虫垂炎試験のための低線量 vs. 標準線量 CT (LOCAT)
2018年8月21日 更新者：Kyoung Ho Lee, MD
急性虫垂炎が疑われる青年および若年成人の第一選択画像検査として、低線量腹部 CT と標準線量腹部 CT の後の臨床転帰を比較する多施設試験
低線量 (LD) CT が、虫垂切除術陰性率 (NAR) に関して、青年および若年成人の第一選択の画像検査として、標準線量 (SD) コンピュータ断層撮影 (CT) に劣らないかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
- 急性虫垂炎は非常に一般的な病気です。 多くの患者は青年または若年成人です。
- CT は、虫垂炎の診断のための現在の標準的な画像検査です。
- 近年、CT 放射線の発がんリスクに対する認識が高まっています。
- 最近の単一機関のランダム化比較試験によると、LD CT（標準放射線量の 4 分の 1 を採用）は、虫垂炎が疑われる青年および若年成人の NAR に関して SD CT に劣らないことが判明した。
- ただし、LD CT はまだ広く受け入れられていません。
- 第一選択の画像検査としてLD CTを確立するには、以前の単一施設研究の一般化可能性を確認するために多施設研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3074
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Iksan、大韓民国、570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju City、大韓民国、690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、140-887
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Gangwon
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Chuncheon、Gangwon、大韓民国、200-722
- Kangwon National University Hospital
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Gyeonggi
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Ansan、Gyeonggi、大韓民国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、Gyeonggi、大韓民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国、420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Sanbon、Gyeonggi、大韓民国、435-040
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-774
- Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～44年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虫垂炎の症状と徴候が疑われる場合の救急外来受診
- 虫垂炎の疑いで静脈内造影CT検査を希望
- フォローアップのために電話番号または携帯電話番号を喜んで提供する
- -研究に参加する前に提供された署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の症状と徴候を評価するための事前の断面画像検査
- -虫垂の外科的除去の前歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量CT
低線量放射線による診断用CT
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実効線量は、平均的な患者で約 2 ミリシーベルト (mSv) を目標としています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準線量CT
標準線量放射線による診断用CT
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実効線量は、平均的な患者で約 8 ミリシーベルト (またはそれ以下) を目標としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負の虫垂切除率
時間枠：手術後1週間
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虫垂切除術陰性率は、すべての非偶発的虫垂切除術のうちの陰性（不要）虫垂切除術の割合として定義されました。
二次分析として、別の定義での虫垂切除術陰性率は、虫垂炎が併発していない虫垂腫瘍の症例を除外することによって計算されました。
推定される虫垂炎の治療のために行われた手術は、単純な虫垂切除術（回腸切除術など）よりも広範囲にわたる手術であったとしても、偶発的でない虫垂切除術としてカウントされました。
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付録穿孔率
時間枠：手術後1週間
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確認された虫垂炎症例中の穿孔性虫垂炎の割合。
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手術後1週間
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虫垂切除術の数
時間枠：CT後3ヶ月
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虫垂切除率。
無作為化されたすべての症例における虫垂切除術の割合。
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CT後3ヶ月
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陰性虫垂切除術の数
時間枠：手術後1週間
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無作為化されたすべての症例における陰性の虫垂切除術の割合。
2000 人以上の患者が登録された 2016 年 1 月に、データおよび安全性監視委員会は、虫垂切除術の数がグループ間で不均衡であることに注目しました。
このような不均衡は、事前に指定されたエンドポイントの比較可能性を潜在的に危険にさらす可能性があるという懸念のため、ランダムに割り当てられたすべての患者間で評価された次の追加の副次的エンドポイントを採用するように研究プロトコルが修正されました。穿孔性虫垂炎の有病率、および非穿孔性虫垂炎の有病率。
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手術後1週間
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穿孔性虫垂炎の有病率
時間枠：手術後1週間
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無作為化されたすべての症例における穿孔性虫垂炎の割合（つまり、有病率）。
2000 人以上の患者が登録された 2016 年 1 月に、データおよび安全性監視委員会は、虫垂切除術の数がグループ間で不均衡であることに注目しました。
このような不均衡は、事前に指定されたエンドポイントの比較可能性を潜在的に危険にさらす可能性があるという懸念のため、ランダムに割り当てられたすべての患者間で評価された次の追加の副次的エンドポイントを採用するように研究プロトコルが修正されました。穿孔性虫垂炎の有病率、および非穿孔性虫垂炎の有病率。
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手術後1週間
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非穿孔性虫垂炎の有病率
時間枠：手術後1週間
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無作為化されたすべての症例における非穿孔性虫垂炎の割合（つまり、有病率）。
2000 人以上の患者が登録された 2016 年 1 月に、データおよび安全性監視委員会は、虫垂切除術の数がグループ間で不均衡であることに注目しました。
このような不均衡は、事前に指定されたエンドポイントの比較可能性を潜在的に危険にさらす可能性があるという懸念のため、ランダムに割り当てられたすべての患者間で評価された次の追加の副次的エンドポイントを採用するように研究プロトコルが修正されました。穿孔性虫垂炎の有病率、および非穿孔性虫垂炎の有病率。
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手術後1週間
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追加の画像検査の必要性
時間枠：CT後1週間
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虫垂炎を診断または除外するために、追加の画像検査が必要な患者の割合。
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CT後1週間
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患者の処置の遅れ
時間枠：CT後3ヶ月
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CT後3ヶ月
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虫垂切除術に伴う入院期間
時間枠：CT後3ヶ月
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虫垂切除後のCT取得から退院までの期間。
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CT後3ヶ月
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CTレポートの診断性能 - AUC
時間枠：CT後3ヶ月
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- 受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域。
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CT後3ヶ月
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CT レポートの診断性能 - 感度と特異度
時間枠：CT後3ヶ月
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CT後3ヶ月
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虫垂炎の診断と除外における診断の信頼性: 虫垂炎の可能性スコア
時間枠：CT後3ヶ月
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グレード 1 は、虫垂炎が確実に存在しないことを示します。グレード 2、虫垂炎はおそらく存在しない。グレード3、虫垂炎の存在について不確定;グレード 4、虫垂炎が存在する可能性があります。そしてグレード5、虫垂炎が確実に存在します。 |
CT後3ヶ月
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虫垂炎の診断と除外における診断の信頼性: 不確定な解釈 (グレード 3)
時間枠：CT後3ヶ月
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不確定な CT 解釈の頻度 (グレード 3)。
グレード 1 は、虫垂炎が確実に存在しないことを示します。グレード 2、虫垂炎はおそらく存在しない。グレード3、虫垂炎の存在について不確定;グレード 4、虫垂炎が存在する可能性があります。そしてグレード5、虫垂炎が確実に存在します。
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CT後3ヶ月
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虫垂炎の除外における診断の信頼性: 正常な虫垂の可視化
時間枠：CT後3ヶ月
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CTでの正常な虫垂の視覚化の頻度。グレード 0 は、付録が特定されていないことを示します。グレード1、不明または部分的に視覚化されています。およびグレード 2、明確かつ完全に視覚化されています。
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CT後3ヶ月
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CTでの虫垂穿孔の診断
時間枠：CT後3ヶ月
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CT後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Kyoung Ho Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
- スタディディレクター：Kyuseok Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim K, Kim YH, Kim SY, Kim S, Lee YJ, Kim KP, Lee HS, Ahn S, Kim T, Hwang SS, Song KJ, Kang SB, Kim DW, Park SH, Lee KH. Low-dose abdominal CT for evaluating suspected appendicitis. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1596-605. doi: 10.1056/NEJMoa1110734.
- Ahn S; LOCAT group. LOCAT (low-dose computed tomography for appendicitis trial) comparing clinical outcomes following low- vs standard-dose computed tomography as the first-line imaging test in adolescents and young adults with suspected acute appendicitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 17;15:28. doi: 10.1186/1745-6215-15-28.
- Ko Y, Choi JW, Kim DH, Lee KJ, Shin SS, Woo JY, Cho SW, Kim BS, Lee KH. Central image archiving and management system for multicenter clinical studies: lessons from low-dose CT for appendicitis trial. J Korean Soc Radiol. 2017 Mar 28;76(3):165-72. doi: 10.3348/jksr.2017.76.3.165.
- Yang HK, Ko Y, Lee MH, Woo H, Ahn S, Kim B, Pickhardt PJ, Kim MS, Park SB, Lee KH; Low-Dose CT for Appendicitis Trial (LOCAT) Group. Initial Performance of Radiologists and Radiology Residents in Interpreting Low-Dose (2-mSv) Appendiceal CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):W594-611. doi: 10.2214/AJR.15.14513. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):901. multiple investigator names added.
- Kim HY, Lee S, Kim DH, Ko Y, Park JH, Ko A, Jeong SM, Park SB, Lee KH; LOCAT Group. Conventional-Dose CT Versus 2-mSv CT for Right Colonic Diverticulitis as an Alternate Diagnosis of Appendicitis: Secondary Analysis of Large Pragmatic Randomized Trial Data. AJR Am J Roentgenol. 2021 Nov;217(5):1113-1121. doi: 10.2214/AJR.21.25584. Epub 2021 Apr 7.
- LOCAT Group. Low-dose CT for the diagnosis of appendicitis in adolescents and young adults (LOCAT): a pragmatic, multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):793-804. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30247-9. Epub 2017 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOCAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
LOCATグループはLOCATデータの共有に積極的な立場をとっており、これは国際医学雑誌編集者委員会の提案に沿ったものです。
LOCAT グループは、結果の公開後 6 か月以内に、主要な LOCAT 結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データを共有します。
データは、公開されている Web サイトに保管され、要求に応じて誰でも自由に利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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