Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala vs. standardiannos CT umpilisäkkeen tulehduksen kokeessa (LOCAT)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Kyoung Ho Lee, MD

Monilaitostutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia alhaisen vs. standardiannoksisen vatsan TT:n jälkeen ensimmäisen linjan kuvantamistestinä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla epäillään akuuttia umpilisäketulehdusta

Sen määrittämiseksi, onko pieniannoksinen (LD) TT huonompi kuin standardiannos (SD) tietokonetomografia (CT) nuorten ja nuorten aikuisten ensimmäisen linjan kuvantamistestissä negatiivisen umpilisäkkeen poistotiheyden (NAR) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on hyvin yleinen sairaus. Monet potilaat ovat nuoria tai nuoria aikuisia.
  • CT on nykyinen vakiokuvaustesti umpilisäkkeen tulehduksen diagnosoimiseksi.
  • Viime vuosina tietoisuus TT-säteilyyn liittyvistä syöpää aiheuttavista riskeistä on lisääntynyt.
  • Äskettäin tehdyn yhden laitoksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaan LD CT (jossa käytettiin neljäsosaa normaalista säteilyannoksesta) ei ollut huonompi kuin SD CT nuorten ja nuorten aikuisten, joilla epäillään umpilisäketulehdusta, NAR:ien suhteen.
  • LD CT:tä ei kuitenkaan ole vielä laajalti hyväksytty.
  • Jotta LD CT voidaan määrittää ensimmäisen linjan kuvantamistestiksi, tarvitaan usean laitoksen tutkimus aiemman yhden laitoksen tutkimuksen yleistettävyyden vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3074

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korean tasavalta, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korean tasavalta, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-887
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korean tasavalta, 200-722
        • KangWon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korean tasavalta, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystyskäynti akuutin umpilisäkkeen tulehduksen oireiden ja merkkien kanssa
  • Laskimonsisäistä varjoaineella tehtyä tietokonetomografiatutkimusta pyydetään umpilisäkkeen tulehduksen epäilyn vuoksi
  • Haluan antaa puhelinnumerot seurantaa varten
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettu ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat poikkileikkauskuvaustestit esiintyvien oireiden ja merkkien arvioimiseksi
  • Aiempi umpilisäkkeen kirurginen poistohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen CT
Diagnostinen TT pieniannoksisella säteilyllä
Diagnostinen testi: Diagnostinen TT pieniannoksisella säteilyllä
Tehokas annos on keskivertopotilaalla noin 2 millisievertiä (mSv).
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen CT
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioannos CT
Diagnostinen TT standardiannossäteilyllä
Diagnostinen testi: Diagnostinen TT standardiannossäteilyllä
Tehokas annos on keskivertopotilaalla noin 8 millisievertiä (tai vähemmän).
Muut nimet:
  • Vakioannos CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti määriteltiin negatiivisten (tarpeettomien) umpilisäkkeenleikkausten prosenttiosuutena kaikista ei-satunnaisista umpilisäkkeenleikkauksista. Toissijaisena analyysinä negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti laskettiin vaihtoehtoisessa määritelmässä sulkemalla pois tapaukset, joissa oli umpilisäkkeen kasvaimia ilman päällekkäistä umpilisäketulehdusta, koska umpilisäkkeen poisto olisi kliinisesti tarpeen tällaisilla potilailla. Mikä tahansa leikkaus, joka tehtiin oletetun umpikalvontulehduksen hoitamiseksi, laskettiin ei-satunnaiseksi umpilisäkkeenpoistoksi, vaikka kirurgiset toimenpiteet olivat laajempia kuin yksinkertainen umpilisäkkeen poisto (esim. ileokektomia).
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpilisäkkeen perforaationopeus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Perforoituneen umpilisäkkeen prosenttiosuus vahvistetuista umpilisäkkeen tulehdustapauksista.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Appendektomioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
Umpilisäkkeen poiston määrä. Umpilisäkkeen poistojen prosenttiosuus kaikista satunnaistetuista tapauksista.
3 kuukautta TT:n jälkeen
Negatiivisten umpilisäkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Negatiivisten umpilisäkkeiden prosenttiosuus kaikista satunnaistetuista tapauksista. Tammikuussa 2016, jolloin yli 2000 potilasta oli mukana, tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta havaitsi ryhmien välisen epätasapainon umpilisäkkeenpoistoleikkausten määrässä. Koska huoli siitä, että tällainen epätasapaino voisi mahdollisesti vaarantaa ennalta määritettyjen päätepisteiden vertailukelpoisuuden, tutkimussuunnitelmaa muutettiin ottamaan käyttöön seuraavat toissijaiset päätetapahtumat, jotka arvioitiin kaikkien satunnaisesti valittujen potilaiden kesken: umpilisäkkeen poistoleikkausten määrä, negatiivisten umpilisäkkeiden lukumäärä, rei'ittäneen umpilisäkkeentulehduksen esiintyvyys ja rei'ittämättömän umpilisäkkeentulehduksen esiintyvyys.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Perforoituneen umpilisäkkeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Perforoituneen umpilisäkkeen prosenttiosuus (eli esiintyvyys) kaikista satunnaistetuista tapauksista. Tammikuussa 2016, jolloin yli 2000 potilasta oli mukana, tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta havaitsi ryhmien välisen epätasapainon umpilisäkkeenpoistoleikkausten määrässä. Koska huoli siitä, että tällainen epätasapaino voisi mahdollisesti vaarantaa ennalta määritettyjen päätepisteiden vertailukelpoisuuden, tutkimussuunnitelmaa muutettiin ottamaan käyttöön seuraavat toissijaiset päätetapahtumat, jotka arvioitiin kaikkien satunnaisesti valittujen potilaiden kesken: umpilisäkkeen poistoleikkausten määrä, negatiivisten umpilisäkkeiden lukumäärä, rei'ittäneen umpilisäkkeentulehduksen esiintyvyys ja rei'ittämättömän umpilisäkkeentulehduksen esiintyvyys.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Perforoimattoman umpilisäkkeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Perforoimattoman umpilisäkkeen prosenttiosuus (eli esiintyvyys) kaikista satunnaistetuista tapauksista. Tammikuussa 2016, jolloin yli 2000 potilasta oli mukana, tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta havaitsi ryhmien välisen epätasapainon umpilisäkkeenpoistoleikkausten määrässä. Koska huoli siitä, että tällainen epätasapaino voisi mahdollisesti vaarantaa ennalta määritettyjen päätepisteiden vertailukelpoisuuden, tutkimussuunnitelmaa muutettiin ottamaan käyttöön seuraavat toissijaiset päätetapahtumat, jotka arvioitiin kaikkien satunnaisesti valittujen potilaiden kesken: umpilisäkkeen poistoleikkausten määrä, negatiivisten umpilisäkkeiden lukumäärä, rei'ittäneen umpilisäkkeentulehduksen esiintyvyys ja rei'ittämättömän umpilisäkkeentulehduksen esiintyvyys.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Lisäkuvaustestien tarve
Aikaikkuna: 1 viikko CT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisäkuvatestejä umpilisäkkeen tulehduksen diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi.
1 viikko CT:n jälkeen
Viivästyminen potilaan käsittelyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
  • Aikaväli CT:n hankinnasta umpilisäkkeen poistoon potilailla, joille tehdään umpilisäkkeen poisto. Perkutaanisen paisevedenpoiston ja/tai lääketieteellisen hoidon jälkeisiä intervallilisäleikkauksia ei sisällytetty tähän analyysiin.
  • Aikaväli TT:n hankinnasta sairaalasta kotiutumiseen potilailla, joita ei tehdä leikkausta.
3 kuukautta TT:n jälkeen
Umpilisäkkeen poistoon liittyvän sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
Aikaväli TT:n hankinnasta sairaalasta poistoon umpilisäkkeen poiston jälkeen.
3 kuukautta TT:n jälkeen
CT-raporttien diagnostinen suorituskyky - AUC
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
- Vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
3 kuukautta TT:n jälkeen
CT-raporttien diagnostinen suorituskyky - herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
  • Diagnostinen herkkyys ja spesifisyys: umpilisäkkeen tulehduksen 5-asteen todennäköisyyspisteet lyhennettiin binäärivasteiksi, joiden päätöskynnysarvo oli ≥ 3 positiivisena diagnoosille.
  • Herkkyys on osuus positiivisesta testistä potilaalla, jolla on todettu umpilisäketulehdus.
  • Spesifisyys on negatiivisen testin osuus potilaan joukossa, jolla ei todettu olevan umpilisäkkeen tulehdusta.
3 kuukautta TT:n jälkeen
Diagnostinen luottamus umpilisäkkeentulehduksen diagnosoimiseen ja poissulkemiseen: umpilisäkkeen tulehduksen todennäköisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
  • Umpilisäkkeen tulehduksen todennäköisyyspisteet potilailla, joilla on vahvistettu umpilisäketulehdus.
  • Umpilisäkkeen tulehduksen todennäköisyyspisteet potilailla, joilla ei ole vahvistettu umpilisäketulehdusta.

Arvosana 1 tarkoittaa, että umpilisäketulehdus on ehdottomasti poissa; luokka 2, umpilisäkkeen tulehdus todennäköisesti puuttuu; luokka 3, epämääräinen umpilisäkkeen tulehduksen suhteen; luokka 4, umpilisäkkeen tulehdus todennäköisesti olemassa; ja luokka 5, umpilisäke on ehdottomasti läsnä.
3 kuukautta TT:n jälkeen
Diagnostinen luottamus umpilisäkkeentulehduksen diagnosoimiseen ja poissulkemiseen: epämääräinen tulkinta (luokka 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
Määrittämättömän TT-tulkinnan taajuus (aste 3). Arvosana 1 tarkoittaa, että umpilisäketulehdus on ehdottomasti poissa; luokka 2, umpilisäkkeen tulehdus todennäköisesti puuttuu; luokka 3, epämääräinen umpilisäkkeen tulehduksen suhteen; luokka 4, umpilisäkkeen tulehdus todennäköisesti olemassa; ja luokka 5, umpilisäke on ehdottomasti läsnä.
3 kuukautta TT:n jälkeen
Diagnostinen luottamus umpilisäkkeen tulehduksen poissulkemiseen: Normaali liitteen visualisointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
Normaalin umpilisäkkeen visualisoinnin taajuus CT:ssä. Arvosana 0 tarkoittaa lisäystä, jota ei ole tunnistettu; arvosana 1, epävarma tai osittain visualisoitu; ja arvosana 2, selkeästi ja täysin visualisoituna.
3 kuukautta TT:n jälkeen
Umpilisäkkeen perforaation diagnoosi CT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta TT:n jälkeen
  • Diagnostinen herkkyys: oikeiden perforaatioiden havaitsemiskertojen määrä jaettuna rei'itettyjen umpilisäkkeen tulehdustapausten määrällä.
  • Diagnostinen spesifisyys: perforaation poissulkevien oikeiden tapausten lukumäärä jaettuna niiden umpilisäkkeen tulehdustapausten lukumäärällä, joissa ei ole perforaatiota.
3 kuukautta TT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyoung Ho Lee, MD

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Opintojohtaja: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

LOCAT-ryhmällä on aktiivinen kanta LOCAT-tietojen jakamiseen, mikä on kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean ehdotuksen mukaista. LOCAT-ryhmä jakaa tärkeimpien LOCAT-tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujat tiedot viimeistään 6 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta. Tietoja säilytetään julkisesti saatavilla olevilla verkkosivuilla ja ne ovat pyynnöstä vapaasti kenen tahansa saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen TT pieniannoksisella säteilyllä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa