sensitiviteit en specificiteit: de 5-graden waarschijnlijkheidsscores voor appendicitis werden samengevoegd tot binaire reacties met een beslissingsdrempel van een score ≥ 3 als positief voor de diagnose.
  • Gevoeligheid is een deel van de positieve test bij de patiënt waarvan is bevestigd dat hij blindedarmontsteking heeft.
  • Specificiteit is een deel van de negatieve test bij de patiënt waarvan is bevestigd dat hij geen blindedarmontsteking heeft.
3 maanden na CT
Diagnostisch vertrouwen in het diagnosticeren en uitsluiten van appendicitis: waarschijnlijkheidsscore voor appendicitis
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
  • Waarschijnlijkheidsscore voor appendicitis bij patiënten waarvan is bevestigd dat ze appendicitis hebben.
  • Waarschijnlijkheidsscore voor appendicitis bij patiënten waarvan is bevestigd dat ze geen appendicitis hebben.

Graad 1 geeft blindedarmontsteking aan die absoluut afwezig is; graad 2, blindedarmontsteking waarschijnlijk afwezig; graad 3, onbepaald voor de aanwezigheid van appendicitis; graad 4, blindedarmontsteking waarschijnlijk aanwezig; en graad 5, blindedarmontsteking zeker aanwezig.
3 maanden na CT
Diagnostisch vertrouwen in het diagnosticeren en uitsluiten van appendicitis: onbepaalde interpretatie (graad 3)
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
De frequentie van onbepaalde CT-interpretatie (graad 3). Graad 1 geeft blindedarmontsteking aan die absoluut afwezig is; graad 2, blindedarmontsteking waarschijnlijk afwezig; graad 3, onbepaald voor de aanwezigheid van appendicitis; graad 4, blindedarmontsteking waarschijnlijk aanwezig; en graad 5, blindedarmontsteking zeker aanwezig.
3 maanden na CT
Diagnostisch vertrouwen in het uitsluiten van appendicitis: normale appendixvisualisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
De frequentie van normale blindedarmvisualisatie bij CT. Graad 0 geeft appendix niet geïdentificeerd aan; graad 1, onzeker of deels gevisualiseerd; en graad 2, duidelijk en volledig in beeld gebracht.
3 maanden na CT
Diagnose van appendixperforatie bij CT
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
  • Diagnostische gevoeligheid: het aantal correcte detecties van de perforatie gedeeld door het aantal gevallen van geperforeerde appendicitis.
  • Diagnostische specificiteit: het aantal correct uitgesloten perforaties gedeeld door het aantal gevallen van appendicitis zonder perforatie.
3 maanden na CT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyoung Ho Lee, MD

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studie directeur: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De LOCAT Group heeft een actief standpunt voor het delen van de LOCAT-gegevens, wat in lijn is met het voorstel van het International Committee of Medical Journal Editors. De LOCAT-groep zal niet later dan 6 maanden na de publicatie van de resultaten geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers delen die ten grondslag liggen aan de belangrijkste LOCAT-resultaten. De gegevens worden bewaard op een openbaar beschikbare website en zijn op verzoek vrij beschikbaar voor iedereen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren