Teste de TC de Dose Baixa vs. Padrão para Apendicite (LOCAT)
21 de agosto de 2018 atualizado por: Kyoung Ho Lee, MD
Um estudo multi-institucional comparando resultados clínicos após TC abdominal de dose baixa versus padrão como teste de imagem de primeira linha em adolescentes e adultos jovens com suspeita de apendicite aguda
Determinar se a TC de baixa dose (LD) não é inferior à tomografia computadorizada (TC) de dose padrão (SD) como exame de imagem de primeira linha em adolescentes e adultos jovens em relação à taxa de apendicectomia negativa (NAR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- A apendicite aguda é uma doença muito comum. Muitos pacientes são adolescentes ou adultos jovens.
- A TC é o exame de imagem padrão atual para o diagnóstico de apendicite.
- Nos últimos anos, a conscientização sobre o risco carcinogênico associado à radiação de TC aumentou.
- De acordo com um recente estudo controlado randomizado de uma única instituição, LD CT (empregando um quarto da dose padrão de radiação) foi considerada não inferior a SD CT em relação a NARs em adolescentes e adultos jovens com suspeita de apendicite.
- No entanto, a LD CT ainda não é amplamente aceita.
- Para estabelecer LD CT como o exame de imagem de primeira linha, é necessário um estudo multi-institucional para confirmar a generalização do estudo anterior de uma única instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3074
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Iksan, Republica da Coréia, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju City, Republica da Coréia, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 140-887
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Gangwon
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Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 200-722
- Kangwon National University Hospital
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Gyeonggi
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Ansan, Gyeonggi, Republica da Coréia, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Sanbon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-774
- Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 44 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visita ao departamento de emergência com suspeita de sintomas e sinais de apendicite aguda
- Solicitado exame de tomografia computadorizada com contraste endovenoso por suspeita de apendicite
- Disposto a fornecer números de telefone ou celular para acompanhamento
- Consentimento informado assinado fornecido antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Testes de imagem transversais anteriores para avaliar os sintomas e sinais apresentados
- História prévia de remoção cirúrgica do apêndice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TC de baixa dose
TC diagnóstica com radiação de baixa dose
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A dose efetiva visa aproximadamente 2 milisievert (mSv) em um paciente médio.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: TC de dose padrão
TC diagnóstica com radiação de dose padrão
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A dose efetiva visa aproximadamente 8 milisievert (ou menos) em um paciente médio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de apendicectomia negativa
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A taxa de apendicectomia negativa foi definida como a porcentagem de apendicectomias negativas (desnecessárias) entre todas as apendicectomias não incidentais.
Como análise secundária, a taxa de apendicectomia negativa em uma definição alternativa foi calculada excluindo casos com neoplasias apendiculares sem apendicite sobreposta, pois a apendicectomia seria clinicamente necessária nesses pacientes.
Qualquer cirurgia realizada para o tratamento de apendicite presumida foi contada como apendicectomia não incidental, mesmo que os procedimentos cirúrgicos fossem mais extensos do que a apendicectomia simples (por exemplo, ileocectomia).
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Perfuração do Apêndice
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A porcentagem de apendicite perfurada entre os casos confirmados de apendicite.
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1 semana após a cirurgia
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Número de apendicectomias
Prazo: 3 meses após TC
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Taxa de apendicectomia.
A porcentagem de apendicectomias entre todos os casos randomizados.
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3 meses após TC
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Número de apendicectomias negativas
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A porcentagem de apendicectomias negativas entre todos os casos randomizados.
Em janeiro de 2016, quando mais de 2.000 pacientes foram inscritos, o conselho de monitoramento de dados e segurança observou um desequilíbrio entre os grupos no número de apendicectomias.
Devido à preocupação de que tal desequilíbrio pudesse potencialmente comprometer a comparabilidade dos endpoints pré-especificados, o protocolo do estudo foi alterado para adotar os seguintes endpoints secundários adicionais, que foram avaliados entre todos os pacientes designados aleatoriamente: o número de apendicectomias, número de apendicectomias negativas, prevalência de apendicite perfurada e prevalência de apendicite não perfurada.
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1 semana após a cirurgia
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Prevalência de Apendicite Perfurada
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A porcentagem (ou seja, prevalência) de apendicite perfurada entre todos os casos randomizados.
Em janeiro de 2016, quando mais de 2.000 pacientes foram inscritos, o conselho de monitoramento de dados e segurança observou um desequilíbrio entre os grupos no número de apendicectomias.
Devido à preocupação de que tal desequilíbrio pudesse potencialmente comprometer a comparabilidade dos endpoints pré-especificados, o protocolo do estudo foi alterado para adotar os seguintes endpoints secundários adicionais, que foram avaliados entre todos os pacientes designados aleatoriamente: o número de apendicectomias, número de apendicectomias negativas, prevalência de apendicite perfurada e prevalência de apendicite não perfurada.
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1 semana após a cirurgia
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Prevalência de Apendicite Não Perfurada
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A porcentagem (ou seja, prevalência) de apendicite não perfurada entre todos os casos randomizados.
Em janeiro de 2016, quando mais de 2.000 pacientes foram inscritos, o conselho de monitoramento de dados e segurança observou um desequilíbrio entre os grupos no número de apendicectomias.
Devido à preocupação de que tal desequilíbrio pudesse potencialmente comprometer a comparabilidade dos endpoints pré-especificados, o protocolo do estudo foi alterado para adotar os seguintes endpoints secundários adicionais, que foram avaliados entre todos os pacientes designados aleatoriamente: o número de apendicectomias, número de apendicectomias negativas, prevalência de apendicite perfurada e prevalência de apendicite não perfurada.
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1 semana após a cirurgia
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Necessidade de Teste(s) de Imagem Adicional(is)
Prazo: 1 semana após TC
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A proporção de pacientes que requerem exame(s) de imagem adicional(is) para diagnosticar ou descartar apendicite.
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1 semana após TC
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Demora na Disposição do Paciente
Prazo: 3 meses após TC
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3 meses após TC
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Duração da Permanência Hospitalar Associada à Apendicectomia
Prazo: 3 meses após TC
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O intervalo desde a aquisição da TC até a alta hospitalar após apendicectomia.
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3 meses após TC
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Desempenho de diagnóstico de relatórios de TC - AUC
Prazo: 3 meses após TC
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- Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC).
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3 meses após TC
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Desempenho diagnóstico de relatórios de TC - Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 3 meses após TC
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3 meses após TC
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Confiança diagnóstica no diagnóstico e exclusão de apendicite: pontuação de probabilidade para apendicite
Prazo: 3 meses após TC
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Grau 1 denota apendicite definitivamente ausente; grau 2, apendicite provavelmente ausente; grau 3, indeterminado para a presença de apendicite; grau 4, apendicite provavelmente presente; e grau 5, apendicite definitivamente presente. |
3 meses após TC
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Confiança diagnóstica no diagnóstico e exclusão de apendicite: interpretação indeterminada (grau 3)
Prazo: 3 meses após TC
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A frequência de interpretação de TC indeterminada (grau 3).
Grau 1 denota apendicite definitivamente ausente; grau 2, apendicite provavelmente ausente; grau 3, indeterminado para a presença de apendicite; grau 4, apendicite provavelmente presente; e grau 5, apendicite definitivamente presente.
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3 meses após TC
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Confiança diagnóstica na exclusão de apendicite: visualização normal do apêndice
Prazo: 3 meses após TC
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A frequência de visualização normal do apêndice na TC. Grau 0 denota apêndice não identificado; grau 1, incerto ou parcialmente visualizado; e grau 2, claramente e totalmente visualizados.
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3 meses após TC
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Diagnóstico de perfuração do apêndice na TC
Prazo: 3 meses após TC
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3 meses após TC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Diretor de estudo: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim K, Kim YH, Kim SY, Kim S, Lee YJ, Kim KP, Lee HS, Ahn S, Kim T, Hwang SS, Song KJ, Kang SB, Kim DW, Park SH, Lee KH. Low-dose abdominal CT for evaluating suspected appendicitis. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1596-605. doi: 10.1056/NEJMoa1110734.
- Ahn S; LOCAT group. LOCAT (low-dose computed tomography for appendicitis trial) comparing clinical outcomes following low- vs standard-dose computed tomography as the first-line imaging test in adolescents and young adults with suspected acute appendicitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 17;15:28. doi: 10.1186/1745-6215-15-28.
- Ko Y, Choi JW, Kim DH, Lee KJ, Shin SS, Woo JY, Cho SW, Kim BS, Lee KH. Central image archiving and management system for multicenter clinical studies: lessons from low-dose CT for appendicitis trial. J Korean Soc Radiol. 2017 Mar 28;76(3):165-72. doi: 10.3348/jksr.2017.76.3.165.
- Yang HK, Ko Y, Lee MH, Woo H, Ahn S, Kim B, Pickhardt PJ, Kim MS, Park SB, Lee KH; Low-Dose CT for Appendicitis Trial (LOCAT) Group. Initial Performance of Radiologists and Radiology Residents in Interpreting Low-Dose (2-mSv) Appendiceal CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):W594-611. doi: 10.2214/AJR.15.14513. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):901. multiple investigator names added.
- Kim HY, Lee S, Kim DH, Ko Y, Park JH, Ko A, Jeong SM, Park SB, Lee KH; LOCAT Group. Conventional-Dose CT Versus 2-mSv CT for Right Colonic Diverticulitis as an Alternate Diagnosis of Appendicitis: Secondary Analysis of Large Pragmatic Randomized Trial Data. AJR Am J Roentgenol. 2021 Nov;217(5):1113-1121. doi: 10.2214/AJR.21.25584. Epub 2021 Apr 7.
- LOCAT Group. Low-dose CT for the diagnosis of appendicitis in adolescents and young adults (LOCAT): a pragmatic, multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):793-804. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30247-9. Epub 2017 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Grupo LOCAT tem um ponto de vista ativo para compartilhar os dados LOCAT, o que está de acordo com a proposta do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas.
O Grupo LOCAT compartilhará dados não identificados de participantes individuais subjacentes aos principais resultados LOCAT no máximo 6 meses após a publicação dos resultados.
Os dados serão mantidos em um site disponível publicamente e disponíveis gratuitamente para qualquer pessoa mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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