Prueba de CT de dosis baja versus estándar para apendicitis (LOCAT)
21 de agosto de 2018 actualizado por: Kyoung Ho Lee, MD
Un ensayo multiinstitucional que compara los resultados clínicos después de una TC abdominal de dosis baja versus estándar como prueba de imagen de primera línea en adolescentes y adultos jóvenes con sospecha de apendicitis aguda
Determinar si la TC de dosis baja (LD) no es inferior a la tomografía computarizada (TC) de dosis estándar (SD) como prueba de imagen de primera línea en adolescentes y adultos jóvenes con respecto a la tasa de apendicectomía negativa (NAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- La apendicitis aguda es una enfermedad muy común. Muchos pacientes son adolescentes o adultos jóvenes.
- La TC es la prueba de imagen estándar actual para el diagnóstico de apendicitis.
- En los últimos años, ha aumentado la concienciación sobre el riesgo carcinogénico asociado con la radiación de la TC.
- Según un reciente ensayo controlado aleatorizado de una sola institución, se encontró que la LD CT (que emplea una cuarta parte de la dosis de radiación estándar) no es inferior a la SD CT con respecto a las NAR en adolescentes y adultos jóvenes con sospecha de apendicitis.
- Sin embargo, LD CT aún no es ampliamente aceptado.
- Para establecer LD CT como la prueba de imagen de primera línea, se necesita un estudio multiinstitucional para confirmar la generalización del estudio previo de una sola institución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3074
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Iksan, Corea, república de, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju City, Corea, república de, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 140-887
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Gangwon
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Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 200-722
- Kangwon National University Hospital
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Gyeonggi
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Ansan, Gyeonggi, Corea, república de, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Gyeonggi, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Sanbon, Gyeonggi, Corea, república de, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-774
- Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 44 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visita al servicio de urgencias con sospecha de síntomas y signos de apendicitis aguda
- Se solicita tomografía computarizada con contraste intravenoso por sospecha de apendicitis
- Dispuesto a proporcionar números de teléfono o celular para seguimiento
- Consentimiento informado firmado proporcionado antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Pruebas de imagen transversales previas para evaluar los síntomas y signos de presentación.
- Historia previa de extirpación quirúrgica del apéndice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TC de baja dosis
TC diagnóstica con dosis bajas de radiación
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La dosis efectiva está dirigida a aproximadamente 2 milisievert (mSv) en un paciente promedio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TC de dosis estándar
TC de diagnóstico con dosis estándar de radiación
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La dosis efectiva está dirigida a aproximadamente 8 milisievert (o menos) en un paciente promedio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La tasa de apendicectomía negativa se definió como el porcentaje de apendicectomías negativas (innecesarias) entre todas las apendicectomías no incidentales.
Como análisis secundario, se calculó la tasa de apendicectomía negativa en una definición alternativa excluyendo los casos con neoplasias apendiculares sin apendicitis superpuesta, ya que la apendicectomía sería clínicamente necesaria en tales pacientes.
Cualquier cirugía realizada para el tratamiento de una supuesta apendicitis se contó como apendicectomía no incidental, aunque los procedimientos quirúrgicos fueron más extensos que la apendicectomía simple (p. ej., ileocectomía).
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de perforación apendicular
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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El porcentaje de apendicitis perforada entre los casos de apendicitis confirmados.
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1 semana después de la cirugía
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Número de apendicectomías
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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Tasa de apendicectomía.
El porcentaje de apendicectomías entre todos los casos aleatorizados.
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3 meses después de la TC
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Número de apendicectomías negativas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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El porcentaje de apendicectomías negativas entre todos los casos aleatorizados.
En enero de 2016, cuando se inscribieron más de 2000 pacientes, la junta de monitoreo de datos y seguridad notó un desequilibrio entre los grupos en la cantidad de apendicectomías.
Debido a la preocupación de que tal desequilibrio pudiera poner en peligro la comparabilidad de los criterios de valoración preespecificados, se modificó el protocolo del estudio para adoptar los siguientes criterios de valoración secundarios adicionales, que se evaluaron entre todos los pacientes asignados al azar: número de apendicectomías, número de apendicectomías negativas, prevalencia de apendicitis perforada y prevalencia de apendicitis no perforada.
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1 semana después de la cirugía
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Prevalencia de apendicitis perforada
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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El porcentaje (es decir, prevalencia) de apendicitis perforada entre todos los casos aleatorizados.
En enero de 2016, cuando se inscribieron más de 2000 pacientes, la junta de monitoreo de datos y seguridad notó un desequilibrio entre los grupos en la cantidad de apendicectomías.
Debido a la preocupación de que tal desequilibrio pudiera poner en peligro la comparabilidad de los criterios de valoración preespecificados, se modificó el protocolo del estudio para adoptar los siguientes criterios de valoración secundarios adicionales, que se evaluaron entre todos los pacientes asignados al azar: número de apendicectomías, número de apendicectomías negativas, prevalencia de apendicitis perforada y prevalencia de apendicitis no perforada.
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1 semana después de la cirugía
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Prevalencia de apendicitis no perforada
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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El porcentaje (es decir, prevalencia) de apendicitis no perforada entre todos los casos aleatorizados.
En enero de 2016, cuando se inscribieron más de 2000 pacientes, la junta de monitoreo de datos y seguridad notó un desequilibrio entre los grupos en la cantidad de apendicectomías.
Debido a la preocupación de que tal desequilibrio pudiera poner en peligro la comparabilidad de los criterios de valoración preespecificados, se modificó el protocolo del estudio para adoptar los siguientes criterios de valoración secundarios adicionales, que se evaluaron entre todos los pacientes asignados al azar: número de apendicectomías, número de apendicectomías negativas, prevalencia de apendicitis perforada y prevalencia de apendicitis no perforada.
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1 semana después de la cirugía
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Necesidad de pruebas de imagen adicionales
Periodo de tiempo: 1 semana después de la TC
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La proporción de pacientes que requieren pruebas de imagen adicionales para diagnosticar o descartar apendicitis.
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1 semana después de la TC
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Retraso en la disposición del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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3 meses después de la TC
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Duración de la estancia hospitalaria asociada con la apendicectomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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El intervalo desde la adquisición de la TC hasta el alta hospitalaria después de la apendicectomía.
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3 meses después de la TC
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Rendimiento diagnóstico de los informes de TC - AUC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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- Área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor (AUC).
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3 meses después de la TC
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Rendimiento diagnóstico de los informes de TC: sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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3 meses después de la TC
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Confianza diagnóstica para diagnosticar y descartar apendicitis: puntuación de probabilidad de apendicitis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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El grado 1 denota apendicitis definitivamente ausente; grado 2, apendicitis probablemente ausente; grado 3, indeterminado para la presencia de apendicitis; grado 4, probablemente presente apendicitis; y grado 5, apendicitis definitivamente presente. |
3 meses después de la TC
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Confianza diagnóstica para diagnosticar y descartar apendicitis: interpretación indeterminada (grado 3)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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La frecuencia de interpretación indeterminada de la TC (grado 3).
El grado 1 denota apendicitis definitivamente ausente; grado 2, apendicitis probablemente ausente; grado 3, indeterminado para la presencia de apendicitis; grado 4, probablemente presente apendicitis; y grado 5, apendicitis definitivamente presente.
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3 meses después de la TC
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Confianza diagnóstica para descartar apendicitis: visualización normal del apéndice
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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La frecuencia de visualización normal del apéndice en la TC. El grado 0 denota apéndice no identificado; grado 1, inseguro o parcialmente visualizado; y grado 2, claramente y completamente visualizados.
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3 meses después de la TC
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Diagnóstico de perforación apendicular en TC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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3 meses después de la TC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Director de estudio: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim K, Kim YH, Kim SY, Kim S, Lee YJ, Kim KP, Lee HS, Ahn S, Kim T, Hwang SS, Song KJ, Kang SB, Kim DW, Park SH, Lee KH. Low-dose abdominal CT for evaluating suspected appendicitis. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1596-605. doi: 10.1056/NEJMoa1110734.
- Ahn S; LOCAT group. LOCAT (low-dose computed tomography for appendicitis trial) comparing clinical outcomes following low- vs standard-dose computed tomography as the first-line imaging test in adolescents and young adults with suspected acute appendicitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 17;15:28. doi: 10.1186/1745-6215-15-28.
- Ko Y, Choi JW, Kim DH, Lee KJ, Shin SS, Woo JY, Cho SW, Kim BS, Lee KH. Central image archiving and management system for multicenter clinical studies: lessons from low-dose CT for appendicitis trial. J Korean Soc Radiol. 2017 Mar 28;76(3):165-72. doi: 10.3348/jksr.2017.76.3.165.
- Yang HK, Ko Y, Lee MH, Woo H, Ahn S, Kim B, Pickhardt PJ, Kim MS, Park SB, Lee KH; Low-Dose CT for Appendicitis Trial (LOCAT) Group. Initial Performance of Radiologists and Radiology Residents in Interpreting Low-Dose (2-mSv) Appendiceal CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):W594-611. doi: 10.2214/AJR.15.14513. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):901. multiple investigator names added.
- Kim HY, Lee S, Kim DH, Ko Y, Park JH, Ko A, Jeong SM, Park SB, Lee KH; LOCAT Group. Conventional-Dose CT Versus 2-mSv CT for Right Colonic Diverticulitis as an Alternate Diagnosis of Appendicitis: Secondary Analysis of Large Pragmatic Randomized Trial Data. AJR Am J Roentgenol. 2021 Nov;217(5):1113-1121. doi: 10.2214/AJR.21.25584. Epub 2021 Apr 7.
- LOCAT Group. Low-dose CT for the diagnosis of appendicitis in adolescents and young adults (LOCAT): a pragmatic, multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):793-804. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30247-9. Epub 2017 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Grupo LOCAT tiene un punto de vista activo para compartir los datos LOCAT, lo cual está en línea con la propuesta del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.
El Grupo LOCAT compartirá los datos anonimizados de participantes individuales subyacentes a los principales resultados de LOCAT a más tardar 6 meses después de la publicación de los resultados.
Los datos se mantendrán en un sitio web disponible públicamente y de forma gratuita para cualquier persona que lo solicite.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .